- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01113645
Impacto da Cranioplastia na Perfusão Cerebral (CCP)
30 de abril de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O Impacto da Cranioplastia no Fluxo Sanguíneo Cerebral Local e Global como Fator Prognóstico do Resultado Clínico em Pacientes Submetidos à Craniectomia Descompressiva para Traumatismo Craniano Grave.
O objetivo deste estudo é examinar o impacto da cranioplastia na hemodinâmica cerebral e no fluxo sanguíneo como fator prognóstico em pacientes submetidos à craniectomia descompressiva para lesões na cabeça, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, trombose do seio dural cerebral, acidente vascular cerebral maligno da artéria cerebral média.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A craniectomia descompressiva experimentou recentemente um interesse renovado na comunidade neurocirúrgica internacional: o número de pacientes submetidos à craniectomia descompressiva aumentou notavelmente nas últimas décadas.
Atualmente, as indicações mais reconhecidas para a cranioplastia são a reconstrução estética e a proteção do cérebro contra lesões externas; geralmente é realizada vários meses após a craniectomia.
Melhorias inesperadas no estado neurológico dos pacientes foram observadas, mas esse fenômeno permanece inexplicável.
Isso pode ser devido à redução da compressão cerebral local causada pela pressão atmosférica, à melhora da hidrodinâmica do líquido cefalorraquidiano e possivelmente à melhora da hemodinâmica cerebral local e global, do fluxo sanguíneo e do metabolismo.
Objetivo principal: Avaliar as alterações na hemodinâmica cerebral local e global e no fluxo sanguíneo antes e após a reconstrução óssea do crânio.
Pacientes e Métodos: Estudo observacional piloto em 20 pacientes.
Critérios de inclusão: Paciente acima de 18 e até 65 anos que foi submetido a craniectomia descompressiva após traumatismo cranioencefálico grave, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, trombose de seio venoso com hemorragia/edema maligno e acidente vascular cerebral maligno da artéria cerebral média exigindo naturalmente cranioplastia reconstrutiva.
Critérios de exclusão: Paciente não afiliado ao NHS francês, mulheres grávidas e/ou lactantes, pacientes alérgicos a produtos de contraste de tomografia computadorizada.
Protocolo do estudo: O paciente submetido à craniectomia é incluído no estudo e recebe um aviso informativo.
Todos os pacientes são avaliados por GOS (Glasgow Outcome Score) e testes neurocognitivos por FAB (bateria de avaliação frontal) e MMSE (mini exame do estado mental) 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia.
Além disso, o monitoramento hemodinâmico é feito por tomografia computadorizada de perfusão (com avaliação quantitativa do fluxo cerebral global e local) 1 semana antes e 6 semanas após a cranioplastia, bem como por Doppler transcraniano 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia.
Benefícios Esperados: Melhor conhecimento das alterações hemodinâmicas locais e globais em pacientes após cranioplastia, seu possível impacto no resultado neurológico e como fator prognóstico.
Duração do período de inclusão: 1 ano Duração da participação do paciente: 25 semanas (aproximadamente 6 meses) Duração total do estudo: 1 ano e 25 semanas (cerca de 1 ano e meio) Número de pacientes: 20 Objetivos principais: Avaliação de local e hemodinâmica cerebral global e fluxo sanguíneo 6 semanas após a cranioplastia por tomografia computadorizada de perfusão e Doppler transcraniano.
Objetivos secundários: - Avaliação dos desempenhos neurológico e cognitivo pelos escores GOS, FAB e MMSE 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia.
- Avaliação da hemodinâmica cerebral local e global e do fluxo sanguíneo pelo Doppler transcraniano 24 semanas após a cranioplastia.
Análise estatística: Trata-se de um estudo piloto cuja dimensão foi determinada com base na sua viabilidade (um ano).
Além do seu próprio interesse, este estudo irá esclarecer as condições para um futuro estudo comparativo comparando diferentes estratégias de cranioplastia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente acima de 18 e até 65 anos submetido a craniectomia descompressiva após traumatismo cranioencefálico grave, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, trombose do seio venoso com hemorragia/edema maligno e acidente vascular cerebral maligno da artéria cerebral média necessitando naturalmente de cranioplastia reconstrutiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade até 65 anos
- Pacientes submetidos a craniectomia descompressiva para: traumatismos cranianos graves, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, trombose do seio dural cerebral, acidente vascular cerebral maligno da artéria cerebral média e submetidos a cranioplastia reconstrutiva
- Pacientes informados sobre o estudo e dando consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes não atendidos pelo NHS francês
- Pacientes alérgicos a produtos de contraste de TC
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avaliação da perfusão cerebral
Todos os pacientes são avaliados por GOS (Glasgow Outcome Score) e testes neurocognitivos por FAB (bateria de avaliação frontal) e MMSE (mini exame do estado mental).
Monitorização hemodinâmica por tomografia computadorizada de perfusão, bem como por Doppler transcraniano.
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O paciente submetido à craniectomia é incluído no estudo e recebe um aviso informativo.
Todos os pacientes são avaliados por GOS (Glasgow Outcome Score) e testes neurocognitivos por FAB (bateria de avaliação frontal) e MMSE (mini exame do estado mental) 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia.
Além disso, o monitoramento hemodinâmico é feito por tomografia computadorizada de perfusão (com avaliação quantitativa do fluxo cerebral global e local) 1 semana antes e 6 semanas após a cranioplastia, bem como por Doppler transcraniano 1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da hemodinâmica e do fluxo sanguíneo cerebral local e global
Prazo: com 6 semanas
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1 semana antes e 6 semanas após a cranioplastia por tomografia computadorizada de perfusão e doppler transcraniano.
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com 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado por escore de resultados de Glasgow (GOS), bateria de avaliação frontal (FAB) e mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: com 6 e 24 semanas
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1 semana antes e 6 e 24 semanas após a cranioplastia.
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com 6 e 24 semanas
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Avaliação da hemodinâmica e do fluxo sanguíneo cerebral local e global
Prazo: com 24 semanas
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24 semanas após cranioplastia por Doppler transcraniano
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com 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Embolia e Trombose
- Trauma, Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Infarto cerebral
- Infarte
- Hemorragia
- Trombose
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragia cerebral
- Infarto da Artéria Cerebral Média
- Trauma Craniocerebral
- Trombose Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- UC0901
- 00006477 (IRB)
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