プライマリケアにおけるうつ病の動機づけインタビュー

Setting Denver Health は統合医療システムです。 試験が実施された 2010 年から 2012 年の期間中、Denver Health は、米国コロラド州デンバーで主に無保険のメディケイド患者にサービスを提供する、連邦認定の 8 つの地域医療施設で構成されていました。 うつ病の主な治療法は、抗うつ薬のみでした。これは、試験の期間中、参加しているプラ​​イマリケア施設で専門のメンタルヘルスカウンセリングまたは精神科サービスをすぐに利用できなかったためです。

無作為化とマスキング 10 の独立したケア チーム (クラスター) を収容する 7 つのプライマリ ケア施設を募集しました。 3 つの施設にはそれぞれ 2 つのチームがあり、4 つの施設には 1 つのチームがありました。 さまざまな施設やチームのスタッフとプロバイダーが一緒に役割固有のトレーニングに参加し、マネージャーを共有することもありますが、各チームには独自のサポート スタッフ、プロバイダー、および患者パネルがあります。 ある無作為化グループに割り当てられたチームから別のグループのチームに患者がクロスオーバーする (汚染) 可能性を制限するために、ブロック デザインを使用しました。 マイノリティの人種/民族性とうつ病の診断と治療の受領との間に負の関連があるため、各施設のそれぞれの患者集団の人種/民族性によってチームを階層化しました (複数のヒスパニック系、非ヒスパニック系黒人、または非ヒスパニック系白人)。 無作為化の前に、10 チームのうち 8 チームを階層内の 4 つのペアにブロックしました。または (b) 近接した地域 (2 つの施設とそれぞれ 1 つのチーム) からの参加者。

書面による同意を得て、ベースラインのうつ病評価を実施し、臨床転帰を収集した転帰評価者は、クラスターの割り当てについて盲検化され、他の研究手順には関与しませんでした。 患者の参加者は、グループの割り当てを知らされていませんでした。 参加プロバイダーは盲目ではありませんでした。

プロトコルの変更 患者を治療意図 (ITT) グループに募集する前に、2010 年 4 月 29 日の治験登録サイトで、最初の 2008 年のプロトコルで指定された結果「抗うつ薬の遵守」から主要な結果を変更しました。 、「うつ病からの寛解」へ。 ただし、抑うつ症状が長期間にわたって臨床的に有意なレベルを下回るイベントとして定義される寛解を検出するには、毎週または隔週の結果評価が必要です (Nierenberg、2001; Rush et al.、2006)。 研究リソースが限られているため、36 週間にわたって間隔の狭い結果評価を行うことはできませんでした。 したがって、動機付け面接でうつ病について話し合うように訓練されたプロバイダーが配置されたチームに割り当てられたプライマリケア患者と、訓練を受けていないプロバイダーが配置されたチームに割り当てられた患者の臨床転帰の軌跡をよりよく理解するために、継続的な抑うつ症状とバイナリ結果測定の両方の測定 (患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコア < 5) は、6、12、および 36 週で各グループについて計算されました。

プライマリ ケア提供者 2009 年 5 月、研究チームは 8 つの施設の 13 のプライマリ ケア チーム (適格なクラスター) から 53 の提供者に電子メールを送信し、「うつ病治療のための新しいカウンセリング方法のトレーニング」の研究に参加するよう招待しました。 選択基準には、週に 1.5 日以上の外来診療、以前のうつ病治療経験、および 2009 年 7 月 25 日の 1 日ベースライン MI トレーニングの利用可能性が含まれていました。 無作為化の前にプロバイダーから同意を得ました。

患者 募集段階で、研究チームは、参加医療提供者との予定された訪問の 2 ～ 3 日前に、連続して適格な患者に電話をかけました。 チームは最初の除外基準を評価し、除外されなかった人に、音声録音された同意の部分的権利放棄とステージ I のうつ病スクリーニング、患者健康アンケート-2 (PHQ-2) を完了するように依頼しました。 訪問の前に、募集担当者は、PHQ-2 のいずれかの項目で 2 点以上の患者に会い、研究について説明し、書面によるインフォームド コンセントを取得し、同意した患者に PHQ-9 を完了するよう招待しました。

1回限りの障害資格試験に参加している、個人用の電話を持っていない、ホームレスである、過去3か月以内に抗うつ薬でうつ病の治療を受けている、現在精神保健の専門家による治療を受けている、記憶障害がある患者は除外されました、生命を脅かす身体疾患を持っていた、重度の自殺念慮を表明した、妊娠中または授乳中であった、または診断スケジュールで評価されたアルコール/薬物依存、双極性障害または現在の精神病を示した.

募集担当者は、患者が PHQ-9 で 10 点以上のスコアを獲得した場合、「大うつ病の可能性」を意味する臨床的出会いの前に、医療提供者と患者に通知しました。 理事会認定の精神科医は、患者の割り当てを知らず、うつ病と診断し、追加の除外基準を決定しました。 大うつ病エピソードと診断され、他の理由で除外されず、その後のベースラインの電話インタビューを 8 日以内に完了した患者は、治療意図 (ITT) サンプルとして登録されました。

介入 - うつ病の標準的な管理を伴う MI MI トレーニング アプローチには、中核となる MI スキルのインタラクティブな学習が含まれていました。 2009 年 7 月 25 日の 8 時間のクラスルーム トレーニングは、MI の簡単な概要、コア MI スキルと「MI スピリット」のビデオとディスカッション、およびスキル構築の実践で構成されていました。 プロバイダーは、「OARS」と要約を使用してチェンジトークを引き出す方法、引き出す-提供する-引き出すテクニックを実装する方法、および患者と一緒に行動計画を作成する方法を学びました。 医療提供者は、患者の重要性と変化に対する自信を評価して高めるために、0 ～ 10 の定規の質問を使用して練習しました。

トレーニングは、うつ病について議論するために MI を使用する場合の 3 つの構成要素のフレームワークに関する Arkowitz と Burkes の (2008) の推奨に従って設計されました。 このフレームワークでは、医療提供者はまず、内省的な傾聴を通じて患者の否定的な感情を調査するのに役立ちます。 第二に、プロバイダーは否定的な感情の原因を明らかにします。 第三に、否定的な感情をどのように処理するかについての患者自身の考えが引き出されます。

治療の完全性を最適化するために、4 か月および 12 か月後に 4 時間の復習セッションが提供されました。 最初の 14 か月間、フィードバックは電子メールと対面で提供され、録音された出会いについて提供されました (プロバイダーごとに合計 2 から 4 のフィードバック)。

コントロール - うつ病単独の標準管理 介入またはコントロールのいずれかに無作為に割り付けられたすべてのプロバイダーは、1 時間のスライドショーと「大うつ病性障害の治療のための米国精神医学会実践ガイドライン」(APA うつ病ガイドライン) (2010) を受け取りました。 リソースは、うつ病のエビデンスに基づく治療法として、抗うつ薬と心理療法を推奨しています。

測定ベースライン記述子。 人口統計に加えて、プロバイダーの情報には、トレーニング (M.D. 対 中間レベル) と認定 (家族開業医、一般内科医、医師助手、またはナース プラクティショナー)、および長年の臨床経験が含まれていました。 患者の記述子には、全般性不安障害 (過去 6 か月)、連邦政府の貧困レベル、および以前の自殺行動が含まれていました。

治療変数。 インデックス訪問時にうつ病について話し合うのに費やされた時間は、録音された出会いから評価されました。 36 週間にわたるフォローアップの 2 つの測定値、中央値で二分された合計プライマリケア訪問、およびメンタルヘルスに関する文書化された議論を伴う少なくとも 3 回以上の訪問が、電子カルテから抽出されました。 抗うつ薬と専門的なメンタルヘルスカウンセリングの受領も決定されました。

統計分析の欠損データ。 総欠落と、欠落がグループまたはクラスターによって異なるかどうかが評価されました。 リトルの尤度比検定を使用して、データが無作為に完全に欠落している (MCAR) という仮説を検定しました。 Missing at Random (MAR) の妥当性を判断するために、ベースライン変数または補助変数と、各時点でのグループごとの欠落との間の相関関係が計算されました。

ITT 分析を実行する前に、連鎖方程式 (MICE) による多重代入を行って、欠損データを処理しました。 SAS MI 手順の完全条件仕様アルゴリズムを使用して、30 の帰属データセットを生成しました。 抑うつ症状および寛解に対する介入の効果は、帰属データセットごとに決定されました。 MI 繰り返しの結果を組み合わせて、抑うつ症状のパラメーターと信頼区間の最終推定値を生成しました。 ルービンのルールを使用して、パラメーターの推定値と誤差を 1 つの結果セットに結合しました。

治療結果。 治療結果の分析は ITT によって行われました。 ケアチーム内の患者のクラスタリング用に調整された一般化線形混合効果モデルを使用して、無作為化グループによる結果の違いを調べました。 無作為化はクラス (人種/民族) によって層別化されていましたが、クラスと治療群の間の相互作用、およびクラス自体はすべての多変量解析に含まれていました。

主な効果。 主な結果の分析は、帰属データセットを利用してITTによって実行されました。 一般線形混合効果モデル、またはバイナリ結果の一般化モデルを使用して、抑うつ症状と寛解の結果に対するグループ x 時間の相互作用が有意であるかどうかを調べました。 一般的な線形混合モデルは、構造化されていない分散共分散行列、最尤 (メソッド = ML) 推定を想定し、ケア チーム内の患者のクラスタリングと患者内の反復測定のために調整されています。 調整されたモデルの寛解に対するケアチーム内の患者のクラスター化のランダム効果はゼロでしたが、バイナリアウトカムの一般化モデルでは、患者はケアチーム内にクラスター化されませんでした。

モデレーター仮説: モデレーター変数に関する仮説は、試験のコロラド州複数治験審査委員会 (COMIRB) プロトコルに含まれていました。 2010 年 2 月 3 日に COMIRB スタンプで承認されたプロトコルでは、具体的な目的 #2 は「ii. 特定の目的 #2: 目的 2 は、アドヒアランスと結果に対する AMI-TAD の効果のモデレーターとメディエーターを調査することです。 私たちは、ベースラインの患者の自己効力感が高いほど、SCD を併用した AMI-TAD の効果を差別的に高めると仮定しています。」 AMI-TAD は、MI トレーニング介入の以前の略称です。