Wywiady motywacyjne dotyczące depresji w podstawowej opiece zdrowotnej

Ustawienie Denver Health to zintegrowany system opieki zdrowotnej. W okresie, w którym prowadzono badanie, od 2010 do 2012 r., Denver Health obejmowało osiem zatwierdzonych przez władze federalne placówek opieki zdrowotnej, obsługujących głównie pacjentów nieubezpieczonych i korzystających z programu Medicaid w Denver w stanie Kolorado w USA. Podstawowym leczeniem depresji były wyłącznie leki przeciwdepresyjne, ponieważ dostęp do specjalistycznej poradni zdrowia psychicznego lub usług psychiatrycznych nie był łatwo dostępny w uczestniczących placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w okresie trwania badania.

Randomizacja i maskowanie Zrekrutowaliśmy siedem placówek podstawowej opieki zdrowotnej, w których znajdowało się 10 niezależnych zespołów opieki (klastrów). Trzy obiekty miały po dwa zespoły, a cztery miały jeden zespół. Chociaż personel i usługodawcy z różnych placówek i zespołów wspólnie uczestniczą w szkoleniach dotyczących określonych ról i mogą mieć tych samych kierowników, każdy zespół ma unikalny personel pomocniczy, usługodawców i panele pacjentów. Zastosowaliśmy zablokowany projekt, aby ograniczyć możliwość przejścia pacjentów z zespołu przypisanego do jednej grupy randomizacyjnej do jednej z drugiej grupy (zanieczyszczenie). Ze względu na negatywny związek między rasą/pochodzeniem etnicznym mniejszości a diagnozą depresji i otrzymanym leczeniem, podzieliliśmy zespoły według rasy/pochodzenia etnicznego odpowiednich populacji pacjentów w każdej placówce (wiele Latynosów, czarnych nie-Latynosów lub białych nie-Latynosów). Przed randomizacją zablokowaliśmy osiem z 10 drużyn w czterech parach w ramach warstw, ponieważ: (a) dzieliły ten sam obiekt (trzy obiekty po dwa zespoły w każdym); lub (b) pochodzili z blisko położonych dzielnic (dwa obiekty po jednym zespole).

Oceniający wyniki, którzy uzyskali pisemną zgodę, przeprowadzili wyjściową ocenę depresji i zebrali wyniki kliniczne, byli ślepi na alokację klastrów i nie byli zaangażowani w inne procedury badawcze. Uczestnicy pacjentów byli zaślepieni na przydział do grupy. Uczestniczący dostawcy nie zostali zaślepieni.

Zmiana protokołu Przed rekrutacją pacjentów do grup, które miały zamiar leczyć (ITT), zmieniliśmy główny wynik w miejscu rejestracji badania w dniu 29.04.10 z wyniku określonego w oryginalnym protokole z 2008 r., „przestrzegania leków przeciwdepresyjnych” , do „remisji z depresji”. Jednak wykrycie remisji, definiowanej jako zdarzenie, w którym objawy depresyjne spadają poniżej klinicznie istotnego poziomu przez dłuższy czas, wymaga cotygodniowej lub dwutygodniowej oceny wyników (Nierenberg, 2001; Rush i in., 2006). Ograniczone zasoby badawcze wykluczały przeprowadzanie ocen wyników w krótkich odstępach czasu w ciągu 36 tygodni. Dlatego, aby lepiej zrozumieć trajektorie wyników klinicznych dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej przydzielonych do zespołów zatrudnianych przez pracowników przeszkolonych w omawianiu depresji za pomocą wywiadu motywującego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do zespołów zatrudnianych przez niewyszkolonych dostawców, pomiary zarówno ciągłych objawów depresyjnych, jak i binarna miara wyniku ( Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) < 5) obliczono dla każdej grupy w 6, 12 i 36 tygodniu.

Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej W maju 2009 r. zespół badawczy wysłał e-mail do 53 świadczeniodawców z 13 zespołów podstawowej opieki zdrowotnej (kwalifikujących się klastrów) w ośmiu placówkach z zaproszeniem do udziału w badaniu dotyczącym „szkolenia w zakresie nowej metody poradnictwa w leczeniu depresji”. Kryteria włączenia obejmowały pracę co najmniej 1,5 dnia tygodniowo w opiece ambulatoryjnej, wcześniejsze doświadczenie w leczeniu depresji oraz dostępność do jednodniowego podstawowego szkolenia dotyczącego MI w dniu 25.07.2009. Uzyskaliśmy zgodę od dostawców przed randomizacją.

Pacjenci W fazie rekrutacji zespół badawczy dzwonił do kolejnych kwalifikujących się pacjentów na 2 do 3 dni przed planowanymi wizytami u uczestniczących świadczeniodawców. Zespół ocenił wstępne kryteria wykluczenia i zaprosił osoby, które nie zostały wykluczone, do wypełnienia nagranego audio częściowego zrzeczenia się zgody i ekranu depresji I stopnia, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2). Przed wizytą osoba rekrutująca spotkała się z pacjentami, którzy uzyskali wynik 2 lub wyższy w dowolnej pozycji PHQ-2, opisał badanie, uzyskała pisemną świadomą zgodę i zaprosiła pacjentów, którzy wyrazili zgodę, do wypełnienia PHQ-9.

Z badania wykluczono pacjentów, którzy byli jednorazowo orzeczeni o stopniu niepełnosprawności, nie posiadali telefonu komórkowego, byli bezdomni, leczyli się z powodu depresji lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, byli w trakcie terapii prowadzonej przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego, mieli zaburzenia pamięci cierpiała na zagrażającą życiu chorobę somatyczną, miała poważne myśli samobójcze, była w ciąży lub karmiła piersią, lub wykazywała uzależnienie od alkoholu/narkotyków, chorobę afektywną dwubiegunową lub aktualną psychozę ocenianą za pomocą schematu diagnostycznego.

Rekruter powiadomił usługodawcę i pacjenta przed spotkaniem klinicznym, gdy pacjenci uzyskali 10 lub więcej punktów w PHQ-9, co oznacza „prawdopodobną dużą depresję”. Psychiatra z certyfikatem komisji, ślepy na przydział pacjentów, zdiagnozował depresję i ustalił dodatkowe kryteria wykluczenia. Pacjenci, u których rozpoznano epizod dużej depresji, niewykluczony z innych przyczyn i którzy w ciągu 8 dni odbyli kolejny wyjściowy wywiad telefoniczny, zostali włączeni do badania zgodnego z zamiarem leczenia (ang. Intention-To-Treat, ITT).

Interwencja – MI ze standardowym postępowaniem w depresji Podejście szkoleniowe MI obejmowało interaktywne uczenie się podstawowych umiejętności MI. 8-godzinne szkolenie w klasie w dniu 25.07.2009 składało się z krótkiego przeglądu DM, filmów wideo i dyskusji na temat podstawowych umiejętności DM i „Ducha MI”, a także praktyki budowania umiejętności. Dostawcy nauczyli się, jak korzystać z „WIOSŁ” i podsumowań, aby wywoływać rozmowę o zmianach, jak wdrażać technikę wywoływania-dostarczania-wywoływania oraz jak opracowywać plany działania z pacjentami. Dostawcy ćwiczyli za pomocą pytań z linijką 0-10, aby ocenić i zwiększyć znaczenie pacjenta i pewność siebie podczas zmiany.

Szkolenie zostało zaprojektowane zgodnie z zaleceniem Arkowitza i Burkesa (2008) dotyczącym trójskładnikowego schematu przy stosowaniu DM do omawiania depresji. W tych ramach usługodawca najpierw pomaga zbadać negatywne emocje pacjenta poprzez refleksyjne słuchanie. Po drugie, dostawca odkrywa przyczynę negatywnych emocji. Po trzecie, wywoływane są własne pomysły pacjenta dotyczące radzenia sobie z negatywnymi emocjami.

Aby zoptymalizować integralność leczenia, po 4 i 12 miesiącach oferowano 4-godzinne sesje przypominające. W ciągu pierwszych 14 miesięcy informacje zwrotne na temat spotkań nagranych na taśmie były przekazywane pocztą elektroniczną i osobiście (łącznie od dwóch do czterech informacji zwrotnych na dostawcę).

Kontrola — standardowe postępowanie w przypadku depresji Wszyscy świadczeniodawcy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej otrzymali 1-godzinny pokaz slajdów oraz „Wytyczne postępowania Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego dotyczące leczenia poważnych zaburzeń depresyjnych” (wytyczne APA dotyczące depresji) (2010). Zasoby zalecały leki przeciwdepresyjne i psychoterapię jako oparte na dowodach metody leczenia depresji.

Deskryptory linii bazowej pomiarów. Oprócz danych demograficznych, informacje o dostawcach obejmowały szkolenia (lekarz lub średni poziom) i certyfikaty (lekarz rodzinny, internista ogólny, asystent lekarza lub pielęgniarka) oraz lata doświadczenia klinicznego. Deskryptory pacjentów obejmowały uogólnione zaburzenie lękowe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), federalny poziom ubóstwa i wcześniejsze zachowania samobójcze.

Zmienne leczenia. Czas spędzony na omawianiu depresji podczas wizyty w indeksie oceniano na podstawie nagranych spotkań. Dwie miary obserwacji w ciągu 36 tygodni, łączna liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej z podziałem na medianę i co najmniej trzy lub więcej wizyt z udokumentowaną dyskusją na temat zdrowia psychicznego zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej. Ustalono również odbiór leków przeciwdepresyjnych i specjalistyczne poradnictwo w zakresie zdrowia psychicznego.

Analiza statystyczna Brakujące dane. Oceniono całkowity brak i to, czy brak był zróżnicowany w zależności od grupy lub klastra. Test ilorazu wiarygodności Little'a został wykorzystany do przetestowania hipotezy, że dane są całkowicie brakujące w sposób losowy (MCAR). Aby określić prawdopodobieństwo losowych braków (MAR), obliczono korelacje między zmiennymi wyjściowymi lub pomocniczymi a brakami według grup w każdym punkcie czasowym.

Przed wykonaniem analiz ITT przeprowadzono wielokrotne imputacje poprzez równania łańcuchowe (MICE), aby poradzić sobie z brakującymi danymi. Algorytm Fully Conditional Specification w procedurze SAS MI został wykorzystany do wygenerowania 30 imputowanych zestawów danych. Wpływ interwencji na objawy depresyjne i na remisję określono na każdym przypisanym zestawie danych. Wyniki powtórzeń MI połączono w celu wygenerowania ostatecznych szacunków parametrów i przedziałów ufności dla objawów depresyjnych. Reguły Rubina zostały wykorzystane do połączenia oszacowań parametrów i błędów w jeden zestaw wyników.

Wyniki leczenia. Analizy wyników leczenia zostały przeprowadzone przez ITT. Uogólnione liniowe modele efektów mieszanych, dostosowane do grupowania pacjentów w zespole opieki, wykorzystano do zbadania różnic w wynikach według grup randomizowanych. Podczas gdy randomizacja była podzielona na warstwy według klas (rasa/pochodzenie etniczne), interakcja między klasą a grupą leczoną, jak również samą klasą, została uwzględniona we wszystkich analizach wieloczynnikowych.

Główne efekty. Główne analizy wyników zostały przeprowadzone przez ITT z wykorzystaniem imputowanych zestawów danych. Ogólne liniowe modele efektów mieszanych lub uogólnione modele dla wyniku binarnego wykorzystano do zbadania, czy interakcje grupa x czas dla wyników objawów depresyjnych i remisji były znaczące. Ogólny liniowy model mieszany zakładał nieustrukturyzowane macierze wariancji-kowariancji, oszacowanie największej wiarygodności (metoda = ML) i dostosowany do grupowania pacjentów w zespołach opieki i powtarzanych pomiarów w obrębie pacjentów. Podczas gdy losowy efekt grupowania pacjentów w zespołach opieki na remisję w skorygowanym modelu wynosił zero, pacjenci nie byli grupowani w zespołach opieki w uogólnionym modelu dla wyniku binarnego.

Hipoteza moderatora: Hipoteza dotycząca zmiennych moderatora została uwzględniona w protokole Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB) dla badania. W protokole zatwierdzonym pieczęcią COMIRB w dniu 2.03.10 celem szczegółowym nr 2 było „ii. Cel szczegółowy nr 2: Celem 2 jest zbadanie przez moderatorów i mediatorów wpływu AMI-TAD na przestrzeganie zaleceń i wyniki. Stawiamy hipotezę, że wyższa wyjściowa samoskuteczność pacjenta w różny sposób zwiększy efekt AMI-TAD z SCD.” AMI-TAD to wcześniejsza skrócona nazwa interwencji szkoleniowej MI.