- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01113645
Impact van cranioplastiek op cerebrale perfusie (CCP)
30 april 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De impact van cranioplastie op de lokale en globale cerebrale bloedstroom als prognostische factor voor de klinische uitkomst bij patiënten die decompressieve craniectomie ondergaan voor ernstig hoofdletsel.
Het doel van deze studie is om de impact van cranioplastiek op de cerebrale hemodynamiek en bloedstroom als prognostische factor te onderzoeken bij patiënten die decompressieve craniectomie ondergaan voor hoofdletsel, subarachnoïdale bloeding, intra-cerebrale bloeding, cerebrale durale sinustrombose, maligne midden-cerebrale slagaderslag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Decompressieve craniectomie heeft onlangs een hernieuwde belangstelling gekregen in de internationale neurochirurgische gemeenschap: het aantal patiënten dat een decompressieve craniectomie ondergaat, is de afgelopen decennia opmerkelijk toegenomen.
Tegenwoordig zijn de meest algemeen erkende indicaties voor cranioplastie esthetische reconstructie en bescherming van de hersenen tegen externe verwondingen; het wordt meestal enkele maanden na de craniectomie uitgevoerd.
Onverwachte verbeteringen van de neurologische status van patiënten werden opgemerkt, maar dit fenomeen blijft onverklaard.
Dit kan te wijten zijn aan de vermindering van lokale cerebrale compressie veroorzaakt door atmosferische druk, aan verbeterde cerebrospinale vloeistof hydrodynamica en mogelijk aan de verbetering van lokale en globale cerebrale hemodynamiek, bloedstroom en metabolisme.
Hoofddoel: evalueren van veranderingen in lokale en globale cerebrale hemodynamiek en bloedstroom voor en na schedelbotreconstructie.
Patiënten en methoden: pilot-observatieonderzoek bij 20 patiënten.
Inclusiecriteria: Patiënt ouder dan 18 en tot 65 jaar die decompressieve craniectomie onderging na ernstig hoofdletsel, subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding, veneuze sinustrombose met bloeding / kwaadaardig oedeem en kwaadaardige beroerte van de middenhersenslagader waarvoor natuurlijk reconstructieve cranioplastiek nodig was.
Uitsluitingscriteria: Patiënt niet aangesloten bij de Franse NHS, zwangere en/of zogende vrouwen, patiënten die allergisch zijn voor CT-scancontrastproducten.
Studieprotocol: De patiënt die een craniectomie heeft ondergaan, wordt opgenomen in de studie en krijgt hem een informatiebericht.
Alle patiënten worden beoordeeld door GOS (Glasgow Outcome Score) en neurocognitieve tests door FAB (frontal assessment battery) en MMSE (mini mental state exam) scores 1 week voor en 6 en 24 weken na cranioplastiek.
Bovendien wordt hemodynamische monitoring uitgevoerd door CT-perfusiescan (met kwantitatieve beoordeling van globale en lokale cerebrale flow) 1 week vóór en 6 weken na cranioplastiek, evenals door transcraniale Doppler 1 week vóór en 6 en 24 weken na cranioplastie.
Verwachte voordelen: Betere kennis van lokale en globale hemodynamische veranderingen bij patiënten na cranioplastiek, de mogelijke impact ervan op de neurologische uitkomst en als prognostische factor.
Duur van de inclusieperiode: 1 jaar Duur van patiëntenparticipatie: 25 weken (ongeveer 6 maanden) Totale duur van het onderzoek: 1 jaar en 25 weken (ongeveer 1 en ½ jaar) Aantal patiënten: 20 Belangrijkste eindpunten: Evaluatie van lokale en globale cerebrale hemodynamiek en bloedstroom 6 weken na cranioplastie door CT-perfusiescan en transcraniale Doppler.
Secundaire eindpunten: - Evaluatie van neurologische en cognitieve prestaties door middel van GOS-, FAB- en MMSE-scores 1 week voor en 6 en 24 weken na cranioplastie.
- Evaluatie van lokale en globale cerebrale hemodynamiek en bloedstroom door transcraniële Doppler 24 weken na cranioplastie.
Statistische analyse: Dit is een pilotstudie waarvan de omvang is bepaald op basis van haalbaarheid (een jaar).
Naast zijn eigen belang, zal deze studie de voorwaarden verduidelijken voor een toekomstige vergelijkende studie waarin verschillende strategieën van cranioplastie worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt ouder dan 18 en tot 65 jaar die decompressieve craniectomie onderging na ernstig hoofdletsel, subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding, veneuze sinustrombose met bloeding / kwaadaardig oedeem en kwaadaardige beroerte van de middenhersenslagader waarvoor natuurlijk reconstructieve cranioplastiek nodig was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar tot 65 jaar
- Patiënten die een decompressieve craniectomie ondergaan voor: ernstig hoofdletsel, subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding, cerebrale durale sinustrombose, maligne beroerte van de middenhersenslagader en die een reconstructieve cranioplastiek ondergaan
- Patiënten geïnformeerd over de studie en het geven van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden niet geholpen door de Franse NHS
- Patiënten die allergisch zijn voor CT-contrastproducten
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cerebrale perfusie evaluatie
Alle patiënten worden geëvalueerd door GOS (Glasgow Outcome Score) en neurocognitieve tests door FAB (frontal assessment battery) en MMSE (mini mental state exam) scores.
Hemodynamische monitoring door CT-perfusiescan en door transcraniale Doppler.
|
De patiënt die een craniectomie heeft ondergaan, wordt opgenomen in het onderzoek en krijgt hem een informatiebericht.
Alle patiënten worden beoordeeld door GOS (Glasgow Outcome Score) en neurocognitieve tests door FAB (frontal assessment battery) en MMSE (mini mental state exam) scores 1 week voor en 6 en 24 weken na cranioplastiek.
Bovendien wordt hemodynamische monitoring uitgevoerd door CT-perfusiescan (met kwantitatieve beoordeling van globale en lokale cerebrale flow) 1 week vóór en 6 weken na cranioplastiek, evenals door transcraniale Doppler 1 week vóór en 6 en 24 weken na cranioplastie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van lokale en globale cerebrale hemodynamische en bloedstroom
Tijdsspanne: op 6 weken
|
1 week voor en 6 weken na cranioplastiek door middel van CT-perfusiescan en transcraniale doppler.
|
op 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstevaluatie door Glasgow Outcome Score (GOS), frontale beoordelingsbatterij (FAB) en mini mentale toestandsonderzoek (MMSE) scores
Tijdsspanne: op 6 en 24 weken
|
1 week voor en 6 en 24 weken na cranioplastiek.
|
op 6 en 24 weken
|
|
Evaluatie van lokale en globale cerebrale hemodynamische en bloedstroom
Tijdsspanne: op 24 weken
|
24 weken na cranioplastiek door transcraniale Doppler
|
op 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Embolie en trombose
- Trauma, zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Herseninfarct
- Infarct
- Bloeding
- Trombose
- Subarachnoïdale bloeding
- Hersenbloeding
- Infarct, middelste hersenslagader
- Craniocerebraal trauma
- Intracraniële trombose
Andere studie-ID-nummers
- UC0901
- 00006477 (IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .