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Effet du lactose chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une encéphalopathie hépatique minime

7 février 2023 mis à jour par: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effet du lactose chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une encéphalopathie hépatique minime. Essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé

Deux groupes de patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime seront étudiés. Le groupe de traitement (n=17) recevra du lait entier (24 g de lactose) et le groupe témoin (n=17) recevra du lait « sans lactose » (3,5 g de lactose) deux fois par jour pendant 21 jours. Des antécédents cliniques, une évaluation nutritionnelle, des études biochimiques, des tests psychométriques, une fréquence de scintillement critique et un questionnaire sur la qualité de vie seront effectués. Le patient sera évalué chaque semaine pendant 21 jours. Un moniteur externe contrôlera le processus de randomisation afin de répartir les patients dans les deux groupes d'étude et ne partagera les codes d'attribution avec personne jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité due aux maladies chroniques du foie fait partie des cinq premières causes de mortalité liées aux maladies du tube digestif et du foie chez les patients en âge de procréer. L'une des complications les plus fréquentes de l'insuffisance hépatique chronique est l'encéphalopathie hépatique minime (EMH), qui affecte la qualité de vie et prédispose au développement d'une encéphalopathie hépatique clinique. Il existe peu de preuves sur les alternatives thérapeutiques pour l'encéphalopathie hépatique minime. Il a été prouvé que l'administration de disaccharides non absorbables améliore la MHE. La maldigestion du lactose peut justifier l'utilisation du lactose chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique en tant que disaccharide non résorbable pour le traitement de l'EMH.

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de lactose chez des patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une maladie chronique du foie, quelle qu'en soit l'étiologie
  • Encéphalopathie hépatique minime
  • Maldigestion du lactose

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des manifestations cliniques d'encéphalopathie hépatique
  • Utilisation récente d'antibiotiques ou de psychotropes
  • Usage récent d'abus d'alcool
  • Saignement gastro-intestinal
  • Autres troubles neurologiques qui affectent le test psychométrique
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Symptômes graves de l'intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Lait diététique et sans lactose
Lait sans lactose
Complément alimentaire: Lait sans lactose
3,5 g de lactose
ACTIVE_COMPARATOR: Régime et lait entier
Lait entier avec lactose
Complément alimentaire: Lait entier
Lait entier avec 24 g de lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réversion de l'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) chez les patients atteints de cirrose
Délai: 30 jours après intervention
Améliorer le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES). Le PHES comprend cinq tests psychométriques : nombre de tests de connexion A et B ; le test du symbole numérique ; le test de tracé de ligne et le test de pointage en série. Pour calculer le PHES, les équations validées pour la population mexicaine seront utilisées. Les patients seront diagnostiqués avec MHE lorsque le PHES sera inférieur à -4 points.
30 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique minime
Délai: 30 jours après intervention
Analysez le nombre de patients qui améliorent le dossier de la qualité de vie, qui sera évalué avec le questionnaire sur les maladies chroniques du foie (CLDQ). Le score des six domaines et le CLDQ global ont été calculés avec des réponses présentées sur une échelle de Likert à 7 points, où le numéro 1 faisait référence à la fréquence maximale (toujours) et 7 à la fréquence la plus basse (jamais). Un changement de 0,5 sur l'échelle de 1 à 7 se rapproche de la différence importante dans le score du questionnaire.
30 jours après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-785-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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