Effekt av laktose hos pasienter med kronisk leversykdom og minimal hepatisk encefalopati
7. februar 2023 oppdatert av: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effekt av laktose hos pasienter med kronisk leversykdom og minimal hepatisk encefalopati. Dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk forsøk
To grupper pasienter med minimal hepatisk encefalopati vil bli studert.
Behandlingsgruppen (n=17) vil få helmelk (24 g laktose) og kontrollgruppen (n=17) vil få «laktosefri» melk (3,5 g laktose) to ganger daglig i 21 dager.
Det vil bli utført klinisk anamnese, ernæringsvurdering, biokjemiske studier, psykometriske tester, kritisk flimmerfrekvens og et livskvalitetsspørreskjema.
Pasienten vil bli vurdert ukentlig 21 dager.
En ekstern monitor vil kontrollere randomiseringsprosessen for å allokere pasientene i begge studiegruppene og vil ikke dele tildelingskodene med noen før slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødelighet på grunn av kronisk leversykdom er blant de fem første årsakene til dødelighet relatert til fordøyelseskanalen og leversykdommer hos pasienter i produktiv alder. En av de hyppigste komplikasjonene ved kronisk leversvikt er minimal hepatisk encefalopati (MHE), som påvirker livskvaliteten og disponerer for utvikling av klinisk leverencefalopati. Det er få bevis på de terapeutiske alternativene for minimal hepatisk encefalopati. Administrering av ikke-absorberbare disakkarider har vist seg å forbedre MHE. Laktosefeil kan rettferdiggjøre bruk av laktose hos pasienter med kronisk leversykdom som et ikke-absorberbart disakkarid for behandling av MHE.
Målet med vår studie er å evaluere effekten av laktoseadministrasjon hos pasienter med minimal hepatisk encefalopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk leversykdom uansett etiologi
- Minimal hepatisk encefalopati
- Laktose dårlig fordøyelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kliniske manifestasjoner av hepatisk encefalopati
- Nylig bruk av antibiotika eller psykofarmaka
- Nylig bruk av alkoholmisbruk
- Gastrointestinal blødning
- Andre nevrologiske lidelser som påvirker den psykometriske testen
- Kronisk nyresvikt
- Kongestiv hjertesvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Alvorlige symptomer på laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kosthold og laktosefri melk
Laktosefri melk
|
3,5 g laktose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kosthold og helmelk
Helmelk med laktose
|
Helmelk med 24 g laktose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversjon av minimal hepatisk encefalopati (MHE) hos pasienter med cirrose
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Forbedre score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES).
PHES inkluderer fem psykometriske tester: tallforbindelsestester A og B; siffersymboltesten; linjesporingstesten og den serielle prikketesten.
For å beregne PHES vil de validerte ligningene for den meksikanske befolkningen bli brukt.
Pasienter vil bli diagnostisert med MHE når PHES vil være mindre enn -4 poeng.
|
30 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos pasienter med cirrhose og minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Analyser antall pasienter som forbedrer journalen for livskvalitet, som vil bli evaluert med Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
Poengsummen til de seks domenene og den totale CLDQ ble beregnet med svar presentert på en 7-punkts likert-skala, der nummer 1 refererte til maksimal frekvens (alltid) og 7 til laveste frekvens (aldri).
En endring på 0,5 på 1-7 skalaen tilsvarer den viktige forskjellen i spørreskjemascore.
|
30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-785-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .