初级保健中抑郁症的动机访谈

设置 Denver Health 是一个综合医疗保健系统。 在试验进行期间，即 2010 年至 2012 年，Denver Health 由 8 个联邦合格的社区卫生机构组成，主要为美国科罗拉多州丹佛市的未参保和医疗补助患者提供服务。 抑郁症的主要治疗方法仅是抗抑郁药，因为在试验期间参与的初级保健机构不容易获得专业心理健康咨询或精神病学服务。

随机化和掩蔽 我们招募了 7 个初级保健机构，其中有 10 个独立的护理团队（集群）。 三个设施各有两个团队，四个设施有一个团队。 尽管来自不同设施和团队的员工和提供者一起参加针对特定角色的培训并且可能共享管理人员，但每个团队都有独特的支持人员、提供者和患者小组。 我们使用区组设计来限制患者从分配到一个随机化组的团队交叉到另一组（污染）的可能性。 由于少数种族/族裔与抑郁症诊断和治疗接收之间存在负相关，我们根据每个机构各自患者群体的种族/族裔对团队进行分层（多数西班牙裔、非西班牙裔黑人或非西班牙裔白人）。 在随机化之前，我们将 10 个团队中的 8 个分成分层内的四对，因为它们：(a) 共享相同的设施（三个设施，每两个团队）；或 (b) 来自距离很近的社区（两个设施各有一个团队）。

获得书面同意、进行基线抑郁症评估和收集临床结果的结果评估员对集群分配不知情，并且不参与其他研究程序。 患者参与者对分组分配不知情。 参与的提供者没有被蒙蔽。

方案变更 在将患者招募到意向性治疗 (ITT) 组之前，我们于 2010 年 4 月 29 日在试验注册站点更改了 2008 年方案中指定的主要结果，即“抗抑郁药物依从性” ，到“抑郁症的缓解”。 然而，检测缓解（定义为抑郁症状长时间低于临床显着水平的事件）需要每周或每两周进行一次结果评估（Nierenberg，2001 年；Rush 等人，2006 年）。 有限的研究资源排除了超过 36 周的紧密间隔结果评估。 因此，为了更好地了解初级保健患者的临床结果轨迹，这些患者被分配到由受过培训的提供者组成的团队，通过动机访谈讨论抑郁症，而那些患者被分配到由未经培训的提供者组成的团队，持续抑郁症状的测量和二元结果测量（在第 6、12 和 36 周时计算每组患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分 < 5)。

初级保健提供者 2009 年 5 月，研究小组通过电子邮件向来自 8 个机构的 13 个初级保健团队（符合条件的集群）的 53 名提供者发送了电子邮件，邀请他们参加一项“治疗抑郁症的新咨询方法培训”的研究。 纳入标准包括每周至少在门诊工作 1.5 天、以前治疗抑郁症的经验以及在 7/25/09 进行为期一天的基线 MI 培训的可用性。 我们在随机化之前获得了提供者的同意。

患者 在招募阶段，研究小组在计划访问参与提供者之前 2 至 3 天召集了符合条件的连续患者。 该团队评估了初始排除标准，并邀请那些未被排除在外的人完成录音部分放弃同意和第一阶段抑郁症筛查，即患者健康问卷 2 (PHQ-2)。 在访问之前，招募人员会见了在 PHQ-2 的任何一项上得分为 2 分或更高的患者，描述了研究，获得了书面知情同意书，并邀请同意的患者完成 PHQ-9。

如果患者参加一次性残疾资格考试、没有私人电话、无家可归、在过去 3 个月内接受过抗抑郁药物治疗、目前正在接受心理健康专家提供的治疗、记忆力受损，则被排除在外，患有危及生命的身体疾病，表现出严重的自杀念头，怀孕或哺乳，或表现出酒精/药物依赖，躁郁症或当前精神病，并根据诊断时间表进行评估。

当患者的 PHQ-9 得分为 10 分或更高时，表示“可能患有重度抑郁症”，招聘人员会在临床会诊前通知提供者和患者。 一位获得委员会认证的精神科医生，对患者分配不知情，诊断为抑郁症并确定了额外的排除标准。 被诊断患有重度抑郁症、未因其他原因排除且在 8 天内完成后续基线电话访谈的患者被纳入意向治疗 (ITT) 样本。

干预——MI 与抑郁症的标准管理 MI 训练方法包括核心 MI 技能的交互式学习。 2009 年 7 月 25 日的 8 小时课堂培训包括 MI 的简要概述、核心 MI 技能和“MI 精神”的视频和讨论，以及技能培养实践。 提供者学习了如何使用“OARS”和摘要来引发变革谈话，如何实施引发-提供-引发技术，以及如何与患者一起制定行动计划。 提供者练习使用 0-10 标尺问题来评估和提高患者对改变的重要性和信心。

培训是根据 Arkowitz 和 Burkes（2008 年）在使用 MI 讨论抑郁症时对三组件框架的建议而设计的。 在这个框架中，提供者首先通过反思性倾听帮助探索患者的负面情绪。 其次，提供者发现负面情绪的贡献者。 第三，引出患者自己关于如何处理负面情绪的想法。

为了优化治疗的完整性，在 4 个月和 12 个月后提供了 4 小时的复习课程。 在最初的 14 个月中，我们通过电子邮件和面对面提供了有关录音遭遇的反馈（每个提供者总共有两到四个反馈）。

对照 - 单独抑郁症的标准管理 所有随机分配到干预或对照的提供者都接受了 1 小时的幻灯片和“美国精神病学协会重度抑郁症治疗实践指南”（APA 抑郁症指南）（2010 年）。 这些资源建议将抗抑郁药物和心理治疗作为抑郁症的循证治疗方法。

测量基线描述符。 除人口统计数据外，提供者信息还包括培训（医学博士与中级）和认证（家庭医生、普通内科医生、医师助理或护士），以及多年的临床经验。 患者描述包括广泛性焦虑症（过去 6 个月）、联邦贫困水平和既往自杀行为。

治疗变量。 在第一次就诊时讨论抑郁症所花费的时间是根据录音的遭遇评估的。 从电子病历中提取了超过 36 周的两项随访措施、初级保健就诊总数按中位数进行了二分法以及至少三次或更多次就诊并记录了心理健康讨论。 还确定了抗抑郁药物和专业心理健康咨询的收据。

统计分析缺失数据。 评估了总缺失以及缺失是否因组或簇而异。 Little 似然比检验用于检验数据完全随机缺失 (MCAR) 的假设。 为了确定随机缺失 (MAR) 的合理性，计算了基线或辅助变量与各时间点组缺失之间的相关性。

在执行 ITT 分析之前，通过链式方程 (MICE) 进行多重插补以处理缺失数据。 SAS MI 过程中的完全条件规范算法用于生成 30 个估算数据集。 干预对抑郁症状和缓解的影响是根据每个估算的数据集确定的。 合并 MI 重复结果以生成抑郁症状的参数和置信区间的最终估计值。 鲁宾规则用于将参数估计值和误差组合成一组结果。

治疗结果。 治疗结果分析由 ITT 进行。 广义线性混合效应模型，根据护理团队内的患者聚类进行调整，用于检查随机化组的结果差异。 虽然随机分组是按类别（种族/民族）分层的，但类别和治疗组之间的相互作用以及类别本身都包含在所有多变量分析中。

主要影响。 主要结果分析由 ITT 使用估算数据集进行。 一般线性混合效应模型，或二元结果的广义模型，用于检查结果抑郁症状和缓解的组 x 时间交互作用是否显着。 一般线性混合模型假定非结构化方差-协方差矩阵、最大似然（方法 = ML）估计，并针对护理团队内患者的聚类和患者内的重复测量进行了调整。 尽管在调整后的模型中将患者聚集在护理团队中对缓解的随机影响为零，但在二元结果的广义模型中患者并未聚集在护理团队中。

主持人假设：关于主持人变量的假设包含在科罗拉多多机构审查委员会 (COMIRB) 试验方案中。 在 2010 年 2 月 3 日通过 COMIRB 印章批准的协议中，具体目标 #2 是“ii. 具体目标 2：目标 2 是探索 AMI-TAD 对依从性和结果的影响的调节者和调解者。 我们假设较高的基线患者自我效能会不同地增加 AMI-TAD 对 SCD 的影响。”AMI-TAD 是 MI 训练干预的早期缩写名称。