Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Neu-P11 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

1. Primäre Schlaflosigkeit bei männlichen oder weiblichen Probanden gemäß DSM-IV-Kriterien (307,42) ,
2. Schlaflatenz von > 30 Minuten und Gesamtschlafzeit < 6 Stunden basierend auf dem Sleep History Questionnaire (SHQ) und verifiziert durch die Einschluss- und Gewöhnungsnacht-PSG,
3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren,

4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und während der gesamten Studiendauer und für mindestens 3 Monate nach Einnahme des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

   • Produkte mit Doppelbarriere (z. B. Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragma, Verhütungsschwamm) nur in Kombination mit einem Spermizid.
   • Intrauterinpessare in Kombination mit einem Spermizid. Abstinenz, Rhythmusmethode und alleinige Empfängnisverhütung durch den Partner sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, gelten als postmenopausale Frauen (d. h. Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr) oder als chirurgisch oder natürlich unfruchtbar.
5. Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen, Standard-EEG, Serumbiochemie, Hämatologie und Urinanalyse festgestellt wird. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie darf nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer oder sein Beauftragter der Ansicht ist, dass die Anomalie keinen zusätzlichen Risikofaktor für die Gesundheit des Probanden darstellt oder die Studienziele beeinträchtigt.
6. Probanden, die in den letzten 2 Wochen oder länger vor dem Screening keine BZD- und Nicht-BZD-Hypnotika oder melatoninergen Medikamente eingenommen haben,
7. Probanden, die in den letzten 3 Monaten oder länger vor dem Screening keine psychotropen Behandlungen angewendet haben,
8. Probanden, die in den letzten 2 Wochen oder länger vor dem Screening keine anderen nicht-psychotropen Behandlungen angewendet haben, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol (1 g pro Tag),
9. Probanden, die die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben,
10. Probanden mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 (einschließlich Extremwerte),
11. Personen ohne dokumentierte Überempfindlichkeit gegen exogenes Melatonin oder Agonisten,
12. Probanden, die sich bereit erklären, während der Einweisungsphase vollständig auf Alkohol, Koffein und Tabak zu verzichten,
13. Probanden, die an der gesamten Studie teilnehmen können,
14. Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von diesem profitieren

Ausschlusskriterien:

1. Laut DSM IV sind Probanden der folgenden Gruppen ausgeschlossen: 780,59 (atmungsbedingte Schlafstörung); 307,45 (zirkadiane Schlafstörung); 307,47 (Dyssomnie, nicht anders angegeben); 780.xx (Schlafstörung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung),
2. Personen, die laut SHQ unter Schlaflosigkeit infolge anderer Ursachen leiden,
3. Personen mit Schlafstörungen, die während der PSG-Einschluss-/Gewöhnungsnacht festgestellt wurden, wie z. B. Schlafapnoe/Hypopnoe und periodisches Beinbewegungssyndrom (mit Erregung) (PLMI > 15 und/oder AHI > 15 pro Stunde),
4. Personen mit bekannten chronischen Infektionen oder Asthma, Allergien oder schweren Allergien in der Vorgeschichte,
5. Personen mit Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg gemäß zwei wiederholten Messungen im Liegen innerhalb eines 10-Minuten-Intervalls,
6. Personen mit Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 45 mmHg gemäß zwei wiederholten Messungen in liegender Position innerhalb eines 10-Minuten-Intervalls,
7. Probanden, die während des Studienzeitraums vorhersehbar eine Behandlung benötigen, welcher Art auch immer (einschließlich zahnärztlicher Versorgung),
8. Personen mit positivem Drogentest auf Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Cannabis, Kokain, Morphin/Opiate, Methadon, Trizyklika, Methamphetamine (Ecstasy) und Codein oder Personen mit Verdacht auf Drogen- oder Alkoholabhängigkeit,
9. Personen mit positiver Serologie auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab),
10. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs Ag) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) getestet wurden,
11. Personen mit früheren oder anhaltenden chronischen oder wiederkehrenden Erkrankungen, insbesondere Krampfstörungen oder zentralnervösen oder psychiatrischen Erkrankungen,
12. Probanden, bei denen in der Vorgeschichte eine Pathologie aufgetreten ist, bei der während oder unmittelbar nach der Studie ein erneutes Auftreten wahrscheinlich ist,
13. Personen mit erheblichen Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, Krebs- oder Bluterkrankungen,
14. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Experiment eine instabile Behandlung mit zentraler Wirkung eingenommen haben,
15. Personen mit einem Alkoholkonsum von mehr als 40 g Alkohol pro Tag,
16. Probanden, die mehr als 6 Tassen Kaffee (oder ein Äquivalent in xanthinhaltigen Getränken) pro Tag trinken,
17. Personen, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen,
18. Personen mit bekannter Drogenabhängigkeit,
19. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn mehr als 300 ml Blut gespendet haben,
20. Probanden, die sich gemäß der französischen Nationaldatei für Freiwillige, die an einer biomedizinischen Forschung teilnehmen, im Ausschlusszeitraum befinden,
21. Probanden, die durch die Teilnahme an klinischen Studien eine jährliche Gesamtvergütung von mehr als 4.500 Euro erhalten haben (einschließlich der Vergütung für diese Studie),
22. Rechtsunfähige oder eingeschränkt geschäftsfähige Personen,
23. Probanden, die nach Meinung des Forschers wahrscheinlich nicht mit der Studie kooperieren oder deren Einschränkungen respektieren