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Effetto del lattosio nei pazienti con malattia epatica cronica ed encefalopatia epatica minima

7 febbraio 2023 aggiornato da: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto del lattosio nei pazienti con malattia epatica cronica ed encefalopatia epatica minima. Sperimentazione clinica controllata, randomizzata, in doppio cieco

Verranno studiati due gruppi di pazienti con encefalopatia epatica minima. Il gruppo di trattamento (n=17) riceverà latte intero (24 g di lattosio) e il gruppo di controllo (n=17) riceverà latte "senza lattosio" (3,5 g di lattosio) due volte al giorno per 21 giorni. Verranno eseguiti anamnesi clinica, valutazione nutrizionale, studi biochimici, test psicometrici, frequenza critica dello sfarfallio e un questionario sulla qualità della vita. Il paziente sarà valutato settimanalmente 21 giorni. Un monitor esterno controllerà il processo di randomizzazione al fine di allocare i pazienti in entrambi i gruppi di studio e non condividerà i codici di assegnazione con nessuno fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità per malattia epatica cronica è tra le prime cinque cause di mortalità correlata alle malattie del tratto digerente e del fegato nei pazienti in età produttiva. Una delle complicanze più frequenti dell'insufficienza epatica cronica è l'encefalopatia epatica minima (MHE), che influisce sulla qualità della vita e predispone allo sviluppo dell'encefalopatia epatica clinica. Ci sono poche evidenze sulle alternative terapeutiche per l'encefalopatia epatica minima. È stato dimostrato che la somministrazione di disaccaridi non assorbibili migliora l'MHE. La cattiva digestione del lattosio può giustificare l'uso del lattosio nei pazienti con malattia epatica cronica come disaccaride non assorbibile per il trattamento dell'MHE.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia della somministrazione di lattosio in pazienti con encefalopatia epatica minima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia epatica cronica di qualsiasi eziologia
  • Encefalopatia epatica minima
  • Cattiva digestione del lattosio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con manifestazioni cliniche di encefalopatia epatica
  • Uso recente di antibiotici o psicofarmaci
  • Uso recente di abuso di alcol
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Altri disturbi neurologici che influenzano il test psicometrico
  • Fallimento renale cronico
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Gravi sintomi di intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Latte dietetico e senza lattosio
Latte senza lattosio
Integratore alimentare: Latte senza lattosio
3,5 g di lattosio
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta e latte intero
Latte intero con lattosio
Integratore alimentare: Latte intero
Latte intero con 24 g di lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reversione dell'encefalopatia epatica minima (MHE) in pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Miglioramento del punteggio di encefalopatia epatica psicometrica (PHES). Il PHES comprende cinque test psicometrici: numero connectiontests A e B; il test del simbolo delle cifre; il test di tracciatura della linea e il test di punteggiatura seriale. Per calcolare il PHES, verranno utilizzate le equazioni validate per la popolazione messicana. Ai pazienti verrà diagnosticata la MHE quando il PHES sarà inferiore a -4 punti.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti con cirrosi ed encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Analizzare il numero di pazienti che migliorano il record di qualità della vita, che saranno valutati con il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). Il punteggio dei sei domini e del CLDQ complessivo è stato calcolato con le risposte presentate su una scala Likert a 7 punti, dove il numero 1 si riferisce alla frequenza massima (sempre) e 7 alla frequenza più bassa (mai). Una variazione di 0,5 sulla scala 1-7 approssima l'importante differenza nel punteggio del questionario.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-785-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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