乳糖对慢性肝病和轻度肝性脑病患者的影响
2023年2月7日 更新者：Segundo Moran Villota、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
乳糖对慢性肝病和轻度肝性脑病患者的影响。双盲、随机、对照临床试验
将研究两组轻度肝性脑病患者。
治疗组 (n=17) 将接受全脂牛奶（24 克乳糖），而对照组（n=17）将每天两次接受“无乳糖”牛奶（3.5 克乳糖），持续 21 天。
将进行临床病史、营养评估、生化研究、心理测试、临界闪烁频率和生活质量问卷。
患者将每周评估 21 天。
外部监控器将控制随机化过程，以便将患者分配到两个研究组中，并且在研究结束之前不会与任何人共享分配代码。
研究概览
详细说明
慢性肝病死亡率是生育年龄患者与消化道和肝脏疾病相关的前五位死因之一。 慢性肝功能不全最常见的并发症之一是轻度肝性脑病 (MHE)，它会影响生活质量并易导致临床肝性脑病的发展。 关于轻型肝性脑病的治疗替代方案的证据很少。 已证明给予不可吸收的双糖可改善 MHE。 乳糖消化不良可能证明在慢性肝病患者中使用乳糖作为一种不可吸收的双糖来治疗 MHE 是合理的。
我们研究的目的是评估轻度肝性脑病患者服用乳糖的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断任何病因的慢性肝病
- 轻度肝性脑病
- 乳糖消化不良
排除标准：
- 有肝性脑病临床表现的患者
- 最近使用抗生素或精神药物
- 最近使用酒精滥用
- 消化道出血
- 其他影响心理测验的神经系统疾病
- 慢性肾功能衰竭
- 充血性心力衰竭
- 慢性阻塞性肺疾病
- 乳糖不耐症的严重症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：饮食和无乳糖牛奶
无乳糖牛奶
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3.5 克乳糖
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ACTIVE_COMPARATOR：饮食和全脂牛奶
含乳糖的全脂牛奶
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含 24 克乳糖的全脂牛奶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝硬化患者轻度肝性脑病 (MHE) 的逆转
大体时间：干预后 30 天
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改善心理肝性脑病评分 (PHES)。
PHES包括五个心理测试：数字连接测试A和B；数字符号测试；线描测试和串行打点测试。
为计算 PHES，将使用经过验证的墨西哥人口方程。
当 PHES 低于 -4 分时，患者将被诊断为 MHE。
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干预后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝硬化和轻微肝性脑病患者的生活质量
大体时间：干预后 30 天
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分析改善生活质量记录的患者数量，将使用慢性肝病问卷 (CLDQ) 对其进行评估。
六个领域和整体 CLDQ 的分数是根据 7 分李克特量表的答案计算的，其中数字 1 指的是最大频率（总是），7 指的是最低频率（从不）。
1-7 级上 0.5 的变化近似于问卷得分的重要差异。
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干预后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月29日
首次发布 (估计)
2010年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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