Colloqui motivazionali per la depressione nelle cure primarie

Impostazione Denver Health è un sistema sanitario integrato. Durante il periodo di tempo in cui è stato condotto lo studio, dal 2010 al 2012, Denver Health comprendeva otto strutture sanitarie comunitarie qualificate a livello federale che servivano principalmente pazienti non assicurati e Medicaid a Denver, Colorado, USA. Il trattamento cardine per la depressione era costituito esclusivamente da farmaci antidepressivi, in quanto l'accesso a servizi di consulenza specialistica per la salute mentale o psichiatrici non era prontamente disponibile presso le strutture di assistenza primaria partecipanti durante il periodo di tempo dello studio.

Randomizzazione e mascheramento Abbiamo reclutato sette strutture di assistenza primaria che ospitano 10 team di assistenza indipendenti (cluster). Tre strutture avevano due squadre ciascuna e quattro avevano una squadra. Sebbene il personale e gli operatori di diverse strutture e team partecipino insieme a una formazione specifica per ruolo e possano condividere i manager, ogni team dispone di personale di supporto, operatori e gruppi di pazienti unici. Abbiamo utilizzato un disegno bloccato per limitare la possibilità che i pazienti passino da un team assegnato a un gruppo di randomizzazione a uno nell'altro gruppo (contaminazione). A causa di un'associazione negativa tra razza/etnia minoritaria e diagnosi di depressione e ricezione del trattamento, abbiamo stratificato i team in base alla razza/etnia delle rispettive popolazioni di pazienti in ciascuna struttura (pluralità ispanici, neri non ispanici o bianchi non ispanici). Prima della randomizzazione, abbiamo bloccato otto squadre su 10 in quattro coppie all'interno degli strati perché: (a) condividevano la stessa struttura (tre strutture con due squadre ciascuna); o (b) provenivano da quartieri vicini (due strutture con una squadra ciascuna).

I valutatori dei risultati che hanno ottenuto il consenso scritto, hanno condotto la valutazione della depressione al basale e raccolto i risultati clinici sono stati ciechi rispetto all'assegnazione del cluster e non sono stati coinvolti in altre procedure di studio. I pazienti partecipanti erano accecati dall'assegnazione di gruppo. I fornitori partecipanti non sono stati accecati.

Modifica del protocollo Prima di reclutare i pazienti nei gruppi di intenzione di trattare (ITT), abbiamo modificato l'esito primario presso il sito di registrazione dello studio il 29/04/10 rispetto all'esito specificato nel protocollo originale del 2008, "aderenza al farmaco antidepressivo" , alla "remissione dalla depressione". Tuttavia, rilevare la remissione, definita come un evento in cui i sintomi depressivi scendono al di sotto di un livello clinicamente significativo per un periodo prolungato, comporta valutazioni dei risultati settimanali o bisettimanali (Nierenberg, 2001; Rush et al., 2006). Le risorse limitate dello studio hanno precluso valutazioni dei risultati ravvicinate nell'arco di 36 settimane. Pertanto, per comprendere meglio le traiettorie dell'esito clinico per i pazienti delle cure primarie assegnati a team composti da fornitori addestrati a discutere la depressione con Colloquio motivazionale rispetto a quei pazienti assegnati a team gestiti da fornitori non addestrati, misure sia dei sintomi depressivi continui che di una misura di esito binaria. Il punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) <5) è stato calcolato per ciascun gruppo a 6, 12 e 36 settimane.

Fornitori di cure primarie Nel maggio 2009, il team di ricerca ha inviato un'e-mail a 53 fornitori di 13 team di cure primarie (gruppi ammissibili) in otto strutture con un invito a partecipare a uno studio di "formazione per un nuovo metodo di consulenza per il trattamento della depressione". I criteri di inclusione includevano il lavoro di almeno 1,5 giorni alla settimana in cure ambulatoriali, precedente esperienza nel trattamento della depressione e la disponibilità per una formazione di baseline di un giorno per l'IM il 25/07/09. Abbiamo ottenuto il consenso dai fornitori prima della randomizzazione.

Pazienti Durante la fase di reclutamento, il team di ricerca ha chiamato i pazienti idonei in sequenza 2 o 3 giorni prima delle visite programmate con i fornitori partecipanti. Il team ha valutato i criteri di esclusione iniziale e ha invitato coloro che non sono stati esclusi a completare una rinuncia parziale al consenso registrata in audio e uno screening della depressione di stadio I, il Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2). Prima della visita, un reclutatore ha incontrato i pazienti con un punteggio pari o superiore a 2 su entrambi gli elementi del PHQ-2, ha descritto lo studio, ha ottenuto il consenso informato scritto e ha invitato i pazienti consenzienti a completare il PHQ-9.

I pazienti sono stati esclusi se stavano frequentando un esame di qualificazione per disabilità una tantum, non avevano un telefono personale, erano senzatetto, erano stati curati per la depressione con farmaci antidepressivi nei 3 mesi precedenti, erano attualmente in terapia fornita da uno specialista della salute mentale, avevano problemi di memoria , aveva una malattia fisica pericolosa per la vita, manifestava una grave ideazione suicidaria, era incinta o allattava, o mostrava dipendenza da alcol/droghe, disturbo bipolare o psicosi in corso valutati con un programma diagnostico.

Il reclutatore ha informato il fornitore e il paziente prima dell'incontro clinico quando i pazienti hanno ottenuto un punteggio di 10 o superiore sul PHQ-9, a significare "probabile depressione maggiore". Uno psichiatra certificato dal consiglio di amministrazione, cieco all'assegnazione dei pazienti, ha diagnosticato la depressione e determinato ulteriori criteri di esclusione. I pazienti con diagnosi di episodio depressivo maggiore, non esclusi per altri motivi, e che hanno completato una successiva intervista telefonica di riferimento entro 8 giorni, sono stati arruolati come campione Intention-To-Treat (ITT).

Intervento - MI con gestione standard della depressione L'approccio formativo MI includeva l'apprendimento interattivo per le competenze MI di base. Una formazione in aula di 8 ore il 25/07/09 consisteva in una breve panoramica dell'IM, video e discussioni sulle competenze fondamentali dell'IM e sullo "Spirito dell'MI", nonché nella pratica di sviluppo delle competenze. I fornitori hanno imparato come utilizzare "REMI" e riepiloghi per suscitare discorsi sul cambiamento, come implementare la tecnica sollecitare-fornire-sollecitare e come elaborare piani d'azione con i pazienti. I fornitori si sono esercitati utilizzando le domande del righello 0-10 per valutare e aumentare l'importanza del paziente e la fiducia nel cambiamento.

La formazione è stata progettata secondo la raccomandazione di Arkowitz e Burkes (2008) per una struttura a tre componenti quando si utilizza l'IM per discutere la depressione. In questo quadro, l'operatore aiuta innanzitutto a esplorare le emozioni negative del paziente attraverso l'ascolto riflessivo. In secondo luogo, il fornitore scopre i contributori alle emozioni negative. In terzo luogo, vengono suscitate le idee del paziente su come gestire le proprie emozioni negative.

Per ottimizzare l'integrità del trattamento, sono state offerte sessioni di aggiornamento di 4 ore dopo 4 e 12 mesi. Durante i primi 14 mesi, il feedback è stato fornito via e-mail e faccia a faccia per quanto riguarda gli incontri registrati (in totale da due a quattro feedback per fornitore).

Controllo - Gestione standard della sola depressione Tutti i fornitori randomizzati all'intervento o al controllo hanno ricevuto una presentazione di 1 ora e la "Linea guida pratica dell'American Psychiatric Association per il trattamento del disturbo depressivo maggiore" (linea guida APA per la depressione) (2010). Le risorse raccomandavano farmaci antidepressivi e psicoterapia come trattamenti basati sull'evidenza per la depressione.

Misurazioni Baseline Descrittori. Oltre ai dati demografici, le informazioni del fornitore includevano formazione (medico rispetto a livello medio) e certificazione (medico di famiglia, internista generale, assistente medico o infermiere) e anni di esperienza clinica. I descrittori dei pazienti includevano disturbo d'ansia generalizzato (ultimi 6 mesi), livello di povertà federale e precedenti comportamenti suicidari.

Variabili di trattamento. Il tempo trascorso a discutere di depressione durante la visita indice è stato valutato da incontri audioregistrati. Dalla cartella clinica elettronica sono state estratte due misure di follow-up nell'arco di 36 settimane, il totale delle visite di cure primarie dicotomizzate alla mediana e almeno tre o più visite con discussione documentata della salute mentale. È stata anche determinata la ricezione di farmaci antidepressivi e consulenza specialistica sulla salute mentale.

Analisi statistica Dati mancanti. È stata valutata la mancanza totale e se la mancanza fosse differenziale per gruppo o cluster. Il test del rapporto di verosimiglianza di Little è stato utilizzato per verificare l'ipotesi che i dati siano completamente mancanti a caso (MCAR). Per determinare la plausibilità di Missing at Random (MAR), sono state calcolate le correlazioni tra la linea di base o le variabili ausiliarie e la mancanza per gruppo in ogni punto temporale.

Prima di eseguire le analisi ITT, è stata condotta l'assegnazione multipla tramite equazioni concatenate (MICE) per gestire i dati mancanti. L'algoritmo Fully Conditional Specification nella procedura SAS MI è stato utilizzato per generare 30 set di dati imputati. Gli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi e sulla remissione sono stati determinati su ciascun set di dati imputato. I risultati delle ripetizioni dell'IM sono stati combinati per generare le stime finali dei parametri e degli intervalli di confidenza per i sintomi depressivi. Le regole di Rubin sono state utilizzate per combinare le stime dei parametri e gli errori in un unico insieme di risultati.

Risultati del trattamento. Le analisi dei risultati del trattamento sono state eseguite da ITT. I modelli a effetti misti lineari generalizzati, aggiustati per il raggruppamento dei pazienti all'interno del team di cura, sono stati utilizzati per esaminare le differenze nei risultati per gruppo di randomizzazione. Mentre la randomizzazione è stata stratificata per classe (razza/etnia), l'interazione tra classe e gruppo di trattamento così come la classe stessa sono state incluse in tutte le analisi multivariate.

Effetti principali. Le principali analisi dei risultati sono state eseguite da ITT utilizzando set di dati imputati. I modelli lineari generali a effetti misti, o modelli generalizzati per un esito binario, sono stati utilizzati per esaminare se le interazioni gruppo x tempo per gli esiti sintomi depressivi e remissione fossero significative. Il modello misto lineare generale presupponeva matrici di varianza-covarianza non strutturate, stima della massima verosimiglianza (metodo = ML) e aggiustato per il raggruppamento di pazienti all'interno dei team di assistenza e misure ripetute all'interno dei pazienti. Mentre l'effetto casuale del raggruppamento dei pazienti all'interno dei team di assistenza sulla remissione nel modello aggiustato era zero, i pazienti non erano raggruppati all'interno dei team di assistenza nel modello generalizzato per l'esito binario.

Ipotesi del moderatore: un'ipotesi riguardante le variabili del moderatore è stata inclusa nel protocollo COMIRB (Colorado Multiple Institutional Review Board) per lo studio. Nel protocollo approvato con timbro COMIRB il 2/3/10, l'obiettivo specifico n. 2 era "ii. Obiettivo specifico n. 2: L'obiettivo 2 è quello di esplorare per moderatori e mediatori l'effetto dell'AMI-TAD sull'adesione e sull'esito. Ipotizziamo che una maggiore autoefficacia del paziente al basale aumenterà in modo differenziale l'effetto di AMI-TAD con SCD." AMI-TAD è un precedente nome abbreviato per l'intervento di addestramento MI.