慢性肝疾患および軽度肝性脳症患者におけるラクトースの効果
2023年2月7日 更新者：Segundo Moran Villota、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
慢性肝疾患および最小肝性脳症患者におけるラクトースの効果。二重盲検無作為対照臨床試験
最小肝性脳症の患者の2つのグループが研究されます。
治療グループ (n=17) には全乳 (24 g ラクトース) が与えられ、対照グループ (n=17) には「ラクトースを含まない」ミルク (3.5 g ラクトース) が 1 日 2 回、21 日間与えられます。
病歴、栄養評価、生化学的研究、心理測定検査、重大なちらつきの頻度、および生活の質に関するアンケートが実施されます。
患者は毎週21日間評価されます。
外部モニターは、患者を両方の研究グループに割り当てるために無作為化プロセスを制御し、研究が終了するまで割り当てコードを誰とも共有しません。
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患による死亡は、生産年齢の患者の消化管および肝疾患に関連する死亡の最初の 5 つの原因の 1 つです。 慢性肝不全の最も頻繁な合併症の 1 つは最小肝性脳症 (MHE) であり、生活の質に影響を与え、臨床的肝性脳症の発症の素因となります。 最小肝性脳症の代替治療法に関するエビデンスはほとんどありません。 非吸収性二糖類の投与は、MHE を改善することが証明されています。 ラクトースの消化不良は、MHE の治療のための非吸収性二糖として、慢性肝疾患患者のラクトースの使用を正当化する可能性があります。
私たちの研究の目的は、最小肝性脳症患者における乳糖投与の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病因を問わない慢性肝疾患の診断
- 軽度の肝性脳症
- 乳糖消化不良
除外基準:
- 肝性脳症の臨床症状のある患者
- 抗生物質または向精神薬の最近の使用
- アルコール乱用の最近の使用
- 消化管出血
- 心理測定検査に影響を与えるその他の神経障害
- 慢性腎不全
- うっ血性心不全
- 慢性閉塞性肺疾患
- 乳糖不耐症の重度の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ダイエットと無乳糖ミルク
無乳糖ミルク
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乳糖 3.5g
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイエットと全乳
乳糖入り全乳
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24gのラクトースを含む全乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変患者における最小肝性脳症（MHE）の回復
時間枠：介入後30日
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心理測定肝性脳症スコア (PHES) を改善します。
PHES には 5 つの心理測定テストが含まれています。接続テスト A と B の数。数字記号テスト;ライントレーステストとシリアルドットテスト。
PHES を計算するには、メキシコの人口について検証済みの式を使用します。
PHESが-4ポイント未満になると、患者はMHEと診断されます。
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介入後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変および軽度肝性脳症患者の生活の質
時間枠：介入後30日
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慢性肝疾患アンケート (CLDQ) で評価される生活の質の記録を改善する患者の数を分析します。
6 つのドメインのスコアと全体的な CLDQ は、7 点のリッカート スケールで提示された回答を使用して計算されました。ここで、1 は最大頻度 (常に) を指し、7 は最も低い頻度 (決してない) を指します。
1 から 7 のスケールで 0.5 の変化は、アンケート スコアの重要な違いに近似します。
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介入後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。