Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика Neu-P11 у субъектов с первичной бессонницей

Критерии включения:

1. Первичная бессонница у мужчин или женщин в соответствии с критериями DSM-IV (307.42) ,
2. Латентный период сна > 30 минут и общее время сна < 6 часов на основании опросника истории сна (SHQ) и подтверждено включением + ночной полисомнографии привыкания,
3. Мужчины или женщины от 18 до 65 лет включительно,

4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита, в 1-й день каждого периода лечения и использовать надежный метод контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 3 месяцев после приема исследуемого препарата. Надежными методами контрацепции являются:

   • Устройства с двойным барьером (например, мужской или женский презерватив, диафрагма, противозачаточная губка) только в сочетании со спермицидом.
   • Внутриматочные спирали в сочетании со спермицидом. Воздержание, метод ритма и контрацепция только партнером не являются приемлемыми методами контрацепции. Женщины, не способные к деторождению, определяются как находящиеся в постменопаузе (т. е. с аменореей в течение как минимум 1 года) или хирургически или естественным образом бесплодные.
5. Субъекты должны быть в добром здравии, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ, показателями жизнедеятельности, стандартной ЭЭГ, биохимией сыворотки, гематологией и анализом мочи. Субъект с клинической аномалией может быть включен только в том случае, если исследователь или его представитель считает, что аномалия не будет представлять дополнительный фактор риска для здоровья субъекта или мешать достижению целей исследования.
6. Субъекты, которые не принимали BZD и не-BZD снотворные или мелатонинергические препараты в течение последних 2 недель или более до скрининга,
7. Субъекты, которые не использовали психотропные препараты в течение последних 3 месяцев или более до скрининга,
8. Субъекты, которые не использовали какие-либо другие непсихотропные методы лечения в течение последних 2 недель или более до скрининга, за исключением случайного приема парацетамола (1 г в день),
9. Субъекты, прочитавшие и подписавшие форму информированного согласия,
10. Субъекты с индексом массы тела от 18 до 30 (включая крайние значения),
11. Субъекты, не имеющие подтвержденной гиперчувствительности к экзогенному мелатонину или агонистам,
12. Субъекты, которые соглашаются полностью воздерживаться от алкоголя, кофеина и табака в течение периодов институционализации,
13. Субъекты, способные принять участие во всем исследовании,
14. Субъекты, связанные или бенефициарии системы социального обеспечения

Критерий исключения:

1. Согласно DSM IV исключаются субъекты, принадлежащие к следующим группам: 780,59 (расстройство сна, связанное с дыханием); 307,45 (нарушение циркадного ритма сна); 307,47 (диссомния, не уточненная иначе); 780.xx (расстройство сна из-за общего состояния здоровья),
2. Субъекты, страдающие бессонницей, вторичной по отношению к другим причинам в соответствии с SHQ,
3. Субъекты с нарушениями сна, выявленными в течение ночи включения/привыкания к ПСГ, такими как апноэ/гипопноэ во сне и синдром периодических движений ног (с возбуждением) (PLMI > 15 и/или AHI > 15 в час),
4. Субъекты с известными хроническими инфекциями или астмой, аллергией или тяжелой аллергией в анамнезе,
5. Субъекты с артериальной гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. по данным двух повторных измерений в положении лежа с интервалом 10 минут,
6. Субъекты с гипотензией, определяемой как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <45 мм рт.ст. по данным двух повторных измерений в положении лежа с интервалом 10 минут,
7. Субъекты с предсказуемой потребностью в лечении, каким бы оно ни было (включая стоматологическую помощь), в течение периода исследования,
8. Субъекты с положительным скринингом на амфетамины, бензодиазепины, барбитураты, каннабис, кокаин, морфин/опиаты, метадон, трициклические препараты, метамфетамины (экстази) и кодеин, или подозреваемые в наркотической или алкогольной зависимости,
9. Субъекты с положительной серологией на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ Ab),
10. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBs Ag) или антитела к вирусу гепатита C (HCV Ab),
11. Субъекты с предшествующими или текущими хроническими или рецидивирующими заболеваниями, особенно с судорожными расстройствами или заболеваниями центральной нервной системы или психическими заболеваниями,
12. Субъекты с историей патологии, которая может повториться во время или сразу после исследования,
13. Субъекты со значительными сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, печеночными, желудочно-кишечными, неврологическими, психиатрическими, эндокринными, раковыми заболеваниями или заболеваниями крови,
14. Субъекты, принимавшие любое нестабильное лечение с центральным эффектом в течение 90 дней до эксперимента,
15. Субъекты с потреблением алкоголя более 40 г алкоголя в день,
16. Субъекты, выпивающие более 6 чашек кофе (или эквивалент ксантинсодержащих напитков) в день,
17. Субъекты, выкуривающие более 5 сигарет в день,
18. Субъекты с известной наркоманией,
19. Субъекты, сдавшие более 300 мл крови в течение 90 дней до начала исследования,
20. Субъекты, находящиеся в периоде исключения согласно Французскому национальному досье добровольцев, участвующих в биомедицинских исследованиях,
21. Субъекты, получившие общую годовую компенсацию за участие в клинических исследованиях, превышающую 4500 евро (включая компенсацию за это исследование),
22. Субъекты с недееспособностью или ограниченной дееспособностью,
23. Субъекты, по мнению исследователя, вероятно, не будут сотрудничать или соблюдать ограничения исследования.