- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01113645
Impact de la cranioplastie sur la perfusion cérébrale (CCP)
30 avril 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'impact de la cranioplastie sur le flux sanguin cérébral local et global en tant que facteur pronostique des résultats cliniques chez les patients subissant une craniectomie décompressive pour un traumatisme crânien grave.
Le but de cette étude est d'examiner l'impact de la cranioplastie sur l'hémodynamique cérébrale et le flux sanguin en tant que facteur pronostique chez les patients subissant une craniectomie décompressive pour traumatisme crânien, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, thrombose du sinus dural cérébral, accident vasculaire cérébral malin de l'artère cérébrale moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La craniectomie décompressive a récemment connu un regain d'intérêt dans la communauté neurochirurgicale internationale : le nombre de patients bénéficiant d'une craniectomie décompressive a remarquablement augmenté au cours des dernières décennies.
De nos jours, les indications les plus largement reconnues pour la cranioplastie sont la reconstruction esthétique et la protection du cerveau contre les lésions externes ; elle est généralement réalisée plusieurs mois après la craniectomie.
Des améliorations inattendues de l'état neurologique des patients ont été notées mais ce phénomène reste inexpliqué.
Cela pourrait être dû à la réduction de la compression cérébrale locale causée par la pression atmosphérique, à l'amélioration de l'hydrodynamique du liquide céphalo-rachidien et éventuellement à l'amélioration de l'hémodynamique cérébrale locale et globale, du flux sanguin et du métabolisme.
Objectif principal : Évaluer les modifications de l'hémodynamique cérébrale locale et globale et du flux sanguin avant et après la reconstruction de l'os du crâne.
Patients et Méthodes : Étude observationnelle pilote sur 20 patients.
Critères d'inclusion : patient de plus de 18 ans et jusqu'à 65 ans ayant subi une craniectomie décompressive après un traumatisme crânien grave, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie intracérébrale, une thrombose du sinus veineux avec hémorragie/œdème malin et un AVC malin de l'artère cérébrale moyenne nécessitant bien sûr une cranioplastie reconstructive.
Critères d'exclusion : Patient non affilié au SSN, femmes enceintes et/ou allaitantes, patients allergiques aux produits de contraste du scanner.
Protocole de l'étude : Le patient ayant subi une craniectomie est inclus dans l'étude et une notice d'information lui est remise.
Tous les patients sont évalués par GOS (Glasgow Outcome Score) et des tests neurocognitifs par FAB (batterie d'évaluation frontale) et MMSE (mini examen de l'état mental) 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie.
De plus, un suivi hémodynamique est effectué par scanner de perfusion (avec évaluation quantitative du débit cérébral global et local) 1 semaine avant et 6 semaines après la cranioplastie, ainsi que par Doppler transcrânien 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie.
Bénéfices attendus : Meilleure connaissance des changements hémodynamiques locaux et globaux chez les patients après une cranioplastie, son impact possible sur les résultats neurologiques et comme facteur pronostique.
Durée de la période d'inclusion : 1 an Durée de participation des patients : 25 semaines (environ 6 mois) Durée totale de l'étude : 1 an et 25 semaines (environ 1 an et ½) Nombre de patients : 20 Principaux critères de jugement : Evaluation des hémodynamique cérébrale globale et flux sanguin 6 semaines après la cranioplastie par scanner de perfusion et Doppler transcrânien.
Critères secondaires : - Evaluation des performances neurologiques et cognitives par les scores GOS, FAB et MMSE 1 semaine avant et 6 et 24 semaines post cranioplastie.
- Évaluation de l'hémodynamique cérébrale locale et globale et du débit sanguin par Doppler transcrânien 24 semaines après la cranioplastie.
Analyse statistique : Il s'agit d'une étude pilote dont la taille a été déterminée en fonction de sa faisabilité (un an).
Outre son intérêt propre, cette étude permettra de préciser les conditions d'une future étude comparative comparant différentes stratégies de cranioplastie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient de plus de 18 ans et jusqu'à 65 ans ayant subi une craniectomie décompressive après un traumatisme crânien grave, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie intracérébrale, une thrombose du sinus veineux avec hémorragie / œdème malin et un AVC malin de l'artère cérébrale moyenne nécessitant bien sûr une cranioplastie reconstructive.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans jusqu'à 65 ans
- Patients subissant une craniectomie décompressive pour : blessures graves à la tête, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, thrombose du sinus dural cérébral, accident vasculaire cérébral malin de l'artère cérébrale moyenne et subissant une cranioplastie reconstructive
- Patients informés de l'étude et donnant leur consentement
Critère d'exclusion:
- Patients non pris en charge par le SSN français
- Patients allergiques aux produits de contraste CT
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Évaluation de la perfusion cérébrale
Tous les patients sont évalués par les scores GOS (Glasgow Outcome Score) et neurocognitifs par les scores FAB (batterie d'évaluation frontale) et MMSE (mini examen de l'état mental).
Surveillance hémodynamique par scanner de perfusion, ainsi que par Doppler transcrânien.
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Le patient ayant subi une craniectomie est inclus dans l'étude et une notice d'information lui est remise.
Tous les patients sont évalués par GOS (Glasgow Outcome Score) et des tests neurocognitifs par FAB (batterie d'évaluation frontale) et MMSE (mini examen de l'état mental) 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie.
De plus, un suivi hémodynamique est effectué par scanner de perfusion (avec évaluation quantitative du débit cérébral global et local) 1 semaine avant et 6 semaines après la cranioplastie, ainsi que par Doppler transcrânien 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'hémodynamique cérébrale locale et globale et du débit sanguin
Délai: à 6 semaines
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1 semaine avant et 6 semaines après la cranioplastie par tomodensitométrie de perfusion et doppler transcrânien.
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à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats par le Glasgow Outcome Score (GOS), la batterie d'évaluation frontale (FAB) et les scores du mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: à 6 et 24 semaines
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à 1 semaine avant et 6 et 24 semaines après la cranioplastie.
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à 6 et 24 semaines
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Évaluation de l'hémodynamique cérébrale locale et globale et du débit sanguin
Délai: à 24 semaines
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24 semaines post cranioplastie par Doppler transcrânien
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à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2010
Première publication (Estimation)
30 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Embolie et thrombose
- Traumatisme, système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Hémorragies intracrâniennes
- Embolie intracrânienne et thrombose
- Thromboembolie
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Hémorragie
- Thrombose
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hémorragie cérébrale
- Infarctus, artère cérébrale moyenne
- Traumatisme crânio-cérébral
- Thrombose intracrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- UC0901
- 00006477 (IRB)
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