骨水泥与压入式股骨头置换术的功能状态、发病率和死亡率
2018年7月31日 更新者：Hartford Hospital
骨水泥与非骨水泥股骨头置换术治疗股骨头下骨折的功能状态、发病率和死亡率：一项前瞻性随机试验
股骨头置换术（半个髋关节置换术）是老年人股骨颈移位骨折最常见的治疗方法，与内固定相比，它具有更好的功能结果和更少的二次手术。 目前，移位股骨颈骨折的手术治疗倾向于使用骨水泥植入物。 这种技术被认为在术后即刻更稳定，但有限的证据表明骨水泥股骨柄与压配股骨柄（未骨水泥）相比发病率和死亡率降低。 2006 年，一项荟萃分析得出结论，证据太有限，无法推荐骨水泥或压入式半髋置换术。
在这项调查中，将前瞻性地比较与骨水泥型和压配型半髋关节置换术相关的发病率、死亡率和功能结果。 我们建议使用压配半髋关节置换术治疗股骨颈移位的股骨下骨折可降低不良围手术期结果的风险，并且骨水泥和压配半髋关节置换术的功能结果是等效的在一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁以上
- 非病理性移位的股骨颈股骨颈骨折
- 由主治外科医生指定进行股骨头置换术的手术重建
- 能够在就诊前走动十英尺
排除标准：
- 髋部骨折前无法行走十英尺
- 多肢外伤
- 髋关节病理性骨折（包括恶性肿瘤）
- 入组前三十天内临床确认的急性心肌梗死
- 之前参加过试验
- 贫血相关症状
- 预先存在的代谢性骨病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：骨水泥髋关节置换术
这只手臂接受了带有骨水泥股骨假体的股骨头置换术（VerSys LD/Fx，Zimmer，Warsaw，IN）。
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骨水泥股骨假体是 VerSys LD/Fx, Zimmer, Warsaw, IN。
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实验性的：压入式髋关节置换术
这只手臂接受了压合半关节置换术（VerSys Beaded FullCoat，Zimmer，Warsaw，IN），
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压接组件是 VerSys Beaded FullCoat，Zimmer，Warsaw，IN，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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评估术后一年的死亡率。
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1年
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术后不稳定型心绞痛
大体时间：术后1周
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不稳定型心绞痛定义为新发作的持续性胸痛（大于或等于 30 分钟）或两次胸痛发作被认为是心源性的，或心电图显示新的 T 波倒置、ST 段压低或非酶升高-诊断心肌缺血。
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术后1周
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术后心肌梗死
大体时间：术后1周
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心肌梗死需要肌钙蛋白阳性或心电图与明确梗死一致。
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术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活的器乐活动 (IADL) 和日常生活的身体活动 (PADL) 量表
大体时间：1年
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美国老年人资源和服务工具 (OARS) 的修改版，询问前两周日常生活任务的执行情况。 14
这些活动包括：到达某个地方、步行距离、购买杂货或衣服、准备饭菜和打扫房间。
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1年
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能量/疲劳量表
大体时间：1年
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询问疲劳程度、精力水平和自我效率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Joseph P. DeAngelis, MD、Hartford Hospital
- 首席研究员：Courtland G. Lewis, MD、Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月30日
首次发布 (估计)
2010年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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