Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel status, sygelighed og dødelighed ved cementeret versus presfit hemiarthroplasty

31. juli 2018 opdateret af: Hartford Hospital

Funktionel status, morbiditet og dødelighed i cementeret versus ucementeret hemiarthroplasty for subcapitale hoftefrakturer: et prospektivt randomiseret forsøg

Hemiartroplastik (halvdelen af ​​en hofteprotese) er den mest almindelige behandling for forskudte lårbenshalsens brud hos ældre og er forbundet med et bedre funktionelt resultat og færre genoperationer end intern fiksering. I øjeblikket favoriserer den operative håndtering af forskudte lårbenshalsfrakturer brugen af ​​cementerede implantater. Denne teknik menes at være mere stabil i den umiddelbare postoperative periode, men der er begrænset evidens for en nedsat morbiditet og dødelighed med cementerede versus pres-fit stilke (ucementerede). I 2006 konkluderede en metaanalyse, at evidensen var for begrænset til at anbefale en cementeret eller press-fit hemiarthroplastik.

I denne undersøgelse vil morbiditet, mortalitet og funktionelt resultat forbundet med cementeret og pressfit hemiarthroplastik blive sammenlignet prospektivt. Vi foreslår, at brugen af ​​press-fit hemiarthroplasty i behandlingen af ​​forskudte subcapitale frakturer i lårbenshalsen vil være forbundet med en reduceret risiko for uønskede peri-operative udfald, og at de funktionelle resultater af cementeret og press-fit hemiarthroplasty vil være ækvivalente på et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 55 år
  • ikke-patologisk, forskudt subcapital lårbenshalsfraktur
  • udpeget til kirurgisk rekonstruktion med en hemiarthroplastik af den behandlende kirurg
  • i stand til at ambulere ti fod før præsentationen

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at gå ti fod før hoftebrud
  • traumer i flere ekstremiteter
  • patologisk hoftebrud (inklusive malignitet)
  • klinisk anerkendt akut myokardieinfarkt inden for tredive dage før indskrivning
  • tidligere har deltaget i retssagen
  • symptomer forbundet med anæmi
  • allerede eksisterende metabolisk knoglesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Cementeret hoftehemiartroplastik
Denne arm modtog en hemiarthroplasty med en cementeret lårbensprotese (VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN).
Enhed: Cementeret hoftehemiartroplastik
Den cementerede lårbensprotese er en VerSys LD/Fx, Zimmer, Warszawa, IN.
EKSPERIMENTEL: Press-Fit hoftehemiarthroplasty
Denne arm modtog en pres-fit hemiarthroplasty (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN),
Enhed: VerSys Beaded FullCoat, Zimmer
Press-fit komponenten er en VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warszawa, IN,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Vurdering af postoperativ dødelighed ved et år.
1 år
Post-operativ ustabil angina
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Ustabil angina blev defineret som den nye indtræden af ​​langvarige brystsmerter (større end eller lig med 30 minutter) eller to episoder med brystsmerter, der menes at være af hjerte-oprindelse eller et elektrokardiogram, der viser ny T-bølge-inversion, ST-depression eller elevation med enzymer uden for -diagnostik af myokardieiskæmi.
1 uge efter operationen
Post-operativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Myokardieinfarkt krævede et positivt troponin eller elektrokardiogram i overensstemmelse med bestemt infarkt.
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og Physical Activities of Daily Living (PADL) skala
Tidsramme: 1 år
En modificeret version af Older Americans Resources and Services Instrument (OARS), som spørger om udførelsen af ​​daglige opgaver i løbet af de foregående to uger.14 Disse aktiviteter omfatter: at komme til steder, gåafstande, indkøbe dagligvarer eller tøj, tilberede måltider og gøre rent.
1 år
Energi/træthedsskala
Tidsramme: 1 år
En forespørgsel om træthed, energiniveau og selveffektivitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
  • Ledende efterforsker: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (SKØN)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03001334HU
  • 124013 (ANDET: Hartford Hospital IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Cementeret hoftehemiartroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner