セメント固定対プレスフィット半関節形成術における機能状態、罹患率および死亡率
2018年7月31日 更新者：Hartford Hospital
股関節の頭下骨折に対するセメント固定対非固定半関節形成術における機能状態、罹患率および死亡率：前向きランダム化試験
半関節形成術 (股関節置換術の半分) は、高齢者の大腿骨頸部の転位骨折に対する最も一般的な治療法であり、内固定よりも機能的転帰が良好で再手術が少ないことと関連しています。 現在、変位した大腿骨頸部骨折の手術管理には、セメント固定インプラントの使用が好まれています。 この技術は、手術直後の期間でより安定していると考えられていますが、圧入ステム (セメントなし) と比較して、セメント固定で罹患率と死亡率が減少したという限られた証拠があります。 2006 年、メタアナリシスは、証拠があまりにも限られており、セメント固定または圧入半関節形成術を推奨できないと結論付けました。
この調査では、セメント固定およびプレスフィット半関節形成術に関連する罹患率、死亡率、および機能的転帰を前向きに比較します。 大腿骨頸部の置換された頭下骨折の治療における圧入半関節形成術の使用は、周術期の有害転帰のリスクの減少と関連し、セメント固定半関節形成術と圧入半関節形成術の機能的結果は同等になることを提案します。 1年で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 非病的、転位した大腿骨頸部下骨折
- 主治医による半関節形成術による外科的再建の指定
- プレゼンテーションの前に10フィート歩くことができる
除外基準:
- 股関節骨折の前に 10 フィート歩くことができない
- 多肢の外傷
- 股関節の病的骨折（悪性腫瘍を含む）
- -登録前30日以内に臨床的に認められた急性心筋梗塞
- 以前に治験に参加した
- 貧血に伴う症状
- 既存の代謝性骨疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セメント固定股関節形成術
この腕は、セメント固定大腿骨プロテーゼ (VerSys LD/Fx、ジマー、ワルシャワ、IN) で半関節形成術を受けました。
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セメント固定大腿骨プロテーゼは VerSys LD/Fx、Zimmer、ワルシャワ、IN です。
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実験的：プレスフィット股関節半関節形成術
この腕はプレスフィット半関節形成術を受けました (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warsaw, IN),
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圧入コンポーネントは VerSys Beaded FullCoat、Zimmer、ワルシャワ、IN、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1年
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1年後の術後死亡率の評価。
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1年
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術後不安定狭心症
時間枠：術後1週間
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不安定狭心症は、長時間の胸痛（30分以上）の新たな発症、または心臓に起因すると考えられる胸痛の2つのエピソード、または新しいT波反転、STの低下または上昇を示す心電図と定義されました。 -心筋虚血の診断。
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術後1週間
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術後心筋梗塞
時間枠：術後1週間
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心筋梗塞には、明確な梗塞と一致する陽性のトロポニンまたは心電図が必要でした。
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の手段的活動 (IADL) および日常生活の身体活動 (PADL) スケール
時間枠：1年
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過去 2 週間の日常生活のタスクのパフォーマンスについて質問する、高齢者のリソースとサービスのインストルメント (OARS) の修正版.14
これらの活動には、場所への移動、徒歩圏内、食料品や衣類の買い物、食事の準備、家の掃除が含まれます。
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1年
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エネルギー/疲労スケール
時間枠：1年
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疲労、エネルギーレベル、自己効率についてお尋ねします。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Joseph P. DeAngelis, MD、Hartford Hospital
- 主任研究者：Courtland G. Lewis, MD、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。