原発性不眠症患者における Neu-P11 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2011年4月6日 更新者：Neurim Pharmaceuticals Ltd.
原発性不眠症患者におけるNeu-P11の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を調査するための無作為化二重盲検複数漸増用量研究
この研究の主な目的は、男性と男性に5日間の2期間にわたって毎晩複数回漸増経口用量（2、5、20、50 mgまたは対応するプラセボ）を投与した後、Neu-P11の安全性と忍容性を評価することです。原発性不眠症の女性被験者。
さらに、この研究は、投与1日後および5日後のNeu-P11の薬物動態プロファイルを決定し、Neu-P11の催眠効果および気分および記憶への影響を評価することを目的としています。
研究の仮説は、Neu-P11 は安全で忍容性があり、顕著な睡眠促進効果があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
経口投与された Neu-P11 の 4 回の漸増用量の効果は、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー設計で評価されます。
スクリーニング訪問の後、募集された被験者は、睡眠障害のある被験者を除外するために、睡眠外来で一晩の包摂/慣れPSGスクリーニング記録を受けます。
適格な被験者は、それぞれ 12 人の被験者からなる 2 つのコホートに分割されます。
スクリーニング後、各コホートは無作為に割り付けられ、最初の期間は5日間Neu-P11またはプラセボを投与され、少なくとも21日後にクロスオーバーされ、2回目の5日間はプラセボまたはより高用量のNeu-P11を投与されます。 。
各コホートには、2、5、20、および50 mgから選択される異なる用量のNeu-P11が投与されます。
開始用量は 5 mg ですが、薬力学的評価の目的で、より少ない用量 (2 mg) も含まれます。
5mg から次の高用量に進む前に、有害事象、臨床データおよび生物学的データに基づいて安全性が評価されます。
コホート A の被験者は、用量レベル 2 および 3 (用量 5 および 20 mg) に無作為に割り当てられます。
コホート B の被験者は、用量レベル 1 および 4 (用量 2 および 50 mg) に無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouffach、フランス、68250
- Centre hospitallier de Rouffach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準に従った原発性不眠症の男性または女性被験者 (307.42) 、
- 睡眠潜時が 30 分を超え、合計睡眠時間が 6 時間未満で、睡眠履歴質問票 (SHQ) に基づいており、包含 + 夜間 PSG による慣れによって検証されています。
- 18歳から65歳までの男性または女性、
妊娠の可能性のある女性は、各治療期間の1日目のスクリーニング来院時に妊娠検査が陰性でなければならず、治験期間全体および治験薬摂取後少なくとも3か月間は信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。 信頼できる避妊方法は次のとおりです。
- 二重バリアタイプの器具（男性用または女性用コンドーム、ペッサリー、避妊用スポンジなど）は、殺精子剤と組み合わせてのみ使用できます。
- 殺精子剤と組み合わせた子宮内装置。 避妊、リズム法、パートナーのみによる避妊は、許容される避妊方法ではありません。 妊娠の可能性がない女性は閉経後（つまり、少なくとも1年間無月経）、または外科的または自然に不妊であると定義されます。
- 被験者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、標準脳波、血清生化学、血液学および尿検査によって判断されるように、健康状態が良好でなければなりません。 臨床的異常のある被験者は、その異常が被験者の健康にさらなる危険因子をもたらしたり、研究の目的を妨げたりしないと研究者またはその指名者がみなした場合にのみ含めることができます。
- スクリーニング前の過去2週間以上、BZDおよび非BZD催眠薬またはメラトニン作動薬を使用していない被験者、
- スクリーニング前の過去3ヶ月以上向精神薬治療を使用していない被験者、
- 時折のパラセタモール摂取（1日あたり1 g）を除き、スクリーニング前の過去2週間以上、他の非向精神性治療を使用していない被験者、
- インフォームドコンセントフォームを読んで署名した被験者、
- BMIが18～30（極端な値を含む）の被験者、
- 外因性メラトニンまたはアゴニストに対する過敏症が記録されていない被験者、
- 施設入院期間中、アルコール、カフェイン、タバコを完全に控えることに同意した被験者、
- 研究全体に参加できる被験者、
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度の受益者である被験者
除外基準:
- DSM IV によれば、次のグループに属する被験者は除外されます: 780.59 (呼吸関連の睡眠障害)。 307.45 (概日リズム睡眠障害); 307.47 (不眠症は特に指定されていない); 780.xx (全身疾患による睡眠障害)、
- SHQによると、他の原因による二次的な不眠症に苦しんでいる被験者、
- PSG導入/慣れの夜に睡眠時無呼吸/低呼吸や周期性下肢運動症候群(覚醒を伴う)などの睡眠障害が検出された被験者(PLMI > 15および/またはAHI > 15/時間)、
- 既知の慢性感染症または喘息、アレルギーまたは重度のアレルギーの病歴がある被験者、
- 10分以内に横たわった状態で2回繰り返し測定した結果、収縮期血圧＞180mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHgと定義される高血圧の被験者、
- 10分以内に横たわった状態で2回繰り返し測定した結果、収縮期血圧<90mmHgおよび/または拡張期血圧<45mmHgと定義される低血圧の被験者、
- 研究期間中に、それが何であれ（歯科治療を含む）治療の必要性が予見できる被験者。
- アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、大麻、コカインモルヒネ/アヘン剤、メサドン、三環系薬物、メタンフェタミン（エクスタシー）およびコデインの薬物スクリーニング陽性の被験者、または薬物またはアルコール中毒の疑いのある被験者、
- ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）に対する血清学陽性の被験者、
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs Ag）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）が陽性の被験者、
- 過去または進行中の慢性または再発性疾患、特にけいれん性疾患または中枢神経系または精神疾患を患っている被験者、
- 病歴のある被験者は研究中または研究直後に再発する可能性が高く、
- 重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、癌または血液疾患を患っている被験者、
- 実験前の90日以内に中枢作用を伴う不安定な治療を受けた被験者、
- 1日当たりのアルコール摂取量が40gを超えるアルコール摂取者、
- 1日あたり6杯以上のコーヒー（または同等のキサンチン含有飲料）を飲んでいる被験者、
- 1日あたり5本以上のタバコを吸う被験者、
- 薬物中毒が知られている被験者、
- 研究開始前の90日以内に300mlを超える献血を行った被験者。
- 生物医学研究に参加するボランティアのためのフランス国立ファイルによると、除外期間にある被験者。
- 臨床研究への参加により年間報酬総額が4500ユーロを超える被験者（この研究の報酬を含む）、
- 法的無能力または制限された法的能力を有する被験者、
- 研究者の意見によれば、被験者は研究に協力しない、または研究の制約を尊重しない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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異なる投与量の比較
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実験的：ノイ-P11 2mg
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さまざまな薬の用量の比較
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実験的：ノイP11 5mg
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さまざまな薬の用量の比較
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実験的：ノイ-p11 20mg
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さまざまな薬の用量の比較
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実験的：ノイP11 50mg
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さまざまな薬の用量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数と内容
時間枠：5日間
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有害事象は研究全体を通じて記録され、報告されます
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neu-P11 の濃度、曝露、およびクリアランス
時間枠：5日間
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Neu-P11 の濃度、曝露、およびクリアランスについて知るために、薬物動態 (PK) パラメーターが記録され、報告されます。
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5日間
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睡眠の質の客観的および主観的評価
時間枠：5日間
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睡眠の質の客観的な評価としてPSGパラメータ（睡眠時間、効率、アーキテクチャ）が記録されます。 睡眠の質を主観的に評価する方法には次のものが含まれます。
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5日間
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気分や感情の主観的な評価
時間枠：5日間
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Neu-P11 が気分と感情に及ぼす影響を研究するために、以下を使用して気分と感情の主観的評価が記録され、報告されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月6日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。