此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

颅骨成形术对脑灌注的影响 (CCP)

2013年4月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

颅骨成形术对局部和全球脑血流的影响作为严重颅脑损伤患者接受去骨瓣减压术的临床结果预后因素。

本研究的目的是检查颅骨成形术对脑血流动力学和血流量的影响,作为颅脑外伤、蛛网膜下腔出血、脑出血、大脑硬膜窦血栓形成、恶性大脑中动脉卒中接受去骨瓣减压术患者的预后因素。

研究概览

详细说明

背景:去骨瓣减压术最近在国际神经外科界引起了新的兴趣:在过去几十年中,接受去骨瓣减压术的患者数量显着增加。 目前颅骨修复最广为人知的适应症是美学重建和保护大脑免受外伤;它通常在去骨瓣切除术后几个月进行。 注意到患者神经状态的意外改善,但这种现象仍然无法解释。 这可能是由于大气压引起的局部脑压缩减少、脑脊液流体动力学改善以及局部和整体脑血流动力学、血流和新陈代谢的改善。 主要目的:评估颅骨重建前后局部和整体脑血流动力学和血流的变化。 患者和方法:对 20 名患者进行初步观察研究。 纳入标准:18 岁以上至 65 岁,在严重颅脑损伤、蛛网膜下腔出血、脑出血、静脉窦血栓形成伴出血/恶性水肿和恶性大脑中动脉卒中后需要重建颅骨成形术后接受去骨瓣减压术的患者。 排除标准:不隶属于法国 NHS 的患者、孕妇和/或哺乳期妇女、对 CT 扫描对比产品过敏的患者。 研究方案:接受去骨瓣切除术的患者被纳入研究,并向他发出信息通知。 所有患者均通过 GOS(格拉斯哥结果评分)和神经认知测试通过 FAB(额叶评估电池)和 MMSE(迷你精神状态检查)评分在颅骨成形术前 1 周以及术后 6 周和 24 周进行评估。 此外,在颅骨成形术前 1 周和术后 6 周,通过 CT 灌注扫描(对整体和局部脑流量进行定量评估)以及颅骨成形术前 1 周和颅骨成形术后 6 周和 24 周的经颅多普勒进行血流动力学监测。 预期收益:更好地了解颅骨成形术后患者的局部和整体血流动力学变化、其对神经学结果的可能影响以及作为预后因素。 纳入期持续时间:1 年 患者参与持续时间:25 周(约 6 个月) 研究总持续时间:1 年和 25 周(约 1 和 ½ 年) 患者数量:20 主要终点:评估当地和通过 CT 灌注扫描和经颅多普勒进行颅骨成形术后 6 周的整体脑血流动力学和血流量。 次要终点: - 通过 GOS、FAB 和 MMSE 评分评估颅骨成形术前 1 周和术后 6 周和 24 周的神经和认知表现。 - 颅骨成形术后 24 周经颅多普勒评估局部和全球脑血流动力学和血流。 统计分析:这是一项试点研究,其规模根据其可行性(一年)确定。 除了自身的兴趣之外,本研究还将阐明未来比较不同颅骨成形术策略的比较研究的条件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上至 65 岁在严重颅脑损伤、蛛网膜下腔出血、脑出血、静脉窦血栓形成伴出血/恶性水肿和恶性大脑中动脉卒中后接受颅骨减压术的患者,当然需要重建颅骨成形术。

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上至 65 岁的患者
  • 因以下原因接受去骨瓣减压术的患者:严重颅脑外伤、蛛网膜下腔出血、脑出血、脑硬膜窦血栓形成、大脑中动脉恶性中风和进行重建颅骨成形术
  • 患者了解本研究并同意

排除标准:

  • 患者不受法国 NHS 的帮助
  • 对 CT 对比产品过敏的患者
  • 孕妇和哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑灌注评估
所有患者均通过 GOS(格拉斯哥结果评分)和神经认知测试通过 FAB(正面评估电池)和 MMSE(迷你精神状态检查)评分进行评估。 通过 CT 灌注扫描以及经颅多普勒进行血流动力学监测。
接受去骨瓣切除术的患者被纳入研究,并向他发出信息通知。 所有患者均通过 GOS(格拉斯哥结果评分)和神经认知测试通过 FAB(额叶评估电池)和 MMSE(迷你精神状态检查)评分在颅骨成形术前 1 周以及术后 6 周和 24 周进行评估。 此外,在颅骨成形术前 1 周和术后 6 周,通过 CT 灌注扫描(对整体和局部脑流量进行定量评估)以及颅骨成形术前 1 周和颅骨成形术后 6 周和 24 周的经颅多普勒进行血流动力学监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部和整体脑血流动力学和血流量的评估
大体时间:在 6 周
通过 CT 灌注扫描和经颅多普勒检查颅骨成形术前 1 周和术后 6 周。
在 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过格拉斯哥结果评分 (GOS)、正面评估电池 (FAB) 和简易精神状态检查 (MMSE) 评分进行结果评估
大体时间:在 6 周和 24 周
在颅骨成形术前 1 周以及术后 6 周和 24 周。
在 6 周和 24 周
局部和整体脑血流动力学和血流量的评估
大体时间:在 24 周
经颅多普勒颅骨成形术后 24 周
在 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salvatore CHIBBARO, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月28日

首次发布 (估计)

2010年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月30日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅