Neu-P11 在原发性失眠症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

1. 根据 DSM-IV 标准 (307.42) 的原发性失眠男性或女性受试者 ,
2. 基于睡眠历史问卷 (SHQ) 的睡眠潜伏期 > 30 分钟和总睡眠时间 < 6 小时，并通过纳入 + 习惯性夜间 PSG 验证，
3. 18 至 65 岁（含）的男性或女性，

4. 有生育能力的女性必须在每个治疗期的第 1 天的筛选访视时进行阴性妊娠试验，并在整个研究期间和服用研究药物后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法。 可靠的避孕方法是：

   • 双屏障型装置（例如，男用或女用避孕套、隔膜、避孕海绵）仅与杀精剂结合使用。
   • 与杀精剂结合使用的宫内节育器。 禁欲法、节律法和伴侣单独避孕都不是可接受的避孕方法。 没有生育能力的女性被定义为绝经后（即闭经至少 1 年），或通过手术或自然绝育。
5. 根据病史、身体检查、心电图、生命体征、标准脑电图、血清生化、血液学和尿液分析，受试者必须身体健康。 只有当研究者或其指定人员认为异常不会给受试者的健康带来额外的风险因素或干扰研究目标时，才可以包括具有临床异常的受试者，
6. 在筛选前的过去 2 周或更长时间内未使用 BZD 和非 BZD 催眠药或褪黑激素药物的受试者，
7. 在筛选前过去 3 个月或更长时间未使用精神药物治疗的受试者，
8. 在筛选前过去 2 周或更长时间未使用任何其他非精神药物治疗的受试者，偶尔服用扑热息痛（每天 1 克）除外，
9. 受试者已阅读并签署知情同意书，
10. 体重指数在 18 到 30 之间（包括极端情况）的受试者，
11. 没有记录到对外源性褪黑激素或激动剂过敏的受试者，
12. 同意在制度化期间完全戒除酒精、咖啡因和烟草的受试者，
13. 受试者能够参与整个研究，
14. 隶属于社会保障体系或受益于社会保障体系的主体

排除标准：

1. 根据 DSM IV，排除属于以下组的受试者：780.59（呼吸相关睡眠障碍）； 307.45（昼夜节律睡眠障碍）； 307.47（未另行说明的失眠）； 780.xx（由于一般健康状况导致的睡眠障碍），
2. 根据 SHQ 患有继发于其他原因的失眠的受试者，
3. 在 PSG 纳入/适应之夜检测到睡眠障碍的受试者，例如睡眠呼吸暂停/呼吸不足和周期性腿部运动综合征（伴觉醒）（PLMI > 15 和/或 AHI > 15 每小时），
4. 患有已知慢性感染或哮喘、过敏或严重过敏史的受试者，
5. 根据在 10 分钟间隔内重复两次卧位测量，高血压定义为收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg 的受试者，
6. 根据在 10 分钟间隔内重复两次卧位测量，低血压定义为收缩压 <90 mmHg 和/或舒张压 < 45 mmHg 的受试者，
7. 在研究期间可预见需要治疗的受试者，无论是什么（包括牙科护理），
8. 对安非他明、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、大麻、可卡因吗啡/阿片类药物、美沙酮、三环类药物、甲基苯丙胺（摇头丸）和可待因进行药物筛查呈阳性的受试者，或疑似吸毒或酗酒的受试者，
9. 对人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 具有阳性血清学的受试者，
10. 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBs Ag) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 呈阳性的受试者，
11. 患有先前或持续的慢性或复发性疾病尤其是惊厥性疾病或中枢神经系统或精神疾病的受试者，
12. 具有病理史的受试者可能在研究期间或研究后立即复发，
13. 患有严重心血管、肺、肾、肝、胃肠、神经、精神、内分泌、癌症或血液疾病的受试者，
14. 受试者在实验前 90 天内接受过任何具有中枢作用的不稳定治疗，
15. 每天饮酒量超过 40 克的受试者，
16. 受试者每天饮用超过 6 杯咖啡（或等量的含黄嘌呤饮料），
17. 受试者每天吸烟超过 5 支香烟，
18. 已知吸毒成瘾的受试者，
19. 在研究开始前 90 天内献血超过 300 毫升的受试者，
20. 根据法国国家参与生物医学研究的志愿者档案，受试者处于排除期，
21. 受试者因参加临床研究而获得的年度报酬总额超过 4500 欧元（包括本研究的报酬），
22. 无法律行为能力或限制法律行为能力的主体，
23. 根据研究者的意见，受试者可能不配合或不尊重研究的限制