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Impact de la cranioplastie sur la perfusion cérébrale (CCP)

30 avril 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'impact de la cranioplastie sur le flux sanguin cérébral local et global en tant que facteur pronostique des résultats cliniques chez les patients subissant une craniectomie décompressive pour un traumatisme crânien grave.

Le but de cette étude est d'examiner l'impact de la cranioplastie sur l'hémodynamique cérébrale et le flux sanguin en tant que facteur pronostique chez les patients subissant une craniectomie décompressive pour traumatisme crânien, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, thrombose du sinus dural cérébral, accident vasculaire cérébral malin de l'artère cérébrale moyenne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La craniectomie décompressive a récemment connu un regain d'intérêt dans la communauté neurochirurgicale internationale : le nombre de patients bénéficiant d'une craniectomie décompressive a remarquablement augmenté au cours des dernières décennies. De nos jours, les indications les plus largement reconnues pour la cranioplastie sont la reconstruction esthétique et la protection du cerveau contre les lésions externes ; elle est généralement réalisée plusieurs mois après la craniectomie. Des améliorations inattendues de l'état neurologique des patients ont été notées mais ce phénomène reste inexpliqué. Cela pourrait être dû à la réduction de la compression cérébrale locale causée par la pression atmosphérique, à l'amélioration de l'hydrodynamique du liquide céphalo-rachidien et éventuellement à l'amélioration de l'hémodynamique cérébrale locale et globale, du flux sanguin et du métabolisme. Objectif principal : Évaluer les modifications de l'hémodynamique cérébrale locale et globale et du flux sanguin avant et après la reconstruction de l'os du crâne. Patients et Méthodes : Étude observationnelle pilote sur 20 patients. Critères d'inclusion : patient de plus de 18 ans et jusqu'à 65 ans ayant subi une craniectomie décompressive après un traumatisme crânien grave, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie intracérébrale, une thrombose du sinus veineux avec hémorragie/œdème malin et un AVC malin de l'artère cérébrale moyenne nécessitant bien sûr une cranioplastie reconstructive. Critères d'exclusion : Patient non affilié au SSN, femmes enceintes et/ou allaitantes, patients allergiques aux produits de contraste du scanner. Protocole de l'étude : Le patient ayant subi une craniectomie est inclus dans l'étude et une notice d'information lui est remise. Tous les patients sont évalués par GOS (Glasgow Outcome Score) et des tests neurocognitifs par FAB (batterie d'évaluation frontale) et MMSE (mini examen de l'état mental) 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie. De plus, un suivi hémodynamique est effectué par scanner de perfusion (avec évaluation quantitative du débit cérébral global et local) 1 semaine avant et 6 semaines après la cranioplastie, ainsi que par Doppler transcrânien 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie. Bénéfices attendus : Meilleure connaissance des changements hémodynamiques locaux et globaux chez les patients après une cranioplastie, son impact possible sur les résultats neurologiques et comme facteur pronostique. Durée de la période d'inclusion : 1 an Durée de participation des patients : 25 semaines (environ 6 mois) Durée totale de l'étude : 1 an et 25 semaines (environ 1 an et ½) Nombre de patients : 20 Principaux critères de jugement : Evaluation des hémodynamique cérébrale globale et flux sanguin 6 semaines après la cranioplastie par scanner de perfusion et Doppler transcrânien. Critères secondaires : - Evaluation des performances neurologiques et cognitives par les scores GOS, FAB et MMSE 1 semaine avant et 6 et 24 semaines post cranioplastie. - Évaluation de l'hémodynamique cérébrale locale et globale et du débit sanguin par Doppler transcrânien 24 semaines après la cranioplastie. Analyse statistique : Il s'agit d'une étude pilote dont la taille a été déterminée en fonction de sa faisabilité (un an). Outre son intérêt propre, cette étude permettra de préciser les conditions d'une future étude comparative comparant différentes stratégies de cranioplastie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75010
        • Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient de plus de 18 ans et jusqu'à 65 ans ayant subi une craniectomie décompressive après un traumatisme crânien grave, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie intracérébrale, une thrombose du sinus veineux avec hémorragie / œdème malin et un AVC malin de l'artère cérébrale moyenne nécessitant bien sûr une cranioplastie reconstructive.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans jusqu'à 65 ans
  • Patients subissant une craniectomie décompressive pour : blessures graves à la tête, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, thrombose du sinus dural cérébral, accident vasculaire cérébral malin de l'artère cérébrale moyenne et subissant une cranioplastie reconstructive
  • Patients informés de l'étude et donnant leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients non pris en charge par le SSN français
  • Patients allergiques aux produits de contraste CT
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation de la perfusion cérébrale
Tous les patients sont évalués par les scores GOS (Glasgow Outcome Score) et neurocognitifs par les scores FAB (batterie d'évaluation frontale) et MMSE (mini examen de l'état mental). Surveillance hémodynamique par scanner de perfusion, ainsi que par Doppler transcrânien.
Le patient ayant subi une craniectomie est inclus dans l'étude et une notice d'information lui est remise. Tous les patients sont évalués par GOS (Glasgow Outcome Score) et des tests neurocognitifs par FAB (batterie d'évaluation frontale) et MMSE (mini examen de l'état mental) 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie. De plus, un suivi hémodynamique est effectué par scanner de perfusion (avec évaluation quantitative du débit cérébral global et local) 1 semaine avant et 6 semaines après la cranioplastie, ainsi que par Doppler transcrânien 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'hémodynamique cérébrale locale et globale et du débit sanguin
Délai: à 6 semaines
1 semaine avant et 6 semaines après la cranioplastie par tomodensitométrie de perfusion et doppler transcrânien.
à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats par le Glasgow Outcome Score (GOS), la batterie d'évaluation frontale (FAB) et les scores du mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: à 6 et 24 semaines
à 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie.
à 6 et 24 semaines
Évaluation de l'hémodynamique cérébrale locale et globale et du débit sanguin
Délai: à 24 semaines
24 semaines post cranioplastie par Doppler transcrânien
à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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