만성 간질환 및 경미한 간성뇌증 환자에서 유당의 영향
2023년 2월 7일 업데이트: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
만성 간질환 및 경미한 간성뇌증 환자에서 유당의 영향. 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험
최소한의 간성 뇌병증을 가진 두 그룹의 환자가 연구될 것입니다.
처리군(n=17)은 전유(유당 24g)를, 대조군(n=17)은 21일 동안 하루에 두 번 "무유당" 우유(유당 3.5g)를 투여했습니다.
임상 이력, 영양 평가, 생화학적 연구, 정신 측정 테스트, 임계 깜박임 빈도 및 삶의 질 설문지가 수행됩니다.
환자는 매주 21일 평가됩니다.
외부 모니터는 환자를 두 연구 그룹에 할당하기 위해 무작위화 프로세스를 제어하고 연구가 끝날 때까지 누구와도 할당 코드를 공유하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 간 질환으로 인한 사망은 생산 가능 연령의 환자에서 소화관 및 간 질환과 관련된 사망의 첫 5가지 원인 중 하나입니다. 만성 간기능부전의 가장 빈번한 합병증 중 하나는 삶의 질에 영향을 미치고 임상적 간성 뇌병증의 발달에 소인이 되는 최소 간성 뇌병증(MHE)입니다. 최소 간성 뇌증에 대한 치료 대안에 대한 증거는 거의 없습니다. 비흡수성 이당류의 투여는 MHE를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 유당 소화 불량은 MHE 치료를 위한 비흡수성 이당류로서 만성 간 질환 환자의 유당 사용을 정당화할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 최소 간성 뇌병증 환자에서 유당 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어떤 병인의 만성 간질환 진단
- 최소 간성 뇌병증
- 유당 소화 불량
제외 기준:
- 간성뇌증의 임상증상이 있는 환자
- 최근 항생제 또는 향정신성 약물 사용
- 최근 알코올 남용
- 위장 출혈
- 심리 측정 검사에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애
- 만성 신부전
- 울혈 성 심부전증
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 유당불내증의 심각한 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 다이어트 및 무유당 우유
무유당 우유
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유당 3.5g
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트와 전유
유당이 함유된 전유
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유당 24g이 포함된 전유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경화 환자에서 최소 간성 뇌병증(MHE)의 복귀
기간: 개입 후 30일
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정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES) 개선.
PHES에는 다음과 같은 다섯 가지 심리 측정 테스트가 포함됩니다. 숫자 연결 테스트 A 및 B; 숫자 기호 테스트; 라인 트레이싱 테스트 및 직렬 도트 테스트.
PHES를 계산하기 위해 멕시코 인구에 대해 검증된 방정식이 사용됩니다.
PHES가 -4점 미만일 때 환자는 MHE로 진단됩니다.
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개입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경화 및 경미한 간성 뇌증 환자의 삶의 질
기간: 개입 후 30일
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만성 간 질환 설문지(CLDQ)로 평가할 삶의 질 기록을 개선한 환자의 수를 분석합니다.
6개 영역의 점수와 전체 CLDQ는 7점 리커트 척도로 제시된 답변으로 계산되었으며, 여기서 숫자 1은 최대 빈도(항상)를 나타내고 7은 최저 빈도(전혀 없음)를 나타냅니다.
1-7 척도에서 0.5의 변화는 설문지 점수의 중요한 차이를 근사화합니다.
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개입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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