- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01113645
Einfluss der Kranioplastik auf die zerebrale Perfusion (CCP)
30. April 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Einfluss der Kranioplastik auf den lokalen und globalen zerebralen Blutfluss als prognostischer Faktor für das klinische Ergebnis bei Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniektomie wegen schwerer Kopfverletzung unterziehen.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss der Kranioplastik auf die zerebrale Hämodynamik und den Blutfluss als prognostischer Faktor bei Patienten zu untersuchen, die eine dekompressive Kraniektomie wegen Kopfverletzungen, Subarachnoidalblutung, intrazerebraler Blutung, zerebraler Duralsinusthrombose, bösartigem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die dekompressive Kraniektomie hat in letzter Zeit ein erneutes Interesse in der internationalen neurochirurgischen Gemeinschaft erfahren: Die Zahl der Patienten, die eine dekompressive Kraniektomie erhalten, hat in den letzten Jahrzehnten bemerkenswert zugenommen.
Heutzutage sind die anerkanntesten Indikationen für die Kranioplastik die ästhetische Rekonstruktion und der Schutz des Gehirns vor äußeren Verletzungen; sie wird in der Regel mehrere Monate nach der Kraniektomie durchgeführt.
Unerwartete Verbesserungen des neurologischen Status des Patienten wurden festgestellt, aber dieses Phänomen bleibt unerklärt.
Dies könnte auf die Verringerung der durch den atmosphärischen Druck verursachten lokalen zerebralen Kompression, auf eine verbesserte Hydrodynamik der Zerebrospinalflüssigkeit und möglicherweise auf die Verbesserung der lokalen und globalen zerebralen Hämodynamik, des Blutflusses und des Stoffwechsels zurückzuführen sein.
Hauptziel: Bewertung der Veränderungen der lokalen und globalen zerebralen Hämodynamik und des Blutflusses vor und nach der Schädelknochenrekonstruktion.
Patienten und Methoden: Pilotbeobachtungsstudie an 20 Patienten.
Einschlusskriterien: Patient über 18 und bis 65 Jahre, der sich einer dekompressiven Kraniektomie nach schwerer Kopfverletzung, Subarachnoidalblutung, intrazerebraler Blutung, venöser Sinusthrombose mit Einblutung / malignem Ödem und malignem Schlaganfall der A. cerebri media unterzogen hat, der natürlich eine rekonstruktive Kranioplastik erfordert.
Ausschlusskriterien: Patient, der nicht dem französischen NHS angeschlossen ist, schwangere und/oder stillende Frauen, Patienten, die auf Kontrastmittel für CT-Scans allergisch sind.
Studienprotokoll: Der Patient, der eine Kraniektomie erhalten hat, wird in die Studie aufgenommen und ihm wird ein Informationsschreiben ausgehändigt.
Alle Patienten werden 1 Woche vor und 6 und 24 Wochen nach der Kranioplastik durch GOS (Glasgow Outcome Score) und neurokognitive Tests durch FAB (Frontal Assessment Battery) und MMSE (Mini Mental State Examination) bewertet.
Darüber hinaus erfolgt eine hämodynamische Überwachung durch CT-Perfusionsscan (mit quantitativer Beurteilung des globalen und lokalen Hirnflusses) 1 Woche vor und 6 Wochen nach der Kranioplastik sowie durch transkraniellen Doppler 1 Woche vor und 6 und 24 Wochen nach der Kranioplastik.
Erwarteter Nutzen: Besseres Wissen über lokale und globale hämodynamische Veränderungen bei Patienten nach Kranioplastik, ihre möglichen Auswirkungen auf das neurologische Ergebnis und als Prognosefaktor.
Dauer des Einschlusszeitraums: 1 Jahr Dauer der Patientenbeteiligung: 25 Wochen (ca. 6 Monate) Gesamtdauer der Studie: 1 Jahr und 25 Wochen (ca. 1 und ½ Jahr) Anzahl der Patienten: 20 Hauptendpunkte: Bewertung der lokalen u globale zerebrale Hämodynamik und Blutfluss 6 Wochen nach der Kranioplastik durch CT-Perfusionsscan und transkraniellen Doppler.
Sekundäre Endpunkte: - Bewertung der neurologischen und kognitiven Leistungen durch GOS-, FAB- und MMSE-Scores 1 Woche vor und 6 und 24 Wochen nach der Kranioplastik.
- Bewertung der lokalen und globalen zerebralen Hämodynamik und des Blutflusses durch transkraniellen Doppler 24 Wochen nach der Kranioplastik.
Statistische Analyse: Es handelt sich um eine Pilotstudie, deren Umfang auf der Grundlage ihrer Machbarkeit (ein Jahr) festgelegt wurde.
Neben ihrem eigenen Interesse soll diese Studie die Bedingungen für eine zukünftige vergleichende Studie klären, in der verschiedene Strategien der Kranioplastik verglichen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient über 18 und bis zu 65 Jahren, der sich einer dekompressiven Kraniektomie nach schwerer Kopfverletzung, Subarachnoidalblutung, intrazerebraler Blutung, venöser Sinusthrombose mit Blutung / bösartigem Ödem und bösartigem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie unterzog, die natürlich eine rekonstruktive Kranioplastik erforderte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre bis 65 Jahre
- Patienten, die eine dekompressive Kraniektomie erhalten für: schwere Kopfverletzungen, Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung, zerebrale Duralsinusthrombose, bösartiger Schlaganfall der mittleren Hirnarterie und sich einer rekonstruktiven Kranioplastik unterziehen
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und ihr Einverständnis gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht vom französischen NHS unterstützt werden
- Patienten, die gegen CT-Kontrastmittel allergisch sind
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bewertung der zerebralen Durchblutung
Alle Patienten werden durch GOS (Glasgow Outcome Score) und neurokognitive Tests durch FAB (Frontal Assessment Battery) und MMSE (Mini Mental State Examination) Scores bewertet.
Hämodynamische Überwachung durch CT-Perfusionsscan sowie durch transkraniellen Doppler.
|
Der Patient, der eine Kraniektomie erhalten hat, wird in die Studie aufgenommen und ihm wird ein Informationsschreiben ausgehändigt.
Alle Patienten werden 1 Woche vor und 6 und 24 Wochen nach der Kranioplastik durch GOS (Glasgow Outcome Score) und neurokognitive Tests durch FAB (Frontal Assessment Battery) und MMSE (Mini Mental State Examination) bewertet.
Darüber hinaus erfolgt eine hämodynamische Überwachung durch CT-Perfusionsscan (mit quantitativer Beurteilung des globalen und lokalen Hirnflusses) 1 Woche vor und 6 Wochen nach der Kranioplastik sowie durch transkraniellen Doppler 1 Woche vor und 6 und 24 Wochen nach der Kranioplastik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der lokalen und globalen zerebralen Hämodynamik und des Blutflusses
Zeitfenster: mit 6 wochen
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1 Woche vor und 6 Wochen nach der Kranioplastik durch CT-Perfusionsscan und transkraniellen Doppler.
|
mit 6 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisbewertung durch Glasgow Outcome Score (GOS), Frontal Assessment Battery (FAB) und Mini Mental State Examination (MMSE) Scores
Zeitfenster: nach 6 und 24 Wochen
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1 Woche vor und 6 und 24 Wochen nach der Kranioplastik.
|
nach 6 und 24 Wochen
|
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Bewertung der lokalen und globalen zerebralen Hämodynamik und des Blutflusses
Zeitfenster: mit 24 wochen
|
24 Wochen nach Kranioplastik durch transkraniellen Doppler
|
mit 24 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Embolie und Thrombose
- Trauma, Nervensystem
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Blutung
- Thrombose
- Subarachnoidalblutung
- Hirnblutung
- Infarkt, Arteria cerebri media
- Kraniozerebrales Trauma
- Intrakranielle Thrombose
Andere Studien-ID-Nummern
- UC0901
- 00006477 (IRB)
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