Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av laktos hos patienter med kronisk leversjukdom och minimal leverencefalopati

7 februari 2023 uppdaterad av: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av laktos hos patienter med kronisk leversjukdom och minimal hepatisk encefalopati. Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Två grupper av patienter med minimal leverencefalopati kommer att studeras. Behandlingsgruppen (n=17) kommer att få helmjölk (24 g laktos) och kontrollgruppen (n=17) kommer att få "laktosfri" mjölk (3,5 g laktos) två gånger om dagen i 21 dagar. Klinisk historia, näringsbedömning, biokemiska studier, psykometriska tester, kritisk flimmerfrekvens och en enkät om livskvalitet kommer att utföras. Patienten kommer att bedömas varje vecka 21 dagar. En extern monitor kommer att kontrollera randomiseringsprocessen för att fördela patienterna i båda studiegrupperna och kommer inte att dela tilldelningskoderna med någon förrän i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödlighet på grund av kronisk leversjukdom är bland de första fem orsakerna till dödlighet relaterad till matsmältningskanalen och leversjukdomar hos patienter i produktiv ålder. En av de vanligaste komplikationerna av kronisk leverinsufficiens är minimal leverencefalopati (MHE), som påverkar livskvaliteten och predisponerar för utveckling av klinisk leverencefalopati. Det finns få bevis på de terapeutiska alternativen för minimal leverencefalopati. Administrering av icke-absorberbara disackarider har visat sig förbättra MHE. Laktosfel kan motivera användningen av laktos hos patienter med kronisk leversjukdom som en icke-absorberbar disackarid för behandling av MHE.

Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av laktosadministrering hos patienter med minimal leverencefalopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk leversjukdom oavsett etiologi
  • Minimal leverencefalopati
  • Laktosbesvär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniska manifestationer av leverencefalopati
  • Nyligen använda antibiotika eller psykofarmaka
  • Nyligen bruk av alkoholmissbruk
  • Gastrointestinal blödning
  • Andra neurologiska störningar som påverkar det psykometriska testet
  • Kronisk njursvikt
  • Hjärtsvikt
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Allvarliga symtom på laktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Diet och laktosfri mjölk
Laktosfri mjölk
Kosttillskott: Laktosfri mjölk
3,5 g laktos
ACTIVE_COMPARATOR: Diet och helmjölk
Helmjölk med laktos
Kosttillskott: Helmjölk
Helmjölk med 24 g laktos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reversion av minimal hepatisk encefalopati (MHE) hos patienter med cirros
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Förbättra i Psykometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES). PHES inkluderar fem psykometriska test: antal anslutningstest A och B; siffersymboltestet; linjespårningstestet och det seriella pricktestet. För att beräkna PHES kommer de validerade ekvationerna för mexikansk befolkning att användas. Patienter kommer att diagnostiseras med MHE när PHES kommer att vara mindre än -4 poäng.
30 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos patienter med cirros och minimal leverencefalopati
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Analysera antalet patienter som förbättrar livskvaliteten, som kommer att utvärderas med Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). Poängen för de sex domänerna och den totala CLDQ beräknades med svar presenterade på en 7-gradig likert-skala, där nummer 1 hänvisade till maximal frekvens (alltid) och 7 till lägsta frekvens (aldrig). En förändring på 0,5 på skalan 1-7 motsvarar den viktiga skillnaden i enkätpoäng.
30 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-785-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Laktosfri mjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera