- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01113645
Impatto della cranioplastica sulla perfusione cerebrale (CCP)
30 aprile 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'impatto della cranioplastica sul flusso sanguigno cerebrale locale e globale come fattore prognostico dell'esito clinico nei pazienti sottoposti a craniectomia decompressiva per trauma cranico grave.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto della cranioplastica sull'emodinamica cerebrale e sul flusso sanguigno come fattore prognostico nei pazienti sottoposti a craniectomia decompressiva per lesioni alla testa, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, trombosi del seno durale cerebrale, ictus maligno dell'arteria cerebrale media.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La craniectomia decompressiva ha recentemente registrato un rinnovato interesse nella comunità neurochirurgica internazionale: il numero di pazienti sottoposti a craniectomia decompressiva è notevolmente aumentato negli ultimi decenni.
Al giorno d'oggi le indicazioni più ampiamente riconosciute per la cranioplastica sono la ricostruzione estetica e la protezione del cervello da lesioni esterne; di solito viene eseguito diversi mesi dopo la craniectomia.
Sono stati notati miglioramenti inaspettati dello stato neurologico dei pazienti, ma questo fenomeno rimane inspiegabile.
Ciò potrebbe essere dovuto alla riduzione della compressione cerebrale locale causata dalla pressione atmosferica, al miglioramento dell'idrodinamica del liquido cerebrospinale e probabilmente al miglioramento dell'emodinamica cerebrale locale e globale, del flusso sanguigno e del metabolismo.
Obiettivo principale: valutare i cambiamenti nell'emodinamica cerebrale locale e globale e nel flusso sanguigno prima e dopo la ricostruzione ossea del cranio.
Pazienti e Metodi: Studio osservazionale pilota su 20 pazienti.
Criteri di inclusione: Paziente di età superiore a 18 e fino a 65 anni sottoposto a craniectomia decompressiva dopo grave trauma cranico, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, trombosi del seno venoso con emorragia/edema maligno e ictus maligno dell'arteria cerebrale media che richiede ovviamente cranioplastica ricostruttiva.
Criteri di esclusione: Paziente non affiliato al SSN francese, donne in gravidanza e/o in allattamento, pazienti allergici ai mezzi di contrasto per TAC.
Protocollo dello studio: Il paziente che ha ricevuto una craniectomia è incluso nello studio e gli viene data una nota informativa.
Tutti i pazienti vengono valutati mediante GOS (Glasgow Outcome Score) e test neurocognitivi mediante punteggi FAB (batteria di valutazione frontale) e MMSE (mini esame dello stato mentale) 1 settimana prima e 6 e 24 settimane dopo la cranioplastica.
Inoltre, il monitoraggio emodinamico viene eseguito mediante scansione di perfusione TC (con valutazione quantitativa del flusso cerebrale globale e locale) 1 settimana prima e 6 settimane dopo la cranioplastica, nonché mediante Doppler transcranico 1 settimana prima e 6 e 24 settimane dopo la cranioplastica.
Benefici attesi: migliore conoscenza dei cambiamenti emodinamici locali e globali nei pazienti dopo cranioplastica, del suo possibile impatto sull'esito neurologico e come fattore prognostico.
Durata del periodo di inclusione: 1 anno Durata della partecipazione dei pazienti: 25 settimane (circa 6 mesi) Durata totale dello studio: 1 anno e 25 settimane (circa 1 anno e mezzo) Numero di pazienti: 20 Endpoint principali: valutazione delle emodinamica cerebrale globale e flusso sanguigno 6 settimane dopo la cranioplastica mediante scansione di perfusione TC e Doppler transcraniale.
Endpoint secondari: - Valutazione delle prestazioni neurologiche e cognitive mediante punteggi GOS, FAB e MMSE 1 settimana prima e 6 e 24 settimane dopo la cranioplastica.
- Valutazione dell'emodinamica cerebrale locale e globale e del flusso sanguigno mediante Doppler transcranico 24 settimane dopo la cranioplastica.
Analisi statistica: si tratta di uno studio pilota la cui dimensione è stata determinata sulla base della sua fattibilità (un anno).
Oltre al proprio interesse, questo studio chiarirà le condizioni per un futuro studio comparativo confrontando diverse strategie di cranioplastica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente di età superiore a 18 e fino a 65 anni che è stato sottoposto a craniectomia decompressiva dopo grave trauma cranico, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, trombosi del seno venoso con emorragia/edema maligno e ictus maligno dell'arteria cerebrale media che richiede ovviamente cranioplastica ricostruttiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni fino a 65 anni
- Pazienti sottoposti a craniectomia decompressiva per: gravi traumi cranici, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, trombosi del seno durale cerebrale, ictus maligno dell'arteria cerebrale media e sottoposti a cranioplastica ricostruttiva
- Pazienti informati sullo studio e dando il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti non assistiti dal SSN francese
- Pazienti allergici ai mezzi di contrasto CT
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Valutazione della perfusione cerebrale
Tutti i pazienti vengono valutati mediante GOS (Glasgow Outcome Score) e test neurocognitivi mediante punteggi FAB (frontal assessment battery) e MMSE (mini mental state exam).
Monitoraggio emodinamico mediante scansione di perfusione TC e Doppler transcraniale.
|
Il paziente che ha ricevuto una craniectomia è incluso nello studio e gli viene consegnata una nota informativa.
Tutti i pazienti vengono valutati mediante GOS (Glasgow Outcome Score) e test neurocognitivi mediante punteggi FAB (batteria di valutazione frontale) e MMSE (mini esame dello stato mentale) 1 settimana prima e 6 e 24 settimane dopo la cranioplastica.
Inoltre, il monitoraggio emodinamico viene eseguito mediante scansione di perfusione TC (con valutazione quantitativa del flusso cerebrale globale e locale) 1 settimana prima e 6 settimane dopo la cranioplastica, nonché mediante Doppler transcranico 1 settimana prima e 6 e 24 settimane dopo la cranioplastica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'emodinamica cerebrale locale e globale e del flusso sanguigno
Lasso di tempo: a 6 settimane
|
1 settimana prima e 6 settimane dopo la cranioplastica mediante scansione di perfusione TC e doppler transcraniale.
|
a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei risultati in base al Glasgow Outcome Score (GOS), alla batteria di valutazione frontale (FAB) e ai punteggi del mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: a 6 e 24 settimane
|
a 1 settimana prima e 6 e 24 settimane dopo la cranioplastica.
|
a 6 e 24 settimane
|
|
Valutazione dell'emodinamica cerebrale locale e globale e del flusso sanguigno
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
24 settimane dopo la cranioplastica mediante Doppler transcraniale
|
a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Embolia e Trombosi
- Trauma, sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Emorragie intracraniche
- Embolia intracranica e trombosi
- Tromboembolia
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Emorragia
- Trombosi
- Emorragia subaracnoidea
- Emorragia cerebrale
- Infarto, arteria cerebrale media
- Trauma craniocerebrale
- Trombosi intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC0901
- 00006477 (IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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