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Impacto de la craneoplastia en la perfusión cerebral (CCP)

30 de abril de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El impacto de la craneoplastia en el flujo sanguíneo cerebral local y global como factor pronóstico de resultados clínicos en pacientes sometidos a craneectomía descompresiva por traumatismo craneoencefálico grave.

El propósito de este estudio es examinar el impacto de la craneoplastia en la hemodinámica cerebral y el flujo sanguíneo como factor pronóstico en pacientes que reciben craniectomía descompresiva por lesiones en la cabeza, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, trombosis del seno dural cerebral, accidente cerebrovascular maligno de la arteria cerebral media.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La craniectomía descompresiva ha experimentado recientemente un renovado interés en la comunidad neuroquirúrgica internacional: el número de pacientes que reciben craniectomía descompresiva ha aumentado notablemente en las últimas décadas. Hoy en día, las indicaciones más reconocidas para la craneoplastia son la reconstrucción estética y la protección del cerebro contra lesiones externas; se suele realizar varios meses después de la craniectomía. Se observaron mejoras inesperadas en el estado neurológico de los pacientes, pero este fenómeno permanece sin explicación. Esto podría deberse a la reducción de la compresión cerebral local causada por la presión atmosférica, a la mejora de la hidrodinámica del líquido cefalorraquídeo y posiblemente a la mejora de la hemodinámica cerebral local y global, el flujo sanguíneo y el metabolismo. Objetivo principal: Evaluar los cambios en la hemodinámica cerebral local y global y el flujo sanguíneo antes y después de la reconstrucción ósea del cráneo. Pacientes y Métodos: Estudio observacional piloto en 20 pacientes. Criterios de inclusión: Paciente mayor de 18 y hasta 65 años que se sometió a craniectomía descompresiva después de un traumatismo craneoencefálico severo, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, trombosis del seno venoso con hemorragia/edema maligno y accidente cerebrovascular maligno de la arteria cerebral media que requirió por supuesto craneoplastia reconstructiva. Criterios de exclusión: Paciente no afiliado al NHS francés, mujeres embarazadas y/o lactantes, pacientes que sean alérgicos a los productos de contraste de tomografía computarizada. Protocolo del estudio: El paciente que recibió una craniectomía se incluye en el estudio y se le entrega un aviso informativo. Todos los pacientes son evaluados por GOS (Glasgow Outcome Score) y pruebas neurocognitivas por puntajes FAB (batería de evaluación frontal) y MMSE (mini examen del estado mental) 1 semana antes y 6 y 24 semanas después de la craneoplastia. Además, la monitorización hemodinámica se realiza mediante tomografía computarizada de perfusión (con evaluación cuantitativa del flujo cerebral global y local) 1 semana antes y 6 semanas después de la craneoplastia, así como por Doppler transcraneal 1 semana antes y 6 y 24 semanas después de la craneoplastia. Beneficios esperados: Mejor conocimiento de los cambios hemodinámicos locales y globales en pacientes después de craneoplastia, su posible impacto en el resultado neurológico y como factor pronóstico. Duración del período de inclusión: 1 año Duración de la participación de los pacientes: 25 semanas (aproximadamente 6 meses) Duración total del estudio: 1 año y 25 semanas (alrededor de 1 año y medio) Número de pacientes: 20 Puntos finales principales: Evaluación de Hemodinámica cerebral global y flujo sanguíneo 6 semanas después de la craneoplastia por tomografía computarizada de perfusión y Doppler transcraneal. Criterios de valoración secundarios: - Evaluación del rendimiento neurológico y cognitivo mediante puntuaciones GOS, FAB y MMSE 1 semana antes y 6 y 24 semanas después de la craneoplastia. - Evaluación de la hemodinámica cerebral local y global y del flujo sanguíneo mediante Doppler transcraneal 24 semanas post craneoplastia. Análisis estadístico: Se trata de un estudio piloto cuyo tamaño se determinó en función de su factibilidad (un año). Además de su propio interés, este estudio aclarará las condiciones para un futuro estudio comparativo comparando diferentes estrategias de craneoplastia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente mayor de 18 y hasta 65 años que se sometió a craniectomía descompresiva luego de trauma craneoencefálico severo, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, trombosis de seno venoso con hemorragia/edema maligno y accidente cerebrovascular maligno de arteria cerebral media que requirió por supuesto craneoplastia reconstructiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años hasta 65 años
  • Pacientes que reciben una craniectomía descompresiva por: lesiones graves en la cabeza, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, trombosis del seno dural cerebral, accidente cerebrovascular maligno de la arteria cerebral media y sometidos a craneoplastia reconstructiva
  • Pacientes informados sobre el estudio y dando su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no asistidos por el NHS francés
  • Pacientes alérgicos a los productos de contraste de TC
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación de la perfusión cerebral
Todos los pacientes son evaluados por GOS (Glasgow Outcome Score) y pruebas neurocognitivas por puntajes FAB (batería de evaluación frontal) y MMSE (mini examen del estado mental). Monitoreo hemodinámico por TAC de perfusión, así como por Doppler transcraneal.
El paciente que recibió una craniectomía se incluye en el estudio y se le entrega un aviso informativo. Todos los pacientes son evaluados por GOS (Glasgow Outcome Score) y pruebas neurocognitivas por puntajes FAB (batería de evaluación frontal) y MMSE (mini examen del estado mental) 1 semana antes y 6 y 24 semanas después de la craneoplastia. Además, la monitorización hemodinámica se realiza mediante tomografía computarizada de perfusión (con evaluación cuantitativa del flujo cerebral global y local) 1 semana antes y 6 semanas después de la craneoplastia, así como por Doppler transcraneal 1 semana antes y 6 y 24 semanas después de la craneoplastia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la hemodinámica cerebral local y global y del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
1 semana antes y 6 semanas después de la craneoplastia por tomografía computarizada de perfusión y doppler transcraneal.
a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resultados por puntuación de resultados de Glasgow (GOS), batería de evaluación frontal (FAB) y puntajes de miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: a las 6 y 24 semanas
1 semana antes y 6 y 24 semanas después de la craneoplastia.
a las 6 y 24 semanas
Evaluación de la hemodinámica cerebral local y global y del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
24 semanas post craneoplastia por Doppler transcraneal
a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la perfusión cerebral

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