Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Neu-P11 hos pasienter med primær søvnløshet

Inklusjonskriterier:

1. Primær søvnløshet mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til DSM-IV-kriterier (307.42) ,
2. Søvnlatens på > 30 minutter og total søvntid < 6 timer basert på Sleep History Questionnaire (SHQ) og verifisert av inkludering + tilvenningsnatt PSG,
3. Menn eller kvinner 18 til 65 år inklusive,

4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket, på dag 1 i hver behandlingsperiode, og bruke en pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet og i minst 3 måneder etter inntak av studiemedisin. Pålitelige prevensjonsmetoder er:

   • Enheter av dobbel barriere (f.eks. kondom for menn eller kvinner, membran, prevensjonssvamp) kun i kombinasjon med et sæddrepende middel.
   • Intra-uterine enheter i kombinasjon med et sæddrepende middel. Avholdenhet, rytmemetode og prevensjon av partneren alene er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som postmenopausale (dvs. amenoré i minst 1 år), eller kirurgisk eller naturlig sterile.
5. Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, standard EEG, serumbiokjemi, hematologi og urinanalyse. Et forsøksperson med klinisk abnormitet kan bare inkluderes dersom etterforskeren eller dennes utpekte mener at abnormiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer for forsøkspersonens helse, eller forstyrre studiens mål,
6. Personer som ikke har brukt BZD og ikke-BZD hypnotika eller melatoninerge legemidler de siste 2 ukene eller mer før screening,
7. Personer som ikke har brukt psykotrope behandlinger de siste 3 månedene eller mer før screening,
8. Personer som ikke har brukt andre ikke-psykotropiske behandlinger de siste 2 ukene eller mer før screening med unntak av sporadisk inntak av paracetamol (1 g per dag),
9. Personer som har lest og signert skjemaet for informert samtykke,
10. Personer som har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 (ekstremiteter inkludert),
11. Personer som ikke har dokumentert overfølsomhet overfor eksogent melatonin eller agonister,
12. Personer som samtykker i å avstå fullstendig fra alkohol, koffein og tobakk i institusjonsperioden,
13. Emner som kan ta del i hele studiet,
14. Emner tilknyttet, eller begunstiget av, et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

1. I henhold til DSM IV er forsøkspersoner som tilhører følgende grupper ekskludert: 780,59 (pusterelatert søvnforstyrrelse); 307,45 (søvnforstyrrelse i døgnrytme); 307,47 (dyssomni ikke annet spesifisert); 780.xx (søvnforstyrrelse på grunn av generell medisinsk tilstand) ,
2. Personer som lider av søvnløshet sekundært til andre årsaker i henhold til SHQ,
3. Personer med søvnforstyrrelser oppdaget under PSG-inkluderings-/tilvenningsnatten, som søvnapné/hypopné og periodisk benbevegelsessyndrom (med opphisselse) (PLMI > 15 og/eller AHI > 15 per time),
4. Personer med kjente kroniske infeksjoner eller astma, allergier eller historie med alvorlig allergi,
5. Personer med hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg i henhold til to gjentatte mål i liggende stilling innen 10 minutters intervall,
6. Personer med hypotensjon definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 45 mmHg i henhold til to gjentatte mål i liggende stilling innen 10 minutters intervall,
7. Personer med påregnelig behov for behandling, uansett hva det er (inkludert tannpleie), i løpet av studieperioden,
8. Personer med positiv narkotikascreening for amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, cannabis, kokainmorfin/opiater, metadon, trisykliske stoffer, metamfetaminer (ecstasy) og kodein, eller mistenkt for å være rus- eller alkoholavhengige,
9. Personer med positiv serologi mot antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV Ab),
10. Personer som er positive for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs Ag) eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV Ab),
11. Personer med tidligere eller pågående kronisk eller tilbakevendende sykdom, spesielt konvulsive lidelser eller sentralnervesystemet eller psykiatrisk sykdom,
12. Personer med patologihistorie som sannsynligvis vil gjenta seg under eller umiddelbart etter studien,
13. Personer med betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, kreft- eller blodsykdom,
14. Personer som har tatt ustabil behandling med sentrale effekter innen 90 dager før eksperimentet,
15. Personer med et alkoholforbruk på mer enn 40 g alkohol per dag,
16. Personer som drikker mer enn 6 kopper kaffe (eller tilsvarende i xantinholdige drikker) per dag,
17. Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag,
18. Personer med kjent narkotikaavhengighet,
19. Forsøkspersoner som har donert mer enn 300 ml blod innen 90 dager før starten av studien,
20. Emner som er i eksklusjonsperioden i henhold til den franske nasjonale filen for frivillige som deltar i en biomedisinsk forskning,
21. Forsøkspersoner som har opptjent et samlet årlig kompensasjonsbeløp fra å delta i kliniske studier som overstiger 4500 euro (inkludert kompensasjon for denne studien),
22. Emner med juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk kapasitet,
23. Forsøkspersoner sannsynligvis, ifølge etterforskerens mening, ikke vil samarbeide med eller respektere begrensningene i studien