Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laktozy na pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wpływ laktozy na pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów z minimalną encefalopatią wątrobową. Grupa leczona (n=17) otrzymywała pełne mleko (24 g laktozy), a grupa kontrolna (n=17) otrzymywała mleko „bez laktozy” (3,5 g laktozy) dwa razy dziennie przez 21 dni. Zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny, ocena odżywienia, badania biochemiczne, testy psychometryczne, krytyczna częstość migotania oraz kwestionariusz jakości życia. Pacjent będzie oceniany co tydzień przez 21 dni. Zewnętrzny monitor będzie kontrolował proces randomizacji w celu przydzielenia pacjentów do obu grup badawczych i nie udostępni nikomu kodów przypisania do końca badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umieralność z powodu przewlekłych chorób wątroby jest jedną z pierwszych pięciu przyczyn zgonów związanych z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby u pacjentów w wieku produkcyjnym. Jednym z najczęstszych powikłań przewlekłej niewydolności wątroby jest minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE), która wpływa na jakość życia i predysponuje do rozwoju klinicznej encefalopatii wątrobowej. Istnieje niewiele dowodów na alternatywne metody leczenia minimalnej encefalopatii wątrobowej. Udowodniono, że podawanie niewchłanialnych disacharydów łagodzi MHE. Zaburzenia trawienia laktozy mogą uzasadniać stosowanie laktozy u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby jako niewchłanialnego disacharydu w leczeniu MHE.

Celem naszej pracy jest ocena skuteczności podawania laktozy pacjentom z minimalną encefalopatią wątrobową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłych chorób wątroby o dowolnej etiologii
  • Minimalna encefalopatia wątrobowa
  • Nieprawidłowe trawienie laktozy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznymi objawami encefalopatii wątrobowej
  • Niedawne stosowanie antybiotyków lub leków psychotropowych
  • Niedawne nadużywanie alkoholu
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Inne zaburzenia neurologiczne, które wpływają na test psychometryczny
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciężkie objawy nietolerancji laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta i mleko bez laktozy
Mleko bez laktozy
Suplement diety: Mleko bez laktozy
3,5 g laktozy
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta i pełne mleko
Pełne mleko z laktozą
Suplement diety: Całe mleko
Pełne mleko z 24 g laktozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE) u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Poprawa w skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES). PHES obejmuje pięć testów psychometrycznych: testy połączeń liczbowych A i B; test symboli cyfr; test śledzenia linii i test seryjnego kropkowania. Do obliczenia PHES zostaną użyte zatwierdzone równania dla populacji meksykańskiej. U pacjentów rozpoznanie MHE nastąpi, gdy PHES będzie mniejsze niż -4 punkty.
30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów z marskością wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Przeanalizuj liczbę pacjentów, u których nastąpiła poprawa jakości życia, która zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ). Wynik sześciu domen i ogólny CLDQ obliczono z odpowiedzi przedstawionych na 7-punktowej skali Likerta, gdzie liczba 1 odnosiła się do maksymalnej częstotliwości (zawsze), a 7 do najniższej częstotliwości (nigdy). Zmiana o 0,5 w skali 1-7 przybliża istotną różnicę w wyniku kwestionariusza.
30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-785-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko bez laktozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj