Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kranioplastik på cerebral perfusion (CCP)

30. april 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkningen af ​​kranioplastik på lokal og global cerebral blodgennemstrømning som klinisk resultatprognostisk faktor hos patienter, der gennemgår dekompressiv kraniektomi for alvorlig hovedskade.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​kranioplastik på cerebral hæmodynamisk og blodgennemstrømning som prognostisk faktor hos patienter, der får dekompressiv kraniektomi for hovedskader, subaraknoidal blødning, intra-cerebral blødning, cerebral dural sinus-trombose, malignt arterieslagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den dekompressive kraniektomi har for nylig oplevet en fornyet interesse i det internationale neurokirurgiske samfund: Antallet af patienter, der får dekompressiv kraniektomi er steget bemærkelsesværdigt i løbet af de sidste årtier. I dag er de mest anerkendte indikationer for kranioplastik æstetisk rekonstruktion og beskyttelse af hjernen mod ydre skader; det udføres normalt flere måneder efter kraniektomien. Uventede forbedringer af patientens neurologiske status blev noteret, men dette fænomen forbliver uforklarligt. Dette kan skyldes reduktionen af ​​lokal cerebral kompression forårsaget af atmosfærisk tryk, forbedret cerebrospinalvæskehydrodynamik og muligvis forbedring af lokal og global cerebral hæmodynamik, blodgennemstrømning og metabolisme. Hovedformål: At evaluere ændringer i lokal og global cerebral hæmodynamik og blodgennemstrømning før og efter kranieknoglerekonstruktion. Patienter og metoder: Pilotobservationsundersøgelse på 20 patienter. Inklusionskriterier: Patient over 18 og op til 65 år, som har fået foretaget dekompressiv kraniektomi efter svær hovedskade, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, venøs sinus trombose med blødning/malignt ødem og malignt mid-cerebral arterie slagtilfælde, der kræver cranioplastisk forløbsrekonstruktion. Eksklusionskriterier: Patient, der ikke er tilknyttet det franske NHS, gravide og/eller ammende kvinder, patienter, der er allergiske over for CT-scanningskontrastmidler. Undersøgelsesprotokol: Patienten, der modtog en kraniektomi, er inkluderet i undersøgelsen og en informationsmeddelelse givet til ham. Alle patienter evalueres af GOS (Glasgow Outcome Score) og neurokognitive tests ved FAB (frontal assessment battery) og MMSE (mini mental state examination) score 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik. Ydermere udføres hæmodynamisk monitorering ved CT-perfusionsscanning (med kvantitativ vurdering af globalt og lokalt cerebralt flow) 1 uge før og 6 uger efter kranioplastik, samt ved transkraniel Doppler 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik. Forventede fordele: Bedre viden om lokale og globale hæmodynamiske ændringer hos patienter efter kranioplastik, dens mulige indvirkning på neurologiske udfald og som en prognostisk faktor. Varighed af inklusionsperioden: 1 år Varighed af patientdeltagelse: 25 uger (ca. 6 måneder) Samlet varighed af undersøgelsen: 1 år og 25 uger (ca. 1 og ½ år) Antal patienter: 20 Hovedendepunkter: Evaluering af lokale og global cerebral hæmodynamik og blodgennemstrømning 6 uger efter kranioplastik ved CT-perfusionsscanning og trans-kraniel Doppler. Sekundære endepunkter: - Evaluering af neurologiske og kognitive præstationer ved GOS, FAB og MMSE score 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik. - Evaluering af lokal og global cerebral hæmodynamik og blodgennemstrømning ved transkraniel Doppler 24 uger efter kranioplastik. Statistisk analyse: Dette er en pilotundersøgelse, hvis størrelse blev bestemt på grundlag af dens gennemførlighed (et år). Udover sin egen interesse vil denne undersøgelse klarlægge betingelserne for en fremtidig komparativ undersøgelse, der sammenligner forskellige strategier for kranioplastik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient over 18 og op til 65 år, som har fået foretaget dekompressiv kraniektomi efter svær hovedskade, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, venøs sinus trombose med blødning/malignt ødem og malignt midterste cerebral arterie slagtilfælde, der naturligvis kræver rekonstruktiv cranioplasty.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år op til 65 år
  • Patienter, der får en dekompressiv kraniektomi for: alvorlige hovedskader, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, cerebral dural sinus-trombose, malignt slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie og gennemgår rekonstruktiv kranioplastik
  • Patienterne informerede om undersøgelsen og gav samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke bliver assisteret af det franske NHS
  • Patienter, der er allergiske over for CT-kontrastmidler
  • Gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cerebral perfusionsevaluering
Alle patienter evalueres af GOS (Glasgow Outcome Score) og neurokognitive tests ved FAB (frontal assessment battery) og MMSE (mini mental state examination) score. Hæmodynamisk overvågning ved CT-perfusionsscanning, samt ved trans-kraniel Doppler.
Patienten, der modtog en kraniektomi, er inkluderet i undersøgelsen og en informationsmeddelelse givet til ham. Alle patienter evalueres af GOS (Glasgow Outcome Score) og neurokognitive tests ved FAB (frontal assessment battery) og MMSE (mini mental state examination) score 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik. Ydermere udføres hæmodynamisk monitorering ved CT-perfusionsscanning (med kvantitativ vurdering af globalt og lokalt cerebralt flow) 1 uge før og 6 uger efter kranioplastik, samt ved transkraniel Doppler 1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lokal og global cerebral hæmodynamisk og blodgennemstrømning
Tidsramme: ved 6 uger
1 uge før og 6 uger efter kranioplastik ved CT-perfusionsscanning og trans-kraniel doppler.
ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatevaluering af Glasgow Outcome Score (GOS), frontal assessment battery (FAB) og mini mental state examination (MMSE) score
Tidsramme: ved 6 og 24 uger
1 uge før og 6 og 24 uger efter kranioplastik.
ved 6 og 24 uger
Evaluering af lokal og global cerebral hæmodynamisk og blodgennemstrømning
Tidsramme: ved 24 uger
24 uger efter kranioplastik med trans-kraniel Doppler
ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt, mellemhjernearterie

Kliniske forsøg med Cerebral perfusionsevaluering

Abonner