- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01113645
Vliv kranioplastiky na mozkovou perfuzi (CCP)
30. dubna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv kranioplastiky na lokální a globální průtok krve mozkem jako prognostický faktor klinického výsledku u pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii pro těžké poranění hlavy.
Účelem této studie je prozkoumat vliv kranioplastiky na mozkovou hemodynamiku a průtok krve jako prognostický faktor u pacientů, kteří podstoupili dekompresivní kraniektomii pro poranění hlavy, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, trombózu mozkového durálního sinu, maligní mrtvici střední mozkové tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Dekompresivní kraniektomie v poslední době zaznamenala obnovený zájem v mezinárodní neurochirurgické komunitě: počet pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii se v posledních desetiletích pozoruhodně zvýšil.
V současnosti je nejrozšířenější indikací pro kranioplastiku estetická rekonstrukce a ochrana mozku před vnějšími poraněními; obvykle se provádí několik měsíců po kraniektomii.
Bylo zaznamenáno neočekávané zlepšení neurologického stavu pacientů, ale tento jev zůstává nevysvětlený.
To by mohlo být způsobeno snížením lokální mozkové komprese způsobené atmosférickým tlakem, zlepšením hydrodynamiky mozkomíšního moku a případně zlepšením lokální a globální mozkové hemodynamiky, průtoku krve a metabolismu.
Hlavní cíl: Zhodnotit změny lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve před a po rekonstrukci lebeční kosti.
Pacienti a metody: Pilotní observační studie na 20 pacientech.
Kritéria pro zařazení: Pacient starší 18 let a do 65 let, který podstoupil dekompresivní kraniektomii po těžkém poranění hlavy, subarachnoidálním krvácení, intracerebrálním krvácení, trombóze žilního sinu s krvácením / maligním edémem a maligním iktu střední mozkové tepny vyžadující samozřejmě rekonstrukční kranioplastiku.
Kritéria vyloučení: Pacient, který není členem francouzské NHS, těhotné a/nebo kojící ženy, pacienti alergičtí na kontrastní přípravky pro CT vyšetření.
Protokol studie: Pacient, kterému byla provedena kraniektomie, je zařazen do studie a je mu zasláno informační oznámení.
Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí GOS (Glasgow Outcome Score) a neurokognitivních testů pomocí FAB (frontální hodnotící baterie) a skóre MMSE (minimální vyšetření duševního stavu) 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.
Dále se provádí hemodynamické monitorování pomocí CT perfuzního skenu (s kvantitativním hodnocením globálního a lokálního průtoku mozkem) 1 týden před a 6 týdnů po kranioplastice a také transkraniálním dopplerem 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.
Očekávané přínosy: Lepší znalost lokálních a globálních hemodynamických změn u pacientů po kranioplastice, jejich možného vlivu na neurologický výsledek a jako prognostického faktoru.
Délka období zařazení: 1 rok Délka účasti pacientů: 25 týdnů (přibližně 6 měsíců) Celková doba trvání studie: 1 rok a 25 týdnů (přibližně 1 a ½ roku) Počet pacientů: 20 Hlavní cíle: Hodnocení lokálních a globální cerebrální hemodynamika a průtok krve 6 týdnů po kranioplastice pomocí CT perfuzního skenu a transkraniálního dopplera.
Sekundární cílové parametry: - Hodnocení neurologických a kognitivních výkonů pomocí skóre GOS, FAB a MMSE 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.
- Hodnocení lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve transkraniálním dopplerem 24 týdnů po kranioplastice.
Statistická analýza: Jedná se o pilotní studii, jejíž velikost byla určena na základě její proveditelnosti (jeden rok).
Tato studie kromě vlastního zájmu objasní podmínky pro budoucí srovnávací studii srovnávající různé strategie kranioplastiky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient starší 18 let a do 65 let, který podstoupil dekompresivní kraniektomii po těžkém poranění hlavy, subarachnoidálním krvácení, intracerebrálním krvácení, trombóze žilního sinu s krvácením / maligním edémem a maligním iktem střední mozkové tepny vyžadující samozřejmě rekonstrukční kranioplastiku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let do 65 let
- Pacienti podstupující dekompresivní kraniektomii pro: těžká poranění hlavy, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, trombózu mozkového durálního sinu, maligní mrtvici střední mozkové tepny a podstupující rekonstrukční kranioplastiku
- Pacienti byli informováni o studii a udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacientům bez pomoci francouzské NHS
- Pacienti alergičtí na CT kontrastní přípravky
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnocení mozkové perfuze
Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí GOS (Glasgow Outcome Score) a neurokognitivních testů pomocí skóre FAB (frontální hodnotící baterie) a MMSE (minimální vyšetření duševního stavu).
Hemodynamické monitorování pomocí CT perfuzního skenu a také pomocí transkraniálního Dopplera.
|
Pacient, kterému byla provedena kraniektomie, je zařazen do studie a je mu zasláno informační oznámení.
Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí GOS (Glasgow Outcome Score) a neurokognitivních testů pomocí FAB (frontální hodnotící baterie) a skóre MMSE (minimální vyšetření duševního stavu) 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.
Dále se provádí hemodynamické monitorování pomocí CT perfuzního skenu (s kvantitativním hodnocením globálního a lokálního průtoku mozkem) 1 týden před a 6 týdnů po kranioplastice a také transkraniálním dopplerem 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve
Časové okno: v 6 týdnech
|
1 týden před a 6 týdnů po kranioplastice pomocí CT perfuzního skenu a transkraniálního doppleru.
|
v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledků pomocí Glasgow Outcome Score (GOS), frontální hodnotící baterie (FAB) a skóre mini mentálního stavu (MMSE)
Časové okno: v 6 a 24 týdnech
|
1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.
|
v 6 a 24 týdnech
|
|
Hodnocení lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve
Časové okno: ve 24 týdnech
|
24 týdnů po kranioplastice transkraniálním dopplerem
|
ve 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Embolie a trombóza
- Trauma, nervový systém
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Mozkový infarkt
- Infarkt
- Krvácení
- Trombóza
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
- Infarkt, střední mozková tepna
- Kraniocerebrální trauma
- Intrakraniální trombóza
Další identifikační čísla studie
- UC0901
- 00006477 (IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení mozkové perfuze
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabírámeMimonemocniční srdeční zástava (OHCA)Francie
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPerfuzní skenování počítačovou tomografií celého krku při zobrazování pacientů s nádory hlavy a krkuNovotvar hlavy a krku | Zhoubný novotvar hlavy a krkuSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
University of Health Sciences LahoreDokončenoRole decortication ve složitých případech empyému: víceúhelníková rezistence a tuberkulóza v popředíPleurální empyém | Tuberkulóza (TB) | Bakteriální sepsePákistán
-
Ohio State UniversityNáborRakovina slinivkySpojené státy