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Efecto de la lactosa en pacientes con enfermedad hepática crónica y encefalopatía hepática mínima

7 de febrero de 2023 actualizado por: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de la lactosa en pacientes con enfermedad hepática crónica y encefalopatía hepática mínima. Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado

Se estudiarán dos grupos de pacientes con encefalopatía hepática mínima. El grupo de tratamiento (n=17) recibirá leche entera (24 g de lactosa) y el grupo de control (n=17) recibirá leche "sin lactosa" (3,5 g de lactosa) dos veces al día durante 21 días. Se realizará historia clínica, valoración nutricional, estudios bioquímicos, pruebas psicométricas, frecuencia de parpadeo crítico y cuestionario de calidad de vida. El paciente será evaluado semanalmente 21 días. Un monitor externo controlará el proceso de aleatorización para asignar a los pacientes a ambos grupos de estudio y no compartirá los códigos de asignación con nadie hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mortalidad por enfermedad hepática crónica se encuentra entre las primeras cinco causas de mortalidad relacionadas con enfermedades del tracto digestivo y del hígado en pacientes en edad productiva. Una de las complicaciones más frecuentes de la insuficiencia hepática crónica es la encefalopatía hepática mínima (EHM), que afecta la calidad de vida y predispone al desarrollo de encefalopatía hepática clínica. Existen pocas evidencias sobre las alternativas terapéuticas para la encefalopatía hepática mínima. Se ha demostrado que la administración de disacáridos no absorbibles mejora la MHE. La mala digestión de la lactosa puede justificar el uso de la lactosa en pacientes con enfermedad hepática crónica como disacárido no absorbible para el tratamiento de MHE.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la administración de lactosa en pacientes con encefalopatía hepática mínima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad hepática crónica de cualquier etiología
  • Encefalopatía hepática mínima
  • Mala digestión de lactosa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con manifestaciones clínicas de encefalopatía hepática
  • Uso reciente de antibióticos o psicofármacos
  • Uso reciente de abuso de alcohol.
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Otros trastornos neurológicos que afectan a la prueba psicométrica
  • Falla renal cronica
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Síntomas graves de intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Leche dietética y sin lactosa
Leche sin lactosa
Suplemento dietético: Leche sin lactosa
3,5 g de lactosa
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta y leche entera
Leche entera con lactosa
Suplemento dietético: Leche entera
Leche entera con 24 g de lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de la Encefalopatía Hepática Mínima (EHM) en pacientes con cirrosis
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Mejora en la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES). El PHES incluye cinco pruebas psicométricas: pruebas de conexión numérica A y B; la prueba del símbolo del dígito; la prueba de trazado de línea y la prueba de puntos en serie. Para calcular el PHES se utilizarán las ecuaciones validadas para población mexicana. Los pacientes serán diagnosticados con MHE cuando el PHES sea inferior a -4 puntos.
30 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en pacientes con cirrosis y encefalopatía hepática mínima
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Analizar el número de pacientes que mejoran el registro de calidad de vida, que serán evaluados con el Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ). El puntaje de los seis dominios y el CLDQ general se calculó con respuestas presentadas en una escala Likert de 7 puntos, donde el número 1 se refiere a la frecuencia máxima (siempre) y el 7 a la frecuencia más baja (nunca). Un cambio de 0,5 en la escala del 1 al 7 se aproxima a la importante diferencia en la puntuación del cuestionario.
30 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-785-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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