- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01113645
Innvirkning av kranioplastikk på cerebral perfusjon (CCP)
30. april 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Innvirkningen av kranioplastikk på lokal og global cerebral blodstrøm som klinisk resultatprognostisk faktor hos pasienter som gjennomgår dekompressiv kraniektomi for alvorlig hodeskade.
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av kranioplastikk på cerebral hemodynamikk og blodstrøm som prognostisk faktor hos pasienter som får dekompresjonskraniektomi for hodeskader, subaraknoidal blødning, intra-cerebral blødning, cerebral dural sinus trombose, maligne arterie hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Dekompressiv kraniektomi har nylig opplevd en fornyet interesse for det internasjonale nevrokirurgiske miljøet: antall pasienter som får dekompresjonskraniektomi har økt bemerkelsesverdig de siste tiårene.
I dag er de mest anerkjente indikasjonene for kranioplastikk estetisk rekonstruksjon og beskyttelse av hjernen mot ytre skader; det utføres vanligvis flere måneder etter kraniektomien.
Uventede forbedringer av pasientens nevrologiske status ble notert, men dette fenomenet forblir uforklarlig.
Dette kan skyldes reduksjon av lokal cerebral kompresjon forårsaket av atmosfærisk trykk, forbedret cerebrospinalvæskehydrodynamikk og muligens forbedring av lokal og global cerebral hemodynamikk, blodstrøm og metabolisme.
Hovedmål: Å evaluere endringer i lokal og global cerebral hemodynamikk og blodstrøm før og etter hodeskallebeinrekonstruksjon.
Pasienter og metoder: Pilotobservasjonsstudie på 20 pasienter.
Inklusjonskriterier: Pasient over 18 og opp til 65 år som gjennomgikk dekompressiv kraniektomi etter alvorlig hodeskade, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, venøs sinus trombose med blødning/malignt ødem og malignt middels cerebral arterieslag krever rekonstruktiv cranio-forløp.
Eksklusjonskriterier: Pasient som ikke er tilknyttet det franske NHS, gravide og/eller ammende kvinner, pasienter som er allergiske mot CT-kontrastprodukter.
Studieprotokoll: Pasienten som fikk kraniektomi er inkludert i studien og en informasjonsmelding gitt til ham.
Alle pasienter blir evaluert av GOS (Glasgow Outcome Score) og nevrokognitive tester av FAB (frontal assessment battery) og MMSE (mini mental state examination) score 1 uke før og 6 og 24 uker etter kranioplastikk.
Videre utføres hemodynamisk overvåking ved CT-perfusjonsskanning (med kvantitativ vurdering av global og lokal cerebral flyt) 1 uke før og 6 uker etter kranioplastikk, samt ved transkraniell doppler 1 uke før og 6 og 24 uker etter kranioplastikk.
Forventede fordeler: Bedre kunnskap om lokale og globale hemodynamiske endringer hos pasienter etter kranioplastikk, dens mulige innvirkning på nevrologisk utfall og som en prognostisk faktor.
Varighet av inkluderingsperioden: 1 år Varighet av pasientdeltakelse: 25 uker (ca. 6 måneder) Total varighet av studien: 1 år og 25 uker (ca. 1 og ½ år) Antall pasienter: 20 Hovedendepunkter: Evaluering av lokale og global cerebral hemodynamikk og blodstrøm 6 uker etter kranioplastikk ved CT-perfusjonsskanning og trans-kraniell doppler.
Sekundære endepunkter: - Evaluering av nevrologiske og kognitive prestasjoner av GOS, FAB og MMSE score 1 uke før og 6 og 24 uker etter kranioplastikk.
- Evaluering av lokal og global cerebral hemodynamikk og blodstrøm ved transkraniell doppler 24 uker etter kranioplastikk.
Statistisk analyse: Dette er en pilotstudie hvis størrelse ble bestemt på grunnlag av gjennomførbarheten (ett år).
Foruten sin egen interesse, vil denne studien klargjøre forutsetningene for en fremtidig komparativ studie som sammenligner ulike strategier for kranioplastikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient over 18 og opp til 65 år som gjennomgikk dekompressiv kraniektomi etter alvorlig hodeskade, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, venøs sinus trombose med blødning/malignt ødem og ondartet midthjernearterieslag som krever selvfølgelig rekonstruktiv cranioplasty.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år opp til 65 år
- Pasienter som mottar en dekompresiv kraniektomi for: alvorlige hodeskader, subaraknoidalblødning, intracerebral blødning, cerebral dural sinus-trombose, ondartet hjerneslag i midthjernearterie og gjennomgår rekonstruktiv kranioplastikk
- Pasienter informerte om studien og gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får hjelp av det franske NHS
- Pasienter som er allergiske mot CT-kontrastprodukter
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cerebral perfusjonsevaluering
Alle pasienter blir evaluert av GOS (Glasgow Outcome Score) og nevrokognitive tester av FAB (frontal assessment battery) og MMSE (mini mental state examination) score.
Hemodynamisk overvåking ved CT-perfusjonsskanning, samt ved transkraniell doppler.
|
Pasienten som fikk kraniektomi er inkludert i studien og en informasjonsmelding gitt til ham.
Alle pasienter blir evaluert av GOS (Glasgow Outcome Score) og nevrokognitive tester av FAB (frontal assessment battery) og MMSE (mini mental state examination) score 1 uke før og 6 og 24 uker etter kranioplastikk.
Videre utføres hemodynamisk overvåking ved CT-perfusjonsskanning (med kvantitativ vurdering av global og lokal cerebral flyt) 1 uke før og 6 uker etter kranioplastikk, samt ved transkraniell doppler 1 uke før og 6 og 24 uker etter kranioplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av lokal og global cerebral hemodynamikk og blodstrøm
Tidsramme: ved 6 uker
|
1 uke før og 6 uker etter kranioplastikk ved CT-perfusjonsskanning og transkraniell doppler.
|
ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatevaluering av Glasgow Outcome Score (GOS), frontal assessment battery (FAB) og mini mental state examination (MMSE) score
Tidsramme: ved 6 og 24 uker
|
1 uke før og 6 og 24 uker etter kranioplastikk.
|
ved 6 og 24 uker
|
Evaluering av lokal og global cerebral hemodynamikk og blodstrøm
Tidsramme: ved 24 uker
|
24 uker etter kranioplastikk med transkraniell Doppler
|
ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Embolisme og trombose
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell emboli og trombose
- Tromboemboli
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Blødning
- Trombose
- Hjernehinneblødning
- Hjerneblødning
- Infarkt, midtre cerebral arterie
- Kraniocerebralt traume
- Intrakraniell trombose
Andre studie-ID-numre
- UC0901
- 00006477 (IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infarkt, midtre cerebral arterie
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
Kliniske studier på Cerebral perfusjonsevaluering
-
West China HospitalUkjentHypotermi | Sirkulasjonsarrest | Type A AortadisseksjonKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater