Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för Neu-P11 hos patienter med primär sömnlöshet

Inklusionskriterier:

1. Primär sömnlöshet manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt DSM-IV-kriterier (307.42) ,
2. Sömnlatens på > 30 minuter och total sömntid < 6 timmar baserat på Sleep History Questionnaire (SHQ) och verifierad av inkludering + tillvänjning natt PSG,
3. Män eller kvinnor 18 till 65 år inklusive,

4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket, dag 1 i varje behandlingsperiod, och använda en pålitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet och i minst 3 månader efter studieläkemedlets intag. Pålitliga preventivmetoder är:

   • Apparater av dubbelbarriärtyp (t.ex. kondom för män eller kvinnor, diafragma, preventivsvamp) endast i kombination med en spermiedödande medel.
   • Intrauterina enheter i kombination med en spermiedödande medel. Avhållsamhet, rytmmetoder och preventivmedel av partnern ensam är inte acceptabla preventivmedel. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som postmenopausala (d.v.s. amenorré i minst 1 år), eller kirurgiskt eller naturligt sterila.
5. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt deras medicinska historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken, standard-EEG, serumbiokemi, hematologi och urinanalys. En försöksperson med klinisk avvikelse får inkluderas endast om utredaren eller dennes utsedda anser att avvikelsen inte kommer att medföra ytterligare riskfaktorer för försökspersonens hälsa, eller störa studiens mål,
6. Försökspersoner som inte har använt BZD och icke-BZD hypnotika eller melatoninerga läkemedel under de senaste 2 veckorna eller mer före screening,
7. Försökspersoner som inte har använt psykotropa behandlingar under de senaste 3 månaderna eller mer före screening,
8. Försökspersoner som inte har använt någon annan icke-psykotropisk behandling under de senaste 2 veckorna eller mer före screening med undantag för tillfälligt intag av paracetamol (1 g per dag),
9. Försökspersoner som har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke,
10. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 (extremiteter inkluderade),
11. Försökspersoner som inte har någon dokumenterad överkänslighet mot exogent melatonin eller agonister,
12. Försökspersoner som går med på att helt avstå från alkohol, koffein och tobak under institutionaliseringsperioderna,
13. Försökspersoner som kan delta i hela studien,
14. Ämnen som är anslutna till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

1. Enligt DSM IV är försökspersoner som tillhör följande grupper exkluderade: 780,59 (andningsrelaterad sömnstörning); 307,45 (sömnstörning i dygnsrytm); 307.47 (dyssomni ej specificerad på annat sätt); 780.xx (sömnstörning på grund av allmänmedicinskt tillstånd) ,
2. Försökspersoner som lider av sömnlöshet sekundärt till andra orsaker enligt SHQ,
3. Försökspersoner med sömnstörningar som upptäckts under PSG-inklusions-/tillvänjningsnatten, såsom sömnapné/hypopné och periodiskt benrörelsesyndrom (med upphetsning) (PLMI > 15 och/eller AHI > 15 per timme),
4. Försökspersoner med kända kroniska infektioner eller astma, allergier eller historia av allvarlig allergi,
5. Försökspersoner med hypertoni definierat som systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg enligt två upprepade mätningar i liggande position inom 10 minuters intervall,
6. Försökspersoner med hypotoni definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 45 mmHg enligt två upprepade mätningar i liggande position inom 10 minuters intervall,
7. Försökspersoner med förutsebart behov av behandling, oavsett vad det är (inklusive tandvård), under studieperioden,
8. Försökspersoner med positiv drogscreening för amfetamin, bensodiazepiner, barbiturater, cannabis, kokainmorfin/opiater, metadon, tricykliska ämnen, metamfetaminer (ecstasy) och kodein, eller som misstänks vara drog- eller alkoholberoende,
9. Försökspersoner med positiv serologi mot antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV Ab),
10. Försökspersoner som är positiva för hepatit B-virusytantigen (HBs Ag) eller hepatit C-virusantikroppar (HCV Ab),
11. Försökspersoner med tidigare eller pågående kronisk eller återkommande sjukdom, särskilt konvulsiva sjukdomar eller centrala nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom,
12. Försökspersoner med en historia av patologi som sannolikt kommer att återkomma under eller omedelbart efter studien,
13. Patienter med betydande kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska, endokrina, cancer- eller blodsjukdomar,
14. Försökspersoner som har tagit någon instabil behandling med centrala effekter inom 90 dagar före experimentet,
15. Försökspersoner som konsumerar mer än 40 g alkohol per dag,
16. Försökspersoner som dricker mer än 6 koppar kaffe (eller motsvarande i xantinhaltiga drycker) per dag,
17. Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag,
18. Försökspersoner med känt drogberoende,
19. Försökspersoner som har donerat mer än 300 ml blod inom 90 dagar innan studiens början,
20. Ämnen som befinner sig i uteslutningsperioden enligt den franska nationella filen för volontärer som deltar i en biomedicinsk forskning,
21. Försökspersoner som har tjänat in ett totalt årligt ersättningsbelopp för att delta i kliniska studier som överstiger 4500 euro (inklusive ersättning för denna studie),
22. Ämnen med juridisk oförmåga eller begränsad rättskapacitet,
23. Försökspersoner som sannolikt, enligt utredarens åsikt, inte kommer att samarbeta med eller respektera studiens begränsningar