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Impacto da Cranioplastia na Perfusão Cerebral (CCP)

30 de abril de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O Impacto da Cranioplastia no Fluxo Sanguíneo Cerebral Local e Global como Fator Prognóstico do Resultado Clínico em Pacientes Submetidos à Craniectomia Descompressiva para Traumatismo Craniano Grave.

O objetivo deste estudo é examinar o impacto da cranioplastia na hemodinâmica cerebral e no fluxo sanguíneo como fator prognóstico em pacientes submetidos à craniectomia descompressiva para lesões na cabeça, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, trombose do seio dural cerebral, acidente vascular cerebral maligno da artéria cerebral média.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A craniectomia descompressiva experimentou recentemente um interesse renovado na comunidade neurocirúrgica internacional: o número de pacientes submetidos à craniectomia descompressiva aumentou notavelmente nas últimas décadas. Atualmente, as indicações mais reconhecidas para a cranioplastia são a reconstrução estética e a proteção do cérebro contra lesões externas; geralmente é realizada vários meses após a craniectomia. Melhorias inesperadas no estado neurológico dos pacientes foram observadas, mas esse fenômeno permanece inexplicável. Isso pode ser devido à redução da compressão cerebral local causada pela pressão atmosférica, à melhora da hidrodinâmica do líquido cefalorraquidiano e possivelmente à melhora da hemodinâmica cerebral local e global, do fluxo sanguíneo e do metabolismo. Objetivo principal: Avaliar as alterações na hemodinâmica cerebral local e global e no fluxo sanguíneo antes e após a reconstrução óssea do crânio. Pacientes e Métodos: Estudo observacional piloto em 20 pacientes. Critérios de inclusão: Paciente acima de 18 e até 65 anos que foi submetido a craniectomia descompressiva após traumatismo cranioencefálico grave, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, trombose de seio venoso com hemorragia/edema maligno e acidente vascular cerebral maligno da artéria cerebral média exigindo naturalmente cranioplastia reconstrutiva. Critérios de exclusão: Paciente não afiliado ao NHS francês, mulheres grávidas e/ou lactantes, pacientes alérgicos a produtos de contraste de tomografia computadorizada. Protocolo do estudo: O paciente submetido à craniectomia é incluído no estudo e recebe um aviso informativo. Todos os pacientes são avaliados por GOS (Glasgow Outcome Score) e testes neurocognitivos por FAB (bateria de avaliação frontal) e MMSE (mini exame do estado mental) 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia. Além disso, o monitoramento hemodinâmico é feito por tomografia computadorizada de perfusão (com avaliação quantitativa do fluxo cerebral global e local) 1 semana antes e 6 semanas após a cranioplastia, bem como por Doppler transcraniano 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia. Benefícios Esperados: Melhor conhecimento das alterações hemodinâmicas locais e globais em pacientes após cranioplastia, seu possível impacto no resultado neurológico e como fator prognóstico. Duração do período de inclusão: 1 ano Duração da participação do paciente: 25 semanas (aproximadamente 6 meses) Duração total do estudo: 1 ano e 25 semanas (cerca de 1 ano e meio) Número de pacientes: 20 Objetivos principais: Avaliação de local e hemodinâmica cerebral global e fluxo sanguíneo 6 semanas após a cranioplastia por tomografia computadorizada de perfusão e Doppler transcraniano. Objetivos secundários: - Avaliação dos desempenhos neurológico e cognitivo pelos escores GOS, FAB e MMSE 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia. - Avaliação da hemodinâmica cerebral local e global e do fluxo sanguíneo pelo Doppler transcraniano 24 semanas após a cranioplastia. Análise estatística: Trata-se de um estudo piloto cuja dimensão foi determinada com base na sua viabilidade (um ano). Além do seu próprio interesse, este estudo irá esclarecer as condições para um futuro estudo comparativo comparando diferentes estratégias de cranioplastia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente acima de 18 e até 65 anos submetido a craniectomia descompressiva após traumatismo cranioencefálico grave, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, trombose do seio venoso com hemorragia/edema maligno e acidente vascular cerebral maligno da artéria cerebral média necessitando naturalmente de cranioplastia reconstrutiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade até 65 anos
  • Pacientes submetidos a craniectomia descompressiva para: traumatismos cranianos graves, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, trombose do seio dural cerebral, acidente vascular cerebral maligno da artéria cerebral média e submetidos a cranioplastia reconstrutiva
  • Pacientes informados sobre o estudo e dando consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes não atendidos pelo NHS francês
  • Pacientes alérgicos a produtos de contraste de TC
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação da perfusão cerebral
Todos os pacientes são avaliados por GOS (Glasgow Outcome Score) e testes neurocognitivos por FAB (bateria de avaliação frontal) e MMSE (mini exame do estado mental). Monitorização hemodinâmica por tomografia computadorizada de perfusão, bem como por Doppler transcraniano.
O paciente submetido à craniectomia é incluído no estudo e recebe um aviso informativo. Todos os pacientes são avaliados por GOS (Glasgow Outcome Score) e testes neurocognitivos por FAB (bateria de avaliação frontal) e MMSE (mini exame do estado mental) 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia. Além disso, o monitoramento hemodinâmico é feito por tomografia computadorizada de perfusão (com avaliação quantitativa do fluxo cerebral global e local) 1 semana antes e 6 semanas após a cranioplastia, bem como por Doppler transcraniano 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da hemodinâmica e do fluxo sanguíneo cerebral local e global
Prazo: com 6 semanas
1 semana antes e 6 semanas após a cranioplastia por tomografia computadorizada de perfusão e doppler transcraniano.
com 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do resultado por escore de resultados de Glasgow (GOS), bateria de avaliação frontal (FAB) e mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: com 6 e 24 semanas
1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia.
com 6 e 24 semanas
Avaliação da hemodinâmica e do fluxo sanguíneo cerebral local e global
Prazo: com 24 semanas
24 semanas após cranioplastia por Doppler transcraniano
com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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