- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01114646
Функциональный статус, заболеваемость и смертность при цементной и прессовой гемиартропластике
Функциональный статус, заболеваемость и смертность при цементной и бесцементной гемиартропластике при субкапитальных переломах бедра: проспективное рандомизированное исследование
Гемиартропластика (замена половины тазобедренного сустава) является наиболее распространенным методом лечения переломов шейки бедра со смещением у пожилых людей и связана с лучшим функциональным результатом и меньшим количеством повторных операций, чем внутренняя фиксация. В настоящее время при оперативном лечении переломов шейки бедренной кости со смещением предпочтение отдается использованию цементных имплантатов. Этот метод считается более стабильным в ближайшем послеоперационном периоде, но имеются ограниченные данные о снижении заболеваемости и смертности при использовании цементных ножек по сравнению с прессованными (бесцементными). В 2006 году мета-анализ пришел к выводу, что данные слишком ограничены, чтобы рекомендовать цементную или прессовую гемиартропластику.
В этом исследовании будут проспективно сравниваться заболеваемость, смертность и функциональные результаты, связанные с цементной и прессовой гемиартропластикой. Мы предполагаем, что использование пресс-гемиартропластики при лечении субкапитальных переломов шейки бедренной кости со смещением будет связано с уменьшением риска неблагоприятных периоперационных исходов, а функциональные результаты цементной и пресс-гемиартропластики будут эквивалентны. в один год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 55 лет
- непатологический субкапитальный перелом шейки бедренной кости со смещением
- предназначен для хирургической реконструкции с гемиартропластикой лечащим хирургом
- способен передвигаться на десять футов до презентации
Критерий исключения:
- не может пройти десять футов до перелома шейки бедра
- множественная травма конечностей
- патологический перелом бедра (в том числе злокачественный)
- клинически распознанный острый инфаркт миокарда в течение тридцати дней до включения в исследование
- ранее участвовал в судебном процессе
- симптомы, связанные с анемией
- ранее существовавшее метаболическое заболевание костей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Цементная гемиартропластика тазобедренного сустава
На этой руке выполнена гемиартропластика цементным бедренным протезом (VerSys LD/Fx, Zimmer, Варшава, Индиана).
|
Цементный бедренный протез VerSys LD/Fx, Zimmer, Варшава, Индиана.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Press-Fit гемиартропластика тазобедренного сустава
На этой руке выполнена гемиартропластика с прессовой посадкой (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Варшава, Индиана),
|
Запрессовываемый компонент представляет собой VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Варшава, Индиана,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка послеоперационной летальности через год.
|
1 год
|
|
Послеоперационная нестабильная стенокардия
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Нестабильная стенокардия определялась как новое начало длительной боли в груди (более или равной 30 минутам) или два эпизода боли в груди, предположительно сердечного происхождения, или электрокардиограмма, показывающая новую инверсию зубца Т, депрессию или подъем сегмента ST с отсутствием ферментов. -диагностика ишемии миокарда.
|
1 неделя после операции
|
|
Послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Инфаркт миокарда требовал положительного тропонина или электрокардиограммы, согласующихся с определенным инфарктом.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL) и физической активности повседневной жизни (PADL)
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированная версия Инструмента ресурсов и услуг для пожилых американцев (OARS), который спрашивает о выполнении повседневных задач в течение предшествующих двух недель.14
Эти действия включают в себя: добраться до места, пройтись пешком, купить продукты или одежду, приготовить еду и сделать уборку дома.
|
1 год
|
|
Шкала энергии/усталости
Временное ограничение: 1 год
|
Запрос об усталости, уровне энергии и самоэффективности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
- Главный следователь: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03001334HU
- 124013 (ДРУГОЙ: Hartford Hospital IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .