- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01113645
Inverkan av kranioplastik på cerebral perfusion (CCP)
30 april 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kranioplastiks inverkan på lokalt och globalt cerebralt blodflöde som prognostisk faktor för kliniskt utfall hos patienter som genomgår dekompressiv kraniektomi för svår huvudskada.
Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av kranioplastik på cerebral hemodynamisk och blodflöde som prognostisk faktor hos patienter som får dekompressiv kraniektomi för huvudskador, subaraknoidal blödning, intracerebral blödning, cerebral dural sinus trombos, malign artär stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den dekompressiva kraniektomi har nyligen upplevt ett förnyat intresse för det internationella neurokirurgiska samfundet: antalet patienter som får dekompressiv kraniektomi har ökat anmärkningsvärt under de senaste decennierna.
Nuförtiden är de mest kända indikationerna för kranioplastik estetisk rekonstruktion och skydd av hjärnan mot yttre skador; det utförs vanligtvis flera månader efter kraniektomin.
Oväntade förbättringar av patientens neurologiska status noterades men detta fenomen förblir oförklarat.
Detta kan bero på minskningen av lokal cerebral kompression orsakad av atmosfärstryck, på förbättrad cerebrospinalvätskas hydrodynamik och möjligen på förbättringen av lokal och global cerebral hemodynamik, blodflöde och metabolism.
Huvudmål: Att utvärdera förändringar i lokal och global cerebral hemodynamik och blodflöde före och efter skallbensrekonstruktion.
Patienter och metoder: Pilotobservationsstudie på 20 patienter.
Inklusionskriterier: Patient över 18 och upp till 65 år som genomgått dekompressiv kraniektomi efter svår huvudskada, subaraknoidal blödning, intracerebral blödning, venös sinustrombos med blödning/malignt ödem och malignt cerebral artär stroke som kräver cranioplastik förloppsrekonstruktion.
Uteslutningskriterier: Patient som inte är ansluten till det franska NHS, gravida och/eller ammande kvinnor, patienter som är allergiska mot CT-kontrastprodukter.
Studieprotokoll: Patienten som fick en kraniektomi ingår i studien och ett informationsmeddelande ges till honom.
Alla patienter utvärderas av GOS (Glasgow Outcome Score) och neurokognitiva tester av FAB (frontal assessment battery) och MMSE (mini mental state examination) poäng 1 vecka före och 6 och 24 veckor efter kranioplastik.
Dessutom utförs hemodynamisk övervakning med CT-perfusionsskanning (med kvantitativ bedömning av globalt och lokalt cerebralt flöde) 1 vecka före och 6 veckor efter kranioplastik, samt genom transkraniell Doppler 1 vecka före och 6 och 24 veckor efter kranioplastik.
Förväntade fördelar: Bättre kunskap om lokala och globala hemodynamiska förändringar hos patienter efter kranioplastik, dess möjliga inverkan på neurologiska utfall och som en prognostisk faktor.
Varaktighet av inklusionsperioden: 1 år Varaktighet av patientdeltagande: 25 veckor (cirka 6 månader) Total längd av studien: 1 år och 25 veckor (ca 1 och ½ år) Antal patienter: 20 Huvudmål: Utvärdering av lokal och global cerebral hemodynamik och blodflöde 6 veckor efter kranioplastik genom CT-perfusionsskanning och transkraniell Doppler.
Sekundära effektmått: - Utvärdering av neurologiska och kognitiva prestationer av GOS, FAB och MMSE poäng 1 vecka före och 6 och 24 veckor efter kranioplastik.
- Utvärdering av lokal och global cerebral hemodynamik och blodflöde med transkraniell doppler 24 veckor efter kranioplastik.
Statistisk analys: Detta är en pilotstudie vars storlek fastställdes utifrån dess genomförbarhet (ett år).
Förutom sitt eget intresse kommer denna studie att klargöra förutsättningarna för en framtida jämförande studie som jämför olika strategier för kranioplastik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient över 18 och upp till 65 år som genomgått dekompressiv kraniektomi efter svår huvudskada, subaraknoidal blödning, intracerebral blödning, venös sinustrombos med blödning/malignt ödem och malignt hjärnslag i mitthjärnan som kräver naturligtvis rekonstruktiv cranioplasty.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år upp till 65 år
- Patienter som genomgår en dekompressiv kraniektomi för: allvarliga huvudskador, subaraknoidal blödning, intracerebral blödning, cerebral dural sinus-trombos, malign stroke i mitthjärnartären och som genomgår rekonstruktiv kranioplastik
- Patienterna informerade om studien och gav sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får hjälp av det franska NHS
- Patienter som är allergiska mot CT-kontrastprodukter
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebral perfusionsutvärdering
Alla patienter utvärderas av GOS (Glasgow Outcome Score) och neurokognitiva tester av FAB (frontal assessment battery) och MMSE (mini mental state examination).
Hemodynamisk övervakning genom CT-perfusionsskanning, såväl som genom transkraniell Doppler.
|
Patienten som fått en kraniektomi ingår i studien och ett informationsmeddelande ges till honom.
Alla patienter utvärderas av GOS (Glasgow Outcome Score) och neurokognitiva tester av FAB (frontal assessment battery) och MMSE (mini mental state examination) poäng 1 vecka före och 6 och 24 veckor efter kranioplastik.
Dessutom utförs hemodynamisk övervakning med CT-perfusionsskanning (med kvantitativ bedömning av globalt och lokalt cerebralt flöde) 1 vecka före och 6 veckor efter kranioplastik, samt genom transkraniell Doppler 1 vecka före och 6 och 24 veckor efter kranioplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av lokal och global cerebral hemodynamik och blodflöde
Tidsram: vid 6 veckor
|
1 vecka före och 6 veckor efter kranioplastik med CT-perfusionsskanning och transkraniell doppler.
|
vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatutvärdering av Glasgow Outcome Score (GOS), frontal assessment battery (FAB) och mini mental state examination (MMSE) poäng
Tidsram: vid 6 och 24 veckor
|
1 vecka före och 6 och 24 veckor efter kranioplastik.
|
vid 6 och 24 veckor
|
|
Utvärdering av lokal och global cerebral hemodynamik och blodflöde
Tidsram: vid 24 veckor
|
24 veckor efter kranioplastik med transkraniell Doppler
|
vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2010
Första postat (Uppskatta)
30 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Embolism och trombos
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnischemi
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell emboli och trombos
- Tromboembolism
- Cerebral infarkt
- Infarkt
- Blödning
- Trombos
- Subaraknoidal blödning
- Hjärnblödning
- Infarkt, mellersta cerebral artären
- Kraniocerebralt trauma
- Intrakraniell trombos
Andra studie-ID-nummer
- UC0901
- 00006477 (IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .