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Wirkung von Laktose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und minimaler hepatischer Enzephalopathie

7. Februar 2023 aktualisiert von: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung von Laktose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und minimaler hepatischer Enzephalopathie. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Zwei Gruppen von Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie werden untersucht. Die Behandlungsgruppe (n=17) erhält 21 Tage lang zweimal täglich Vollmilch (24 g Laktose) und die Kontrollgruppe (n=17) „laktosefreie“ Milch (3,5 g Laktose). Klinische Anamnese, Ernährungsbeurteilung, biochemische Studien, psychometrische Tests, kritische Flimmerfrequenz und ein Fragebogen zur Lebensqualität werden durchgeführt. Der Patient wird 21 Tage lang wöchentlich untersucht. Ein externer Monitor kontrolliert den Randomisierungsprozess, um die Patienten beiden Studiengruppen zuzuordnen, und teilt die Zuordnungscodes bis zum Ende der Studie mit niemandem.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit aufgrund einer chronischen Lebererkrankung gehört zu den ersten fünf Todesursachen im Zusammenhang mit Erkrankungen des Verdauungstrakts und der Leber bei Patienten im produktiven Alter. Eine der häufigsten Komplikationen einer chronischen Leberinsuffizienz ist die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE), die die Lebensqualität beeinträchtigt und zur Entwicklung einer klinischen hepatischen Enzephalopathie prädisponiert. Es gibt nur wenige Hinweise auf therapeutische Alternativen für die minimale hepatische Enzephalopathie. Die Gabe von nicht resorbierbaren Disacchariden verbessert nachweislich MHE. Laktose-Maldigestion kann die Verwendung von Laktose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung als nicht resorbierbares Disaccharid zur Behandlung von MHE rechtfertigen.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Lactose-Gabe bei Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Lebererkrankung jeglicher Ätiologie
  • Minimale hepatische Enzephalopathie
  • Laktose-Maldigestion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Manifestationen einer hepatischen Enzephalopathie
  • Kürzlicher Gebrauch von Antibiotika oder Psychopharmaka
  • Kürzlicher Alkoholmissbrauch
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Andere neurologische Störungen, die den psychometrischen Test beeinflussen
  • Chronisches Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere Symptome einer Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Diät- und laktosefreie Milch
Laktosefreie Milch
Nahrungsergänzungsmittel: Laktosefreie Milch
3,5 g Laktose
ACTIVE_COMPARATOR: Diät und Vollmilch
Vollmilch mit Laktose
Nahrungsergänzungsmittel: Vollmilch
Vollmilch mit 24 g Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reversion der minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) bei Patienten mit Zirrose
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES). Der PHES umfasst fünf psychometrische Tests: Zahlenverbindungstests A und B; der Ziffernsymboltest; der Linienverfolgungstest und der serielle Punktierungstest. Zur Berechnung des PHES werden die validierten Gleichungen für die mexikanische Bevölkerung verwendet. Patienten werden mit MHE diagnostiziert, wenn der PHES weniger als -4 Punkte beträgt.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten mit Zirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Analysieren Sie die Anzahl der Patienten, die die Lebensqualität verbessern, die mit dem Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) bewertet wird. Die Punktzahl der sechs Bereiche und der Gesamt-CLDQ wurden mit Antworten berechnet, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala präsentiert wurden, wobei sich die Zahl 1 auf die maximale Häufigkeit (immer) und 7 auf die niedrigste Häufigkeit (nie) bezog. Eine Änderung von 0,5 auf der Skala von 1 bis 7 gibt ungefähr den wichtigen Unterschied in der Punktzahl des Fragebogens an.
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-785-016

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