- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01113645
Indvirkning af kranioplastik på cerebral perfusion (CCP)
30. april 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indvirkningen af kranioplastik på lokal og global cerebral blodgennemstrømning som klinisk resultatprognostisk faktor hos patienter, der gennemgår dekompressiv kraniektomi for alvorlig hovedskade.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af kranioplastik på cerebral hæmodynamisk og blodgennemstrømning som prognostisk faktor hos patienter, der får dekompressiv kraniektomi for hovedskader, subaraknoidal blødning, intra-cerebral blødning, cerebral dural sinus-trombose, malignt arterieslagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den dekompressive kraniektomi har for nylig oplevet en fornyet interesse i det internationale neurokirurgiske samfund: Antallet af patienter, der får dekompressiv kraniektomi er steget bemærkelsesværdigt i løbet af de sidste årtier.
I dag er de mest anerkendte indikationer for kranioplastik æstetisk rekonstruktion og beskyttelse af hjernen mod ydre skader; det udføres normalt flere måneder efter kraniektomien.
Uventede forbedringer af patientens neurologiske status blev noteret, men dette fænomen forbliver uforklarligt.
Dette kan skyldes reduktionen af lokal cerebral kompression forårsaget af atmosfærisk tryk, forbedret cerebrospinalvæskehydrodynamik og muligvis forbedring af lokal og global cerebral hæmodynamik, blodgennemstrømning og metabolisme.
Hovedformål: At evaluere ændringer i lokal og global cerebral hæmodynamik og blodgennemstrømning før og efter kranieknoglerekonstruktion.
Patienter og metoder: Pilotobservationsundersøgelse på 20 patienter.
Inklusionskriterier: Patient over 18 og op til 65 år, som har fået foretaget dekompressiv kraniektomi efter svær hovedskade, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, venøs sinus trombose med blødning/malignt ødem og malignt mid-cerebral arterie slagtilfælde, der kræver cranioplastisk forløbsrekonstruktion.
Eksklusionskriterier: Patient, der ikke er tilknyttet det franske NHS, gravide og/eller ammende kvinder, patienter, der er allergiske over for CT-scanningskontrastmidler.
Undersøgelsesprotokol: Patienten, der modtog en kraniektomi, er inkluderet i undersøgelsen og en informationsmeddelelse givet til ham.
Alle patienter evalueres af GOS (Glasgow Outcome Score) og neurokognitive tests ved FAB (frontal assessment battery) og MMSE (mini mental state examination) score 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik.
Ydermere udføres hæmodynamisk monitorering ved CT-perfusionsscanning (med kvantitativ vurdering af globalt og lokalt cerebralt flow) 1 uge før og 6 uger efter kranioplastik, samt ved transkraniel Doppler 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik.
Forventede fordele: Bedre viden om lokale og globale hæmodynamiske ændringer hos patienter efter kranioplastik, dens mulige indvirkning på neurologiske udfald og som en prognostisk faktor.
Varighed af inklusionsperioden: 1 år Varighed af patientdeltagelse: 25 uger (ca. 6 måneder) Samlet varighed af undersøgelsen: 1 år og 25 uger (ca. 1 og ½ år) Antal patienter: 20 Hovedendepunkter: Evaluering af lokale og global cerebral hæmodynamik og blodgennemstrømning 6 uger efter kranioplastik ved CT-perfusionsscanning og trans-kraniel Doppler.
Sekundære endepunkter: - Evaluering af neurologiske og kognitive præstationer ved GOS, FAB og MMSE score 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik.
- Evaluering af lokal og global cerebral hæmodynamik og blodgennemstrømning ved transkraniel Doppler 24 uger efter kranioplastik.
Statistisk analyse: Dette er en pilotundersøgelse, hvis størrelse blev bestemt på grundlag af dens gennemførlighed (et år).
Udover sin egen interesse vil denne undersøgelse klarlægge betingelserne for en fremtidig komparativ undersøgelse, der sammenligner forskellige strategier for kranioplastik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient over 18 og op til 65 år, som har fået foretaget dekompressiv kraniektomi efter svær hovedskade, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, venøs sinus trombose med blødning/malignt ødem og malignt midterste cerebral arterie slagtilfælde, der naturligvis kræver rekonstruktiv cranioplasty.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år op til 65 år
- Patienter, der får en dekompressiv kraniektomi for: alvorlige hovedskader, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, cerebral dural sinus-trombose, malignt slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie og gennemgår rekonstruktiv kranioplastik
- Patienterne informerede om undersøgelsen og gav samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke bliver assisteret af det franske NHS
- Patienter, der er allergiske over for CT-kontrastmidler
- Gravide og ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebral perfusionsevaluering
Alle patienter evalueres af GOS (Glasgow Outcome Score) og neurokognitive tests ved FAB (frontal assessment battery) og MMSE (mini mental state examination) score.
Hæmodynamisk overvågning ved CT-perfusionsscanning, samt ved trans-kraniel Doppler.
|
Patienten, der modtog en kraniektomi, er inkluderet i undersøgelsen og en informationsmeddelelse givet til ham.
Alle patienter evalueres af GOS (Glasgow Outcome Score) og neurokognitive tests ved FAB (frontal assessment battery) og MMSE (mini mental state examination) score 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik.
Ydermere udføres hæmodynamisk monitorering ved CT-perfusionsscanning (med kvantitativ vurdering af globalt og lokalt cerebralt flow) 1 uge før og 6 uger efter kranioplastik, samt ved transkraniel Doppler 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af lokal og global cerebral hæmodynamisk og blodgennemstrømning
Tidsramme: ved 6 uger
|
1 uge før og 6 uger efter kranioplastik ved CT-perfusionsscanning og trans-kraniel doppler.
|
ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatevaluering af Glasgow Outcome Score (GOS), frontal assessment battery (FAB) og mini mental state examination (MMSE) score
Tidsramme: ved 6 og 24 uger
|
1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik.
|
ved 6 og 24 uger
|
|
Evaluering af lokal og global cerebral hæmodynamisk og blodgennemstrømning
Tidsramme: ved 24 uger
|
24 uger efter kranioplastik med trans-kraniel Doppler
|
ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2010
Først opslået (Skøn)
30. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2013
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Embolisme og trombose
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel emboli og trombose
- Tromboemboli
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Blødning
- Trombose
- Subaraknoidal blødning
- Hjerneblødning
- Infarkt, mellemhjernearterie
- Kraniocerebralt traume
- Intrakraniel trombose
Andre undersøgelses-id-numre
- UC0901
- 00006477 (IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infarkt, mellemhjernearterie
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Cerebral perfusionsevaluering
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetAortabuehypoplasi eller atresiForenede Stater
-
UMC UtrechtAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndrom | Aorta koarktation | Medfødte hjertefejlHolland
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttetAkut type aorta dissektionTaiwan
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...AfsluttetAortaaneurismeDen Russiske Føderation
-
Mongi Slim HospitalUkendtTranskraniel Doppler-ultralyd i hæamodynamisk optimering ved septisk stødTunesien
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRekrutteringType A AortadissektionKina
-
Yusuf ShiebaAfsluttetAkut type aorta dissektionEgypten
-
University Hospital, BordeauxUniversité Victor Segalen Bordeaux 2Afsluttet
-
West China HospitalUkendtHypotermi | Cirkulationsarrest | Type A AortadissektionKina