Utilisation combinée de l'ocytocine et du misoprostol dans la prévention de l'hémorragie du post-partum (CYTOCINON)
23 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Démontrer que l'utilisation combinée d'ocytocine et de misoprostol prévient mieux l'hémorragie du post-partum que l'ocytocine seule, après un accouchement vaginal à 36 à 42 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif :
Démontrer que l'utilisation combinée d'ocytocine et de misoprostol prévient mieux l'hémorragie du post-partum que l'ocytocine seule, après un accouchement vaginal à 36 à 42 semaines.
Méthode :
Essai contrôlé randomisé en double aveugle dans deux centres pendant 30 mois.
Traitement :
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :
Groupe A : 10 UI d'ocytocine IV lors de l'accouchement de l'épaule antérieure du nouveau-né et deux comprimés de misoprostol pris par voie orale (400µg) après clampage du cordon.
Groupe B : 10 UI d'ocytocine IV lors de l'accouchement de l'épaule antérieure du nouveau-né et deux comprimés placebo pris par voie orale après le clampage du cordon.
Nombre de malades :
1550 patients par groupe (réduction d'un tiers de l'incidence avec alpha et bêta fixés à 0,05 et 0,20 respectivement). Les patients ont été inclus dans l'étude pendant 48 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1721
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Poissy, France, 78300
- Chi Poissy St Germain
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme>18 ans,
- pendant la première phase du travail normal,
- à 36 à 42 semaines,
- avec analgésie péridurale et consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Accouchement par césarienne,
- troubles de la coagulation,
- allergie aux prostaglandines,
- absence de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Misoprostol
10 UI d'ocytocine IV lors de l'accouchement de l'épaule antérieure du nouveau-né et deux comprimés de misoprostol pris par voie orale (400 µg) après clampage du cordon
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deux comprimés de misoprostol pris par voie orale (400µg)
Autres noms:
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Comparateur placebo: PLACEBO
10 UI d'ocytocine IV lors de l'accouchement de l'épaule antérieure du nouveau-né et deux comprimés placebo pris par voie orale après clampage du cordon.
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deux comprimés de misoprostol pris par voie orale (400µg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'hémorragie post-partum > 500 mL en 1 heure
Délai: 1 HEURE
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1 HEURE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence d'hémorragie post-partum > 1000mL en 1 heure
Délai: 1 HEURE
|
1 HEURE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Quibel T, Ghout I, Goffinet F, Salomon LJ, Fort J, Javoise S, Bussieres L, Aegerter P, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Active Management of the Third Stage of Labor With a Combination of Oxytocin and Misoprostol to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):805-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000001626.
- Voillequin S, Quibel T, Rozenberg P, Rousseau A. Duration of the second and third stages of labor and risk of postpartum hemorrhage: a cohort study stratified by parity. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Feb 11;25(1):143. doi: 10.1186/s12884-025-07229-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2010
Première publication (Estimé)
29 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie post-partum
- Hémorragie
- Acides gras
- Lipides
- Facteurs biologiques
- Prostaglandines, synthétique
- Prostaglandines
- Eicosanoïdes
- Acides gras, insaturés
- Autacoïdes
- Médiateurs d'inflammation
- Prostaglandines e, synthétique
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- P081104
- 2009-013177-18 (Numéro EudraCT)
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