Effect van lactose bij patiënten met chronische leverziekte en minimale hepatische encefalopathie
7 februari 2023 bijgewerkt door: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effect van lactose bij patiënten met chronische leverziekte en minimale hepatische encefalopathie. Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek
Twee groepen patiënten met minimale hepatische encefalopathie zullen worden bestudeerd.
De behandelde groep (n=17) krijgt gedurende 21 dagen tweemaal daags volle melk (24 g lactose) en de controlegroep (n=17) "lactosevrije" melk (3,5 g lactose).
Klinische geschiedenis, voedingsevaluatie, biochemische studies, psychometrische tests, kritische flikkerfrequentie en een vragenlijst over de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd.
De patiënt wordt wekelijks 21 dagen beoordeeld.
Een externe monitor zal het randomisatieproces controleren om de patiënten in beide onderzoeksgroepen toe te wijzen en zal de toewijzingscodes met niemand delen tot het einde van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sterfte als gevolg van chronische leverziekte is een van de eerste vijf doodsoorzaken gerelateerd aan spijsverteringskanaal- en leveraandoeningen bij patiënten in de productieve leeftijd. Een van de meest voorkomende complicaties van chronische leverinsufficiëntie is minimale hepatische encefalopathie (MHE), die de kwaliteit van leven aantast en vatbaar maakt voor de ontwikkeling van klinische hepatische encefalopathie. Er zijn weinig aanwijzingen over de therapeutische alternatieven voor minimale hepatische encefalopathie. Het is bewezen dat de toediening van niet-absorbeerbare disachariden MHE verbetert. Slechte spijsvertering van lactose kan het gebruik van lactose rechtvaardigen bij patiënten met chronische leverziekte als een niet-absorbeerbare disaccharide voor de behandeling van MHE.
Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van lactose-toediening te evalueren bij patiënten met minimale hepatische encefalopathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische leverziekte van welke etiologie dan ook
- Minimale hepatische encefalopathie
- Lactose maldigestie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinische manifestaties van hepatische encefalopathie
- Recent gebruik van antibiotica of psychofarmaca
- Recent gebruik van alcoholmisbruik
- Maagbloeding
- Andere neurologische aandoeningen die de psychometrische test beïnvloeden
- Chronisch nierfalen
- Congestief hartfalen
- Chronische obstructieve longziekte
- Ernstige symptomen van lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dieet en lactosevrije melk
Lactosevrije melk
|
3,5 gram lactose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet en volle melk
Volle melk met lactose
|
Volle melk met 24 g lactose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkering van minimale hepatische encefalopathie (MHE) bij patiënten met cirrose
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Verbetering van de psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES).
De VGM omvat vijf psychometrische tests: aantal verbindingstests A en B; de cijfersymbooltest; de lijnopsporingstest en de seriële puntentest.
Om de PHES te berekenen, zullen de gevalideerde vergelijkingen voor de Mexicaanse bevolking worden gebruikt.
Patiënten krijgen de diagnose MHE als de PHE lager is dan -4 punten.
|
30 dagen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met cirrose en minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Analyseer het aantal patiënten dat de kwaliteit van leven verbetert, dat zal worden geëvalueerd met de Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
De score van de zes domeinen en de algehele CLDQ werd berekend met antwoorden gepresenteerd op een 7-punts Likert-schaal, waarbij nummer 1 verwijst naar de maximale frequentie (altijd) en 7 naar de laagste frequentie (nooit).
Een verandering van 0,5 op de schaal van 1-7 benadert het belangrijke verschil in vragenlijstscore.
|
30 dagen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-785-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .