Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek laktózy u pacientů s chronickým onemocněním jater a minimální jaterní encefalopatií

7. února 2023 aktualizováno: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinek laktózy u pacientů s chronickým onemocněním jater a minimální jaterní encefalopatií. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Budou studovány dvě skupiny pacientů s minimální jaterní encefalopatií. Léčebná skupina (n=17) bude dostávat plnotučné mléko (24 g laktózy) a kontrolní skupina (n=17) bude dostávat „bezlaktózové“ mléko (3,5 g laktózy) dvakrát denně po dobu 21 dnů. Bude provedena klinická anamnéza, nutriční hodnocení, biochemické studie, psychometrické testy, kritická frekvence blikání a dotazník kvality života. Pacient bude hodnocen týdně 21 dní. Externí monitor bude kontrolovat proces randomizace za účelem rozdělení pacientů do obou studijních skupin a do konce studie nebude s nikým sdílet přidělovací kódy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost na chronické onemocnění jater patří mezi prvních pět příčin úmrtnosti související s onemocněním trávicího traktu a jater u pacientů v produktivním věku. Jednou z nejčastějších komplikací chronické jaterní insuficience je minimální jaterní encefalopatie (MHE), která ovlivňuje kvalitu života a predisponuje k rozvoji klinické jaterní encefalopatie. Existuje jen málo důkazů o terapeutických alternativách pro minimální jaterní encefalopatii. Bylo prokázáno, že podávání neabsorbovatelných disacharidů zlepšuje MHE. Maldigesce laktózy může ospravedlnit použití laktózy u pacientů s chronickým onemocněním jater jako nevstřebatelný disacharid pro léčbu MHE.

Cílem naší studie je zhodnotit účinnost podávání laktózy u pacientů s minimální jaterní encefalopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronického onemocnění jater jakékoli etiologie
  • Minimální jaterní encefalopatie
  • Laktózové špatné trávení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickými projevy jaterní encefalopatie
  • Nedávné užívání antibiotik nebo psychofarmak
  • Nedávné užívání zneužívání alkoholu
  • Gastrointestinální krvácení
  • Jiné neurologické poruchy, které ovlivňují psychometrický test
  • Chronické selhání ledvin
  • Městnavé srdeční selhání
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Závažné příznaky intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Dietní a bezlaktózové mléko
Mléko bez laktózy
Doplněk stravy: Mléko bez laktózy
3,5 g laktózy
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta a plnotučné mléko
Plnotučné mléko s laktózou
Doplněk stravy: Plnotučné mléko
Plnotučné mléko s 24 g laktózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverze minimální jaterní encefalopatie (MHE) u pacientů s cirózou
Časové okno: 30 dní po zásahu
Zlepšit skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES). PHES zahrnuje pět psychometrických testů: počet spojovacích testů A a B; test číslicových symbolů; test trasování čar a test sériového tečkování. Pro výpočet PHES budou použity ověřené rovnice pro mexickou populaci. Pacientům bude diagnostikována MHE, když bude PHES nižší než -4 body.
30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacientů s cirhózou a minimální jaterní encefalopatií
Časové okno: 30 dní po zásahu
Analyzujte počet pacientů, kteří zlepšili záznam kvality života, který bude hodnocen pomocí dotazníku pro chronické onemocnění jater (CLDQ). Skóre šesti domén a celkové CLDQ bylo vypočítáno s odpověďmi prezentovanými na 7bodové likertově škále, kde číslo 1 označovalo maximální frekvenci (vždy) a 7 nejnižší frekvenci (nikdy). Změna o 0,5 na stupnici 1-7 aproximuje důležitý rozdíl ve skóre dotazníku.
30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-785-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko bez laktózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit