Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laktose hos patienter med kronisk leversygdom og minimal hepatisk encefalopati

7. februar 2023 opdateret af: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af laktose hos patienter med kronisk leversygdom og minimal hepatisk encefalopati. Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

To grupper af patienter med minimal hepatisk encefalopati vil blive undersøgt. Behandlingsgruppen (n=17) vil modtage sødmælk (24 g laktose) og kontrolgruppen (n=17) vil modtage "laktosefri" mælk (3,5 g laktose) to gange dagligt i 21 dage. Der vil blive udført klinisk historie, ernæringsvurdering, biokemiske undersøgelser, psykometriske tests, kritisk flimmerfrekvens og et livskvalitetsspørgeskema. Patienten vil blive vurderet ugentligt 21 dage. En ekstern monitor vil kontrollere randomiseringsprocessen for at allokere patienterne i begge undersøgelsesgrupper og vil ikke dele tildelingskoderne med nogen før undersøgelsens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødelighed som følge af kronisk leversygdom er blandt de første fem årsager til dødelighed relateret til fordøjelseskanalen og leversygdomme hos patienter i produktiv alder. En af de hyppigste komplikationer ved kronisk leverinsufficiens er minimal hepatisk encefalopati (MHE), som påvirker livskvaliteten og disponerer for udvikling af klinisk hepatisk encefalopati. Der er få beviser for de terapeutiske alternativer til minimal hepatisk encefalopati. Administration af ikke-absorberbare disaccharider har vist sig at forbedre MHE. Lactosemalfordøjelse kan retfærdiggøre brugen af ​​laktose hos patienter med kronisk leversygdom som et ikke-absorberbart disaccharid til behandling af MHE.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​laktoseadministration hos patienter med minimal hepatisk encefalopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk leversygdom uanset ætiologi
  • Minimal hepatisk encefalopati
  • Lactose dårlig fordøjelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kliniske manifestationer af hepatisk encefalopati
  • Nylig brug af antibiotika eller psykofarmaka
  • Nylig brug af alkoholmisbrug
  • Gastrointestinal blødning
  • Andre neurologiske lidelser, der påvirker den psykometriske test
  • Kronisk nyresvigt
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Alvorlige symptomer på laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kost og laktosefri mælk
Laktosefri mælk
Kosttilskud: Laktosefri mælk
3,5 g laktose
ACTIVE_COMPARATOR: Kost og sødmælk
Sødmælk med laktose
Kosttilskud: Sødmælk
Sødmælk med 24 g laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reversion af minimal hepatisk encefalopati (MHE) hos patienter med cirrose
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Forbedre score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES). PHES omfatter fem psykometriske test: nummerforbindelsestest A og B; ciffersymboltesten; linjesporingstesten og den serielle prikkertest. For at beregne PHES vil de validerede ligninger for mexicansk befolkning blive brugt. Patienter vil blive diagnosticeret med MHE, når PHES vil være mindre end -4 point.
30 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patienter med cirrose og minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Analyser antallet af patienter, der forbedrer journalen for livskvalitet, som vil blive evalueret med Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). Scoren for de seks domæner og den samlede CLDQ blev beregnet med svar præsenteret på en 7-punkts likert-skala, hvor nummer 1 refererede til den maksimale frekvens (altid) og 7 til den laveste frekvens (aldrig). En ændring på 0,5 på 1-7 skalaen svarer til den vigtige forskel i spørgeskemascore.
30 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (SKØN)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-785-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Laktosefri mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner