Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kranioplastiky na mozkovou perfuzi (CCP)

30. dubna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv kranioplastiky na lokální a globální průtok krve mozkem jako prognostický faktor klinického výsledku u pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii pro těžké poranění hlavy.

Účelem této studie je prozkoumat vliv kranioplastiky na mozkovou hemodynamiku a průtok krve jako prognostický faktor u pacientů, kteří podstoupili dekompresivní kraniektomii pro poranění hlavy, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, trombózu mozkového durálního sinu, maligní mrtvici střední mozkové tepny.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Dekompresivní kraniektomie v poslední době zaznamenala obnovený zájem v mezinárodní neurochirurgické komunitě: počet pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii se v posledních desetiletích pozoruhodně zvýšil. V současnosti je nejrozšířenější indikací pro kranioplastiku estetická rekonstrukce a ochrana mozku před vnějšími poraněními; obvykle se provádí několik měsíců po kraniektomii. Bylo zaznamenáno neočekávané zlepšení neurologického stavu pacientů, ale tento jev zůstává nevysvětlený. To by mohlo být způsobeno snížením lokální mozkové komprese způsobené atmosférickým tlakem, zlepšením hydrodynamiky mozkomíšního moku a případně zlepšením lokální a globální mozkové hemodynamiky, průtoku krve a metabolismu. Hlavní cíl: Zhodnotit změny lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve před a po rekonstrukci lebeční kosti. Pacienti a metody: Pilotní observační studie na 20 pacientech. Kritéria pro zařazení: Pacient starší 18 let a do 65 let, který podstoupil dekompresivní kraniektomii po těžkém poranění hlavy, subarachnoidálním krvácení, intracerebrálním krvácení, trombóze žilního sinu s krvácením / maligním edémem a maligním iktu střední mozkové tepny vyžadující samozřejmě rekonstrukční kranioplastiku. Kritéria vyloučení: Pacient, který není členem francouzské NHS, těhotné a/nebo kojící ženy, pacienti alergičtí na kontrastní přípravky pro CT vyšetření. Protokol studie: Pacient, kterému byla provedena kraniektomie, je zařazen do studie a je mu zasláno informační oznámení. Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí GOS (Glasgow Outcome Score) a neurokognitivních testů pomocí FAB (frontální hodnotící baterie) a skóre MMSE (minimální vyšetření duševního stavu) 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice. Dále se provádí hemodynamické monitorování pomocí CT perfuzního skenu (s kvantitativním hodnocením globálního a lokálního průtoku mozkem) 1 týden před a 6 týdnů po kranioplastice a také transkraniálním dopplerem 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice. Očekávané přínosy: Lepší znalost lokálních a globálních hemodynamických změn u pacientů po kranioplastice, jejich možného vlivu na neurologický výsledek a jako prognostického faktoru. Délka období zařazení: 1 rok Délka účasti pacientů: 25 týdnů (přibližně 6 měsíců) Celková doba trvání studie: 1 rok a 25 týdnů (přibližně 1 a ½ roku) Počet pacientů: 20 Hlavní cíle: Hodnocení lokálních a globální cerebrální hemodynamika a průtok krve 6 týdnů po kranioplastice pomocí CT perfuzního skenu a transkraniálního dopplera. Sekundární cílové parametry: - Hodnocení neurologických a kognitivních výkonů pomocí skóre GOS, FAB a MMSE 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice. - Hodnocení lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve transkraniálním dopplerem 24 týdnů po kranioplastice. Statistická analýza: Jedná se o pilotní studii, jejíž velikost byla určena na základě její proveditelnosti (jeden rok). Tato studie kromě vlastního zájmu objasní podmínky pro budoucí srovnávací studii srovnávající různé strategie kranioplastiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient starší 18 let a do 65 let, který podstoupil dekompresivní kraniektomii po těžkém poranění hlavy, subarachnoidálním krvácení, intracerebrálním krvácení, trombóze žilního sinu s krvácením / maligním edémem a maligním iktem střední mozkové tepny vyžadující samozřejmě rekonstrukční kranioplastiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let do 65 let
  • Pacienti podstupující dekompresivní kraniektomii pro: těžká poranění hlavy, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, trombózu mozkového durálního sinu, maligní mrtvici střední mozkové tepny a podstupující rekonstrukční kranioplastiku
  • Pacienti byli informováni o studii a udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům bez pomoci francouzské NHS
  • Pacienti alergičtí na CT kontrastní přípravky
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení mozkové perfuze
Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí GOS (Glasgow Outcome Score) a neurokognitivních testů pomocí skóre FAB (frontální hodnotící baterie) a MMSE (minimální vyšetření duševního stavu). Hemodynamické monitorování pomocí CT perfuzního skenu a také pomocí transkraniálního Dopplera.
Pacient, kterému byla provedena kraniektomie, je zařazen do studie a je mu zasláno informační oznámení. Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí GOS (Glasgow Outcome Score) a neurokognitivních testů pomocí FAB (frontální hodnotící baterie) a skóre MMSE (minimální vyšetření duševního stavu) 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice. Dále se provádí hemodynamické monitorování pomocí CT perfuzního skenu (s kvantitativním hodnocením globálního a lokálního průtoku mozkem) 1 týden před a 6 týdnů po kranioplastice a také transkraniálním dopplerem 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve
Časové okno: v 6 týdnech
1 týden před a 6 týdnů po kranioplastice pomocí CT perfuzního skenu a transkraniálního doppleru.
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků pomocí Glasgow Outcome Score (GOS), frontální hodnotící baterie (FAB) a skóre mini mentálního stavu (MMSE)
Časové okno: v 6 a 24 týdnech
1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.
v 6 a 24 týdnech
Hodnocení lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve
Časové okno: ve 24 týdnech
24 týdnů po kranioplastice transkraniálním dopplerem
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení mozkové perfuze

Předplatit