Efeito da lactose em pacientes com doença hepática crônica e encefalopatia hepática mínima
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efeito da Lactose em Pacientes com Doença Hepática Crônica e Encefalopatia Hepática Mínima. Ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado
Serão estudados dois grupos de pacientes com encefalopatia hepática mínima.
O grupo tratamento (n=17) receberá leite integral (24 g de lactose) e o grupo controle (n=17) receberá leite "sem lactose" (3,5 g de lactose) duas vezes ao dia durante 21 dias.
Serão realizados histórico clínico, avaliação nutricional, estudos bioquímicos, testes psicométricos, frequência crítica de flicker e questionário de qualidade de vida.
O paciente será avaliado semanalmente durante 21 dias.
Um monitor externo controlará o processo de randomização para alocar os pacientes em ambos os grupos de estudo e não compartilhará os códigos de atribuição com ninguém até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade por doença hepática crônica está entre as cinco primeiras causas de mortalidade relacionadas às doenças do aparelho digestivo e do fígado em pacientes em idade produtiva. Uma das complicações mais frequentes da insuficiência hepática crônica é a encefalopatia hepática mínima (EHM), que afeta a qualidade de vida e predispõe ao desenvolvimento de encefalopatia hepática clínica. Existem poucas evidências sobre as alternativas terapêuticas para a encefalopatia hepática mínima. Foi comprovado que a administração de dissacarídeos não absorvíveis melhora a MHE. A má digestão da lactose pode justificar o uso de lactose em pacientes com doença hepática crônica como um dissacarídeo não absorvível para o tratamento da EHM.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da administração de lactose em pacientes com encefalopatia hepática mínima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença hepática crônica de qualquer etiologia
- Encefalopatia hepática mínima
- má digestão de lactose
Critério de exclusão:
- Pacientes com manifestações clínicas de encefalopatia hepática
- Uso recente de antibióticos ou drogas psicotrópicas
- Uso recente de abuso de álcool
- Sangramento gastrointestinal
- Outros distúrbios neurológicos que afetam o teste psicométrico
- Insuficiência renal crônica
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Sintomas graves de intolerância à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Leite diet e sem lactose
Leite sem lactose
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3,5 g de lactose
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ACTIVE_COMPARATOR: Leite diet e integral
Leite integral com lactose
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Leite integral com 24 g de lactose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reversão da Encefalopatia Hepática Mínima (EHM) em pacientes com cirrose
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Melhora no Escore Psicométrico de Encefalopatia Hepática (PHES).
O PHES inclui cinco testes psicométricos: testes de conexão numérica A e B; o teste do símbolo do dígito; o teste de traçado de linha e o teste de pontilhamento serial.
Para calcular o PHES, serão utilizadas as equações validadas para a população mexicana.
Os pacientes serão diagnosticados com MHE quando o PHES for inferior a -4 pontos.
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30 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida em pacientes com cirrose e encefalopatia hepática mínima
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Analisar o número de pacientes que melhoram o registro da qualidade de vida, que serão avaliados com o Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ).
A pontuação dos seis domínios e o CLDQ geral foram calculados com respostas apresentadas em uma escala likert de 7 pontos, onde o número 1 referia-se à frequência máxima (sempre) e 7 à frequência mais baixa (nunca).
Uma mudança de 0,5 na escala de 1 a 7 aproxima a diferença importante na pontuação do questionário.
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30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
26 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-785-016
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