- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01113645
뇌관류에 대한 두개골 성형술의 영향 (CCP)
2013년 4월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 두부 손상으로 감압 두개 절제술을 받은 환자에서 임상 결과 예후 인자로서 두개골 성형술이 국소 및 전체 뇌혈류에 미치는 영향.
본 연구의 목적은 두부외상, 지주막하출혈, 뇌내출혈, 뇌경막동 혈전증, 악성 중뇌동맥경색 환자에서 감압성 두개절제술을 시행받은 환자의 예후인자로서 뇌혈류역학 및 혈류에 대한 두개성형술의 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 감압 두개골 절제술은 최근 국제 신경외과계에서 새로운 관심을 받고 있습니다. 감압 두개골 절제술을 받는 환자의 수가 지난 수십 년 동안 눈에 띄게 증가했습니다.
오늘날 가장 널리 알려진 두개골 성형술의 적응증은 심미적 재건과 외부 손상으로부터 뇌를 보호하는 것입니다. 일반적으로 두개골 절제술 후 몇 달 후에 수행됩니다.
환자의 신경학적 상태의 예상치 못한 개선이 주목되었지만 이 현상은 설명되지 않았습니다.
이는 대기압으로 인한 국소 뇌 압박의 감소, 뇌척수액 유체 역학 개선, 국소 및 전체 뇌 혈류 역학, 혈류 및 신진 대사 개선 때문일 수 있습니다.
주요 목표: 두개골 재건 전후의 국소 및 전체 대뇌 혈역학 및 혈류의 변화를 평가합니다.
환자 및 방법: 20명의 환자에 대한 파일럿 관찰 연구.
포함 기준: 중증 두부 손상, 지주막하 출혈, 뇌내 출혈, 출혈/악성 부종을 동반한 정맥동 혈전증 및 재건 두개골 성형술이 필요한 악성 중뇌동맥 뇌졸중 후 감압 두개골 절제술을 받은 18세 이상 65세 이하의 환자.
제외 기준: 프랑스 NHS에 소속되지 않은 환자, 임산부 및/또는 수유부, CT 스캔 조영제에 알레르기가 있는 환자.
연구 프로토콜: 두개골 절제술을 받은 환자가 연구에 포함되고 그에게 정보 알림이 제공됩니다.
모든 환자는 GOS(Glasgow Outcome Score)로 평가되고 FAB(전면 평가 배터리) 및 MMSE(미니 정신 상태 검사) 점수로 두개골 성형술 1주 전 및 6주 및 24주 후 신경인지 검사로 평가됩니다.
또한, 혈류역학 모니터링은 두개골 성형술 1주 전 및 6주 후 CT 관류 스캔(전체 및 국소 뇌 흐름의 정량적 평가 포함) 및 두개골 성형술 1주 전 및 6주 및 24주 후 경두개 도플러에 의해 수행됩니다.
기대 효과: 두개골 성형술 후 환자의 국소 및 전체 혈류역학적 변화, 신경학적 결과 및 예후 인자에 미칠 수 있는 영향에 대한 더 나은 지식.
포함 기간: 1년 환자 참여 기간: 25주(약 6개월) 총 연구 기간: 1년 25주(약 1년 반) 환자 수: 20명 CT 관류 스캔 및 경두개 도플러에 의한 두개골 성형술 6주 후의 전체 대뇌 혈역학 및 혈류.
2차 종점: - 두개골 성형술 1주 전 및 6주 및 24주 후 GOS, FAB 및 MMSE 점수에 의한 신경학적 및 인지적 성능의 평가.
- 두개골 성형술 24주 후 경두개 도플러에 의한 국소 및 전체 대뇌 혈역학 및 혈류 평가.
통계 분석: 타당성(1년)을 기준으로 규모를 결정한 파일럿 연구입니다.
자체 관심사 외에도 이 연구는 다양한 두개골 성형술 전략을 비교하는 향후 비교 연구의 조건을 명확히 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 두부 손상, 지주막하 출혈, 뇌내 출혈, 출혈/악성 부종을 동반한 정맥동 혈전증 및 재건 두개골 성형술이 필요한 악성 중뇌동맥 뇌졸중 후 감압 두개골 절제술을 받은 18세 이상 65세 이하의 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 이하 환자
- 감압 두개골 절제술을 받는 환자: 심한 두부 손상, 지주막하 출혈, 뇌내 출혈, 뇌 경막동 혈전증, 악성 중대뇌동맥 뇌졸중 및 재건 두개골 성형술을 받는 환자
- 연구에 대해 알리고 동의하는 환자
제외 기준:
- 프랑스 NHS의 지원을 받지 못하는 환자
- CT 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌관류 평가
모든 환자는 GOS(Glasgow Outcome Score)로 평가하고 FAB(전면 평가 배터리) 및 MMSE(소형 정신 상태 검사) 점수로 신경인지 테스트를 평가합니다.
CT 관류 스캔 및 경두개 도플러에 의한 혈역학 모니터링.
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두개골 절제술을 받은 환자가 연구에 포함되고 그에게 정보 알림이 제공됩니다.
모든 환자는 GOS(Glasgow Outcome Score)로 평가되고 FAB(전면 평가 배터리) 및 MMSE(미니 정신 상태 검사) 점수로 두개골 성형술 1주 전 및 6주 및 24주 후 신경인지 검사로 평가됩니다.
또한, 혈류역학 모니터링은 두개골 성형술 1주 전 및 6주 후 CT 관류 스캔(전체 및 국소 뇌 흐름의 정량적 평가 포함) 및 두개골 성형술 1주 전 및 6주 및 24주 후 경두개 도플러에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 및 전체 대뇌 혈류역학 및 혈류 평가
기간: 6주에
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CT 관류 스캔 및 경두개 도플러에 의한 두개골 성형술 1주 전 및 6주 후.
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6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOS(Glasgow Outcome Score), FAB(Frontal Assessment Battery) 및 MMSE(Mini Mental State Examiner) 점수에 의한 결과 평가
기간: 6주 및 24주에
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두개골 성형술 전 1주 및 후 6주 및 24주.
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6주 및 24주에
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국소 및 전체 대뇌 혈류역학 및 혈류 평가
기간: 24주에
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경두개 도플러에 의한 두개골 성형술 후 24주
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24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC0901
- 00006477 (IRB)
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