Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika Neu-P11 u osób z pierwotną bezsennością

Kryteria przyjęcia:

1. Bezsenność pierwotna u mężczyzn lub kobiet zgodnie z kryteriami DSM-IV (307.42) ,
2. Latencja snu > 30 minut i całkowity czas snu < 6 godzin na podstawie Kwestionariusza Historii Snu (SHQ) i zweryfikowane przez włączenie + habituację nocną PSG,
3. Mężczyźni lub kobiety od 18 do 65 lat włącznie,

4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej w 1. dniu każdego okresu leczenia oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu badanego leku. Niezawodne metody antykoncepcji to:

   • Wyroby typu podwójnej bariery (np. prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, diafragma, gąbka antykoncepcyjna) tylko w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
   • Wkładki wewnątrzmaciczne w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. Wstrzymanie się od głosu, metoda rytmiczna i antykoncepcja tylko przez partnera nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety po menopauzie (tj. brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub bezpłodne chirurgicznie lub naturalnie.
5. Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa ich historia medyczna, badanie fizykalne, EKG, parametry życiowe, standardowe EEG, biochemia surowicy, hematologia i analiza moczu. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz lub osoba przez niego wyznaczona uzna, że ​​nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowego czynnika ryzyka dla zdrowia uczestnika ani nie będzie kolidować z celami badania,
6. Osoby, które nie stosowały leków nasennych BZD i innych niż BZD lub leków melatoninergicznych przez ostatnie 2 tygodnie lub dłużej przed badaniem przesiewowym,
7. Osoby, które nie stosowały leczenia psychotropowego przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej przed badaniem przesiewowym,
8. Osoby, które nie stosowały żadnych innych leków niepsychotropowych przez ostatnie 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania paracetamolu (1 g dziennie),
9. Osoby, które przeczytały i podpisały formularz świadomej zgody,
10. Osoby o wskaźniku masy ciała między 18 a 30 (w tym skrajne wartości),
11. Osoby nie mające udokumentowanej nadwrażliwości na egzogenną melatoninę lub agonistów,
12. Podmioty, które zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od alkoholu, kofeiny i tytoniu w okresach instytucjonalnych,
13. Osoby mogące wziąć udział w całym badaniu,
14. Podmioty powiązane lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

1. Według DSM IV wykluczone są osoby należące do następujących grup: 780,59 (zaburzenia snu związane z oddychaniem); 307,45 (zaburzenia rytmu okołodobowego snu); 307.47 (dyssomnia nie określona inaczej); 780.xx (zaburzenia snu spowodowane ogólnym stanem zdrowia) ,
2. Osoby cierpiące na bezsenność wtórną do innych przyczyn według SHQ,
3. Osoby z zaburzeniami snu wykrytymi podczas nocy włączenia/przyzwyczajenia PSG, takimi jak bezdech senny/spłycenie powietrza i zespół okresowych ruchów nóg (z pobudzeniem) (PLMI > 15 i/lub AHI > 15 na godzinę),
4. Pacjenci ze stwierdzonymi przewlekłymi infekcjami lub astmą, alergiami lub ciężką alergią w wywiadzie,
5. Osoby z nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg według dwóch powtarzanych pomiarów w pozycji leżącej w odstępie 10 min,
6. Osoby z niedociśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i/lub rozkurczowe <45 mmHg według dwóch powtarzanych pomiarów w pozycji leżącej w odstępie 10 min,
7. Osoby z przewidywalną potrzebą leczenia, niezależnie od tego, jakie ono jest (w tym opieki dentystycznej), w okresie badania,
8. Osoby z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność amfetamin, benzodiazepin, barbituranów, konopi indyjskich, kokainy, morfiny/opiatów, metadonu, leków trójpierścieniowych, metamfetaminy (ecstasy) i kodeiny lub podejrzane o uzależnienie od narkotyków lub alkoholu,
9. Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab),
10. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab),
11. Pacjenci z wcześniejszą lub trwającą chorobą przewlekłą lub nawracającą, zwłaszcza zaburzeniami drgawkowymi lub ośrodkowego układu nerwowego lub chorobą psychiczną,
12. Pacjenci z historią patologii, która prawdopodobnie nawróci w trakcie lub bezpośrednio po badaniu,
13. Osoby z istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, endokrynologicznymi, nowotworowymi lub krwi,
14. Osoby, które w ciągu 90 dni przed eksperymentem podjęły jakiekolwiek niestabilne leczenie z efektami ośrodkowymi,
15. Osoby spożywające alkohol powyżej 40 g dziennie,
16. Osoby pijące więcej niż 6 filiżanek kawy (lub ekwiwalentu w napojach zawierających ksantynę) dziennie,
17. Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie,
18. Osoby ze znanym uzależnieniem od narkotyków,
19. Osoby, które oddały ponad 300 ml krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania,
20. Osoby znajdujące się w okresie wykluczenia zgodnie z francuskim Krajowym Rejestrem Wolontariuszy Uczestniczących w Badaniach Biomedycznych,
21. Osoby, które uzyskały łączną roczną kwotę wynagrodzenia z udziału w badaniach klinicznych przekraczającą 4500 euro (w tym wynagrodzenie za to badanie),
22. Podmioty ubezwłasnowolnione lub z ograniczoną zdolnością do czynności prawnych,
23. Pacjenci prawdopodobnie, zgodnie z opinią badacza, nie będą współpracować lub nie będą respektować ograniczeń badania