Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika Neu-P11 u subjektů s primární nespavostí

Kritéria pro zařazení:

1. Primární nespavost muži nebo ženy podle kritérií DSM-IV (307,42) ,
2. Spánková latence > 30 minut a celková doba spánku < 6 hodin na základě dotazníku Sleep History Questionnaire (SHQ) a ověřeného zahrnutím + habituační noční PSG,
3. Muži nebo ženy od 18 do 65 let včetně,

4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě, v den 1 každého léčebného období, a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po příjmu studovaného léku. Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

   • Zařízení s dvojitou bariérou (např. mužský nebo ženský kondom, diafragma, antikoncepční houba) pouze v kombinaci se spermicidem.
   • Nitroděložní tělíska v kombinaci se spermicidem. Abstinence, metoda rytmu a antikoncepce ze strany partnera samotné nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako postmenopauzální (tj. amenorea po dobu alespoň 1 roku) nebo chirurgicky či přirozeně sterilní.
5. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě jejich lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí, standardního EEG, biochemie séra, hematologie a analýzy moči. Subjekt s klinickou abnormalitou může být zařazen pouze v případě, že zkoušející nebo jím pověřená osoba usoudí, že abnormalita nebude představovat další rizikový faktor pro zdraví subjektu nebo nebude narušovat cíle studie,
6. Subjekty, které neužívaly BZD a non-BZD hypnotika nebo melatoninergní léky během posledních 2 týdnů nebo déle před screeningem,
7. Subjekty, které neužívaly psychotropní léčbu poslední 3 měsíce nebo déle před screeningem,
8. Subjekty, které neužívaly žádnou jinou nepsychotropní léčbu během posledních 2 týdnů nebo déle před screeningem, s výjimkou příležitostného příjmu paracetamolu (1 g denně),
9. Subjekty, které si přečetly a podepsaly formulář informovaného souhlasu,
10. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 (včetně extrémů),
11. Subjekty, které nemají žádnou zdokumentovanou přecitlivělost na exogenní melatonin nebo agonisty,
12. Subjekty, které souhlasí s úplným zdržením se alkoholu, kofeinu a tabáku během období institucionalizace,
13. Subjekty schopné zúčastnit se celé studie,
14. Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající

Kritéria vyloučení:

1. Podle DSM IV jsou vyloučeni subjekty patřící do následujících skupin: 780,59 (porucha spánku související s dýcháním); 307,45 (porucha spánku cirkadiánního rytmu); 307,47 (dysomnie jinak nespecifikovaná); 780.xx (porucha spánku způsobená celkovým zdravotním stavem),
2. Subjekty trpící nespavostí sekundární z jiných příčin podle SHQ,
3. Subjekty s poruchami spánku zjištěnými během PSG inkluzní/habituační noci, jako je spánková apnoe/hypopnoe a syndrom periodického pohybu nohou (s vzrušením) (PLMI > 15 a/nebo AHI > 15 za hodinu),
4. Subjekty se známými chronickými infekcemi nebo astmatem, alergiemi nebo závažnou alergií v anamnéze,
5. Osoby s hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg podle dvou opakovaných měření vleže v intervalu 10 minut,
6. Subjekty s hypotenzí definovanou jako systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 45 mmHg podle dvou opakovaných měření vleže v intervalu 10 minut,
7. Subjekty s předvídatelnou potřebou léčby, ať už je jakákoliv (včetně péče o zuby), během období studie,
8. Osoby s pozitivním drogovým screeningem na amfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty, konopí, kokain, morfin/opiáty, metadon, tricyklika, metamfetaminy (extáze) a kodein nebo osoby s podezřením na závislost na drogách nebo alkoholu,
9. Subjekty s pozitivní sérologií na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab),
10. Subjekty pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs Ag) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab),
11. Subjekty s předchozím nebo probíhajícím chronickým nebo opakujícím se onemocněním, zejména křečovými poruchami nebo onemocněním centrálního nervového systému nebo psychiatrickým onemocněním,
12. Subjekty s anamnézou patologie, která se pravděpodobně bude opakovat během studie nebo bezprostředně po ní,
13. Subjekty s významným kardiovaskulárním, plicním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním, neurologickým, psychiatrickým, endokrinním, rakovinným nebo krevním onemocněním,
14. Subjekty, které během 90 dnů před experimentem podstoupily jakoukoli nestabilní léčbu s centrálními účinky,
15. Osoby, které konzumují více než 40 g alkoholu denně,
16. Subjekty pijící více než 6 šálků kávy (nebo ekvivalent v nápojích obsahujících xanthin) denně,
17. Osoby kouřící více než 5 cigaret denně,
18. Subjekty se známou drogovou závislostí,
19. Subjekty, které darovaly více než 300 ml krve během 90 dnů před zahájením studie,
20. Subjekty, které jsou ve vylučovacím období podle francouzského národního souboru pro dobrovolníky účastnící se biomedicínského výzkumu,
21. Subjekty, které získaly celkovou roční částku kompenzace z účasti na klinických studiích přesahující 4500 EUR (včetně kompenzace za tuto studii),
22. Subjekty s právní nezpůsobilostí nebo omezenou způsobilostí k právním úkonům,
23. Subjekty, podle názoru výzkumníka, pravděpodobně nebudou spolupracovat nebo respektovat omezení studie