Neu-P11:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on primaarinen unettomuus
keskiviikko 6. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus Neu-P11:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on primaarinen unettomuus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Neu-P11:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sen jälkeen, kun miehille on annettu useita nousevia annoksia (2, 5, 20, 50 mg tai vastaava lumelääke) iltaisin 2 5 päivän jakson aikana miehille ja naishenkilöt, joilla on ensisijainen unettomuus.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää Neu-P11:n farmakokineettinen profiili 1 ja 5 päivän annon jälkeen ja arvioida Neu-P11:n hypnoottisia vaikutuksia sekä vaikutuksia mielialaan ja muistiin.
Tutkimushypoteesi on, että Neu-P11 on turvallinen, siedetty ja sillä on merkittäviä unta edistäviä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annetun Neu-P11:n neljän usean nousevan annoksen vaikutukset arvioidaan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, risteävässä mallissa.
Seulontakäynnin jälkeen rekrytoiduille koehenkilöille tehdään koko yön kattava PSG-seulontatallenne uniklinikalla, jotta unihäiriöistä kärsivät koehenkilöt suljetaan pois.
Tukikelpoiset aiheet jaetaan kahteen 12 aiheen kohorttiin.
Seulonnan jälkeen kukin kohortti satunnaistetaan saamaan Neu-P11:tä tai lumelääkettä ensimmäisen 5 päivän jakson ajan, ja vähintään 21 päivän kuluttua ne risteytetään saamaan lumelääkettä tai suurempi annos Neu-P11:tä toisen 5 päivän jakson ajan. .
Jokainen kohortti saa eri annoksen Neu-P11:tä, joka valitaan 2, 5, 20 ja 50 mg:sta.
Aloitusannos on 5 mg, mutta myös pienempi annos (2 mg) otetaan mukaan farmakodynaamista arviointia varten.
Ennen kuin siirrytään 5 mg:sta seuraavaan suurempaan annokseen, turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, kliinisten ja biologisten tietojen perusteella.
Kohortin A kohteet satunnaistetaan annostasoille 2 ja 3 (annokset 5 ja 20 mg).
Kohortin B kohteet satunnaistetaan annostasoille 1 ja 4 (annokset 2 ja 50 mg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouffach, Ranska, 68250
- Centre hospitallier de Rouffach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen unettomuus mies tai nainen DSM-IV-kriteerien mukaan (307.42) ,
- Univiive > 30 minuuttia ja kokonaisuniaika < 6 tuntia perustuen Sleep History Questionnaire (SHQ) -kyselyyn ja vahvistettu inkluusio + totutteluyö PSG:llä,
- Miehet tai naiset 18-65 vuotta mukaan lukien,
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä, ja heillä on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:
- Kaksoisestetyyppiset laitteet (esim. miesten tai naisten kondomi, kalvo, ehkäisysieni) vain yhdessä spermisidin kanssa.
- Kohdunsisäiset laitteet yhdessä siittiömyrkyn kanssa. Pelkästään kumppanin harjoittama pidättäytyminen, rytmimenetelmä ja ehkäisy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaleiksi (eli amenorrea vähintään 1 vuoden ajan) tai kirurgisesti tai luonnollisesti steriileiksi.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, EKG:n, elintoimintojen, normaalin EEG:n, seerumin biokemian, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella. Tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija tai hänen nimeämänsä katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta ylimääräistä riskitekijää tutkittavan terveydelle tai häiritse tutkimuksen tavoitteita,
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet BZD:tä ja muita kuin BZD-unilääkkeitä tai melatoninergisiä lääkkeitä viimeisten 2 viikon aikana tai kauemmin ennen seulontaa,
- Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet psykotrooppisia hoitoja viimeisten 3 kuukauden aikana tai pidempään ennen seulontaa,
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet muita ei-psykotrooppisia hoitoja viimeisten 2 viikon aikana tai pidempään ennen seulontaa, lukuun ottamatta satunnaista parasetamolin saantia (1 g päivässä),
- Tutkittavat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen,
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18-30 (sisältäen äärimmäisyydet),
- Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua yliherkkyyttä eksogeeniselle melatoniinille tai agonisteille,
- Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättymään kokonaan alkoholista, kofeiinista ja tupakasta laitoshoitojaksojen aikana,
- Koehenkilöt, jotka voivat osallistua koko tutkimukseen,
- Sosiaaliturvajärjestelmään liittyvät tai edunsaajat
Poissulkemiskriteerit:
- DSM IV:n mukaan seuraaviin ryhmiin kuuluvat kohteet suljetaan pois: 780,59 (hengitykseen liittyvä unihäiriö); 307,45 (vuorokausirytmin unihäiriö); 307,47 (dyssomnia, jota ei ole erikseen määritelty); 780.xx (yleisestä sairaudesta johtuva unihäiriö),
- Koehenkilöt, jotka kärsivät SHQ:n mukaan muista syistä johtuvasta unettomuudesta,
- Potilaat, joilla on havaittu unihäiriöitä PSG-inkluusio/totutusyön aikana, kuten uniapnea/hypopnea ja jaksollinen jalkojen liikeoireyhtymä (kiihottuneena) (PLMI > 15 ja/tai AHI > 15 tunnissa),
- Potilaat, joilla on tunnettuja kroonisia infektioita tai astmaa, allergioita tai joilla on aiemmin ollut vaikea allergia,
- Potilaat, joiden verenpainetauti määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg kahden toistuvan mittauksen perusteella makuuasennossa 10 minuutin välein,
- Potilaat, joilla on hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi < 45 mmHg kahden toistuvan mittauksen perusteella makuuasennossa 10 minuutin välein,
- Koehenkilöt, joilla on ennakoitavissa olevan hoidon tarve, oli se mikä tahansa (mukaan lukien hammashoito) tutkimusjakson aikana,
- Potilaat, joilla on positiivinen huumeseulonta amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, kannabiksen, kokaiinimorfiinin/opiaattien, metadonin, trisyklisten aineiden, metamfetamiinien (ecstasy) ja kodeiinin varalta tai joiden epäillään olevan huume- tai alkoholiriippuvaisia,
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV Ab),
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBs Ag) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Ab),
- Potilaat, joilla on aiempi tai meneillään oleva krooninen tai toistuva sairaus, erityisesti kouristushäiriöt tai keskushermoston tai psykiatrinen sairaus,
- Koehenkilöt, joilla on ollut patologia, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen,
- Potilaat, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, neurologisia, psykiatrisia, endokriinisiä, syöpä- tai verisairauksia,
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet epästabiilia hoitoa, jolla on keskeisiä vaikutuksia 90 päivän aikana ennen koetta,
- Henkilöt, jotka käyttävät alkoholia yli 40 g alkoholia päivässä,
- Koehenkilöt, jotka juovat yli 6 kupillista kahvia (tai vastaavaa ksantiinipitoista juomaa) päivässä,
- Potilaat polttavat yli 5 savuketta päivässä,
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu huumeriippuvuus,
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yli 300 ml verta 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista,
- Koehenkilöt, jotka ovat poissulkemisjaksolla biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten Ranskan kansallisen asiakirjan mukaan,
- Tutkittavat, jotka ovat ansainneet vuosittaisen kokonaiskorvauksen kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta yli 4500 euroa (sisältäen korvauksen tästä tutkimuksesta),
- Oikeuskelpoiset tai rajoitetusti oikeustoimikelpoiset tutkittavat,
- Tutkijan mielipiteen mukaan koehenkilöt eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tai kunnioita tutkimuksen rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
eri annosten vertailu
|
|
Kokeellinen: Neu-P11 2 mg
|
eri lääkeannosten vertailu
|
|
Kokeellinen: Neu-P11 5 mg
|
eri lääkeannosten vertailu
|
|
Kokeellinen: Neu-p11 20 mg
|
eri lääkeannosten vertailu
|
|
Kokeellinen: Neu-P11 50 mg
|
eri lääkeannosten vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä ja kuvaus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan koko tutkimuksen ajan
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neu-P11-pitoisuus, altistuminen ja puhdistuma
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Saadaksesi tietoa Neu-P11:n pitoisuudesta, altistumisesta ja puhdistumisesta farmakokineettiset (PK) parametrit tallennetaan ja raportoidaan:
|
5 päivää
|
|
Objektiivinen ja subjektiivinen arviointi unen laadusta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
PSG-parametrit (uniaika, tehokkuus ja arkkitehtuuri) unenlaadun objektiiviseksi arvioimiseksi tallennetaan Subjektiivisia keinoja unen laadun arvioimiseksi ovat:
|
5 päivää
|
|
Subjektiivinen mielialan ja tunteiden arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Neu-P11:n vaikutuksen mielialaan ja tunteisiin tutkimiseksi mielialan ja tunteiden subjektiivinen arviointi tallennetaan ja raportoidaan käyttämällä:
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neu-P11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .