脳灌流に対する頭蓋形成術の影響 (CCP)
2013年4月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重度の頭部外傷のために減圧頭蓋切除術を受ける患者の臨床転帰予後因子としての局所および全体の脳血流に対する頭蓋形成術の影響。
この研究の目的は、頭部外傷、くも膜下出血、脳内出血、脳硬膜洞血栓症、悪性中大脳動脈発作のために減圧頭蓋切除術を受けた患者の予後因子としての脳血行動態および血流に対する頭蓋形成術の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 減圧頭蓋切除術は、最近、国際的な脳神経外科コミュニティで新たな関心を集めています。減圧頭蓋切除術を受ける患者の数は、過去数十年で著しく増加しています。
現在、頭蓋形成術の最も広く認識されている適応症は、審美的な再建と外傷からの脳の保護です。通常、頭蓋切除術の数か月後に行われます。
患者の神経学的状態の予想外の改善が認められましたが、この現象は説明されていません。
これは、大気圧によって引き起こされる局所的な脳圧迫の減少、脳脊髄液の流体力学の改善、そしておそらく局所的および全体的な脳の血行動態、血流、および代謝の改善による可能性があります。
主な目的: 頭蓋骨再建前後の局所的および全体的な脳血行動態および血流の変化を評価すること。
患者と方法: 20 人の患者に対するパイロット観察研究。
包含基準:重度の頭部外傷、くも膜下出血、脳内出血、出血/悪性浮腫を伴う静脈洞血栓症、およびもちろん再建頭蓋形成術を必要とする悪性中大脳動脈発作の後に減圧頭蓋切除術を受けた18歳以上65歳までの患者。
除外基準:フランスのNHSに加入していない患者、妊娠中および/または授乳中の女性、CTスキャン造影剤にアレルギーのある患者。
研究プロトコル: 頭蓋切除術を受けた患者が研究に含まれ、情報通知が彼に与えられます。
すべての患者は、頭蓋形成術の 1 週間前と 6 週間後および 24 週間後に、GOS (グラスゴーアウトカムスコア) および FAB (正面評価バッテリー) および MMSE (ミニ精神状態検査) スコアによる神経認知テストによって評価されます。
さらに、血行動態のモニタリングは、頭蓋形成術の 1 週間前と 6 週間後の CT 灌流スキャン (全体的および局所的な脳の流れの定量的評価を伴う) と、頭蓋形成術の 1 週間前と 6 週間および 24 週間後の経頭蓋ドップラーによって行われます。
期待される利点: 頭蓋形成術後の患者の局所的および全体的な血行動態の変化、神経学的転帰および予後因子としての影響の可能性についてのより良い知識。
包含期間: 1 年 患者参加期間: 25 週間 (約 6 ヶ月) 研究の合計期間: 1 年と 25 週間 (約 1 年と 1/2 年) 患者数: 20 主要なエンドポイント: ローカルおよびCT灌流スキャンと経頭蓋ドップラーによる頭蓋形成術の6週間後の全体的な脳血行動態と血流。
副次評価項目: - 頭蓋形成術の 1 週間前、6 週間および 24 週間後の GOS、FAB、および MMSE スコアによる神経学的および認知的パフォーマンスの評価。
-頭蓋形成術の24週間後の経頭蓋ドップラーによる局所および全体の脳血行動態および血流の評価。
統計分析: これは、その実現可能性に基づいてサイズが決定されたパイロット研究です (1 年間)。
独自の関心に加えて、この研究は、頭蓋形成術のさまざまな戦略を比較する将来の比較研究の条件を明らかにします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の頭部外傷、くも膜下出血、脳内出血、出血/悪性浮腫を伴う静脈洞血栓症、およびもちろん再建頭蓋形成術を必要とする悪性中大脳動脈発作の後に減圧頭蓋切除術を受けた18歳以上65歳までの患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳までの患者
- 重度の頭部外傷、くも膜下出血、脳内出血、脳硬膜洞血栓症、悪性中大脳動脈発作、および再建頭蓋形成術を受けている患者
- 研究について患者に説明し、同意を与える
除外基準:
- フランスの NHS の支援を受けていない患者
- CT造影剤にアレルギーのある患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳灌流評価
すべての患者は、GOS (Glasgow Outcome Score) によって評価され、FAB (正面評価バッテリー) および MMSE (ミニ精神状態検査) スコアによって神経認知テストが行われます。
CT灌流スキャンおよび経頭蓋ドップラーによる血行動態モニタリング。
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頭蓋切除術を受けた患者は研究に含まれ、情報通知が彼に与えられます。
すべての患者は、頭蓋形成術の 1 週間前と 6 週間後および 24 週間後に、GOS (グラスゴーアウトカムスコア) および FAB (正面評価バッテリー) および MMSE (ミニ精神状態検査) スコアによる神経認知テストによって評価されます。
さらに、血行動態のモニタリングは、頭蓋形成術の 1 週間前と 6 週間後の CT 灌流スキャン (全体的および局所的な脳の流れの定量的評価を伴う) と、頭蓋形成術の 1 週間前と 6 週間および 24 週間後の経頭蓋ドップラーによって行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的および全体的な脳の血行動態および血流の評価
時間枠:6週間で
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CT灌流スキャンおよび経頭蓋ドップラーによる頭蓋形成術の1週間前および6週間後の頭蓋形成術。
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6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Score (GOS)、Frontal Assessment Battery (FAB)、およびミニ精神状態検査 (MMSE) スコアによる結果評価
時間枠:6週目と24週目
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頭蓋形成術の 1 週間前と 6 週間後および 24 週間後。
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6週目と24週目
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局所的および全体的な脳の血行動態および血流の評価
時間枠:24週で
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経頭蓋ドップラーによる頭蓋形成術後 24 週間
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24週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Salvatore CHIBBARO, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。