Laktoosin vaikutus potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja minimaalinen hepaattinen enkefalopatia
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Laktoosin vaikutus potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja minimaalinen hepaattinen enkefalopatia. Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksessa tutkitaan kahta potilasryhmää, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia.
Hoitoryhmä (n=17) saa täysmaitoa (24 g laktoosia) ja kontrolliryhmä (n=17) "laktoositonta" maitoa (3,5 g laktoosia) kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Tehdään kliininen historia, ravitsemusarviointi, biokemialliset tutkimukset, psykometriset testit, kriittinen välkyntätaajuus ja elämänlaatukysely.
Potilasta arvioidaan viikoittain 21 päivän välein.
Ulkoinen monitori ohjaa satunnaistusprosessia, jotta potilaat jaetaan molempiin tutkimusryhmiin, eikä jaa määrityskoodeja kenellekään ennen tutkimuksen päättymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesta maksasairaudesta johtuva kuolleisuus on viiden ensimmäisen kuolinsyyn joukossa hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ruoansulatuskanavan ja maksasairauden aiheuttamissa sairauksissa. Yksi kroonisen maksan vajaatoiminnan yleisimmistä komplikaatioista on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE), joka vaikuttaa elämänlaatuun ja altistaa kliinisen hepaattisen enkefalopatian kehittymiselle. Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian hoitovaihtoehdoista on vain vähän todisteita. Imeytymättömien disakkaridien antamisen on osoitettu parantavan MHE:tä. Laktoosihäiriö saattaa oikeuttaa laktoosin käytön kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla imeytymättömänä disakkaridina MHE:n hoidossa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida laktoosin annon tehoa potilailla, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen maksasairauden diagnosointi etiologiasta riippumatta
- Minimaalinen maksan enkefalopatia
- Laktoosihäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan enkefalopatian kliinisiä oireita
- Viimeaikainen antibioottien tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Muut neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat psykometriseen testiin
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Vakavat laktoosi-intoleranssin oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ruokavalio ja laktoositon maito
Laktoositon maito
|
3,5 g laktoosia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio ja täysmaito
Täysmaito laktoosilla
|
Täysmaito, jossa on 24 g laktoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (MHE) palautuminen potilailla, joilla on kirroosi
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Paranna psykometristä hepaattista enkefalopatiaa (PHES).
PHES sisältää viisi psykometristä testiä: numeroyhteystestit A ja B; numerosymbolitesti; viivan jäljitystesti ja sarjapistetesti.
PHES:n laskemiseen käytetään Meksikon väestön validoituja yhtälöitä.
Potilailla diagnosoidaan MHE, kun PHES on alle -4 pistettä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu potilailla, joilla on kirroosi ja minimaalinen hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Analysoi niiden potilaiden lukumäärä, jotka parantavat elämänlaatuaan ja jotka arvioidaan kroonisen maksasairauskyselyn (CLDQ) avulla.
Kuuden alueen pisteet ja kokonais CLDQ laskettiin vastauksilla, jotka esitettiin 7-pisteen likert-asteikolla, jossa numero 1 viittasi maksimitaajuuteen (aina) ja 7 alhaisimpaan frekvenssiin (ei koskaan).
Muutos 0,5 asteikolla 1-7 on likimäärin tärkeä ero kyselylomakkeen pisteissä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-785-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .