Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лактозы у пациентов с хроническими заболеваниями печени и минимальной печеночной энцефалопатией

7 февраля 2023 г. обновлено: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Эффект лактозы у пациентов с хроническим заболеванием печени и минимальной печеночной энцефалопатией. Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Будут изучены две группы пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией. Группа лечения (n=17) получала цельное молоко (24 г лактозы), а контрольная группа (n=17) получала «безлактозное» молоко (3,5 г лактозы) два раза в день в течение 21 дня. Будут проводиться клинический анамнез, оценка питания, биохимические исследования, психометрические тесты, критическая частота мерцания и опросник качества жизни. Пациент будет оцениваться еженедельно в течение 21 дня. Внешний наблюдатель будет контролировать процесс рандомизации, чтобы распределить пациентов по обеим исследуемым группам, и никому не будет сообщать коды распределения до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность от хронических заболеваний печени входит в первую пятерку причин смертности от болезней органов пищеварения и печени у больных трудоспособного возраста. Одним из наиболее частых осложнений хронической печеночной недостаточности является минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ), которая влияет на качество жизни и предрасполагает к развитию клинической печеночной энцефалопатии. Имеется мало данных о терапевтических альтернативах минимальной печеночной энцефалопатии. Было доказано, что введение невсасывающихся дисахаридов улучшает MHE. Нарушение пищеварения лактозы может оправдывать использование лактозы у пациентов с хроническим заболеванием печени в качестве неабсорбируемого дисахарида для лечения МГЭ.

Цель нашего исследования — оценить эффективность введения лактозы у больных с минимальной печеночной энцефалопатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронических заболеваний печени любой этиологии
  • Минимальная печеночная энцефалопатия
  • нарушение пищеварения лактозы

Критерий исключения:

  • Больные с клиническими проявлениями печеночной энцефалопатии
  • Недавний прием антибиотиков или психотропных препаратов
  • Недавнее употребление алкоголя
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Другие неврологические расстройства, влияющие на результаты психометрического теста.
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Тяжелые симптомы непереносимости лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Диета и безлактозное молоко
Молоко без лактозы
Диетическая добавка: Молоко без лактозы
3,5 г лактозы
ACTIVE_COMPARATOR: Диета и цельное молоко
Цельное молоко с лактозой
Диетическая добавка: Цельное молоко
Цельное молоко с 24 г лактозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реверсия минимальной печеночной энцефалопатии (МГЭ) у пациентов с циррозом
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Улучшить психометрическую шкалу печеночной энцефалопатии (PHES). PHES включает в себя пять психометрических тестов: числовые тесты связи A и B; тест цифрового символа; тест трассировки линии и тест серийного расставления точек. Для расчета PHES будут использоваться утвержденные уравнения для населения Мексики. Пациентам будет поставлен диагноз MHE, когда PHES будет меньше -4 баллов.
30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни у пациентов с циррозом печени и минимальной печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Проанализируйте количество пациентов, у которых улучшились показатели качества жизни, которые будут оцениваться с помощью Опросника хронических заболеваний печени (CLDQ). Оценка шести доменов и общего CLDQ была рассчитана с ответами, представленными по 7-балльной шкале Лайкерта, где цифра 1 относится к максимальной частоте (всегда), а 7 к самой низкой частоте (никогда). Изменение на 0,5 по шкале от 1 до 7 приблизительно соответствует существенной разнице в баллах анкеты.
30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-785-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться