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Stato funzionale, morbilità e mortalità nell'emiartroplastica cementata rispetto a press-fit

31 luglio 2018 aggiornato da: Hartford Hospital

Stato funzionale, morbilità e mortalità nell'emiartroplastica cementata rispetto a quella non cementata per le fratture dell'anca sottocapitata: uno studio prospettico randomizzato

L'emiartroplastica (metà di una sostituzione dell'anca) è il trattamento più comune per le fratture scomposte del collo del femore negli anziani ed è associata a un migliore esito funzionale ea un minor numero di reinterventi rispetto alla fissazione interna. Attualmente, la gestione operativa delle fratture scomposte del collo del femore favorisce l'utilizzo di impianti cementati. Si ritiene che questa tecnica sia più stabile nell'immediato periodo postoperatorio, ma vi sono prove limitate di una minore morbilità e mortalità con steli cementati rispetto a quelli press-fit (non cementati). Nel 2006, una meta-analisi ha concluso che le prove erano troppo limitate per raccomandare un'emiartroplastica cementata o press-fit.

In questa indagine, la morbilità, la mortalità e l'esito funzionale associati all'emiartroplastica cementata e press-fit saranno confrontati in modo prospettico. Proponiamo che l'uso dell'emiartroplastica press-fit nel trattamento delle fratture sottocapitate scomposte del collo del femore sia associato a un ridotto rischio di esiti perioperatori avversi e che i risultati funzionali dell'emiartroplastica cementata e press-fit siano equivalenti a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più vecchio di 55 anni
  • frattura scomposta del collo del femore sottocapitato non patologica
  • designato per la ricostruzione chirurgica con un'emiartroplastica dal chirurgo curante
  • in grado di deambulare dieci piedi prima della presentazione

Criteri di esclusione:

  • incapace di camminare dieci piedi prima della frattura dell'anca
  • traumi multipli agli arti
  • frattura patologica dell'anca (compresa la neoplasia)
  • infarto miocardico acuto clinicamente riconosciuto entro trenta giorni prima dell'arruolamento
  • precedentemente partecipato al processo
  • sintomi associati all'anemia
  • malattia metabolica ossea preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Emiartroplastica dell'anca cementata
Questo braccio ha ricevuto un'emiartroplastica con una protesi femorale cementata (VerSys LD/Fx, Zimmer, Varsavia, IN).
Dispositivo: Emiartroplastica dell'anca cementata
La protesi femorale cementata è una VerSys LD/Fx, Zimmer, Varsavia, IN.
SPERIMENTALE: Emiartroplastica dell'anca Press-Fit
Questo braccio ha ricevuto un'emiartroplastica press-fit (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warsaw, IN),
Dispositivo: VerSys Perline FullCoat, Zimmer
Il componente press-fit è un VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warsaw, IN,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della mortalità postoperatoria ad un anno.
1 anno
Angina instabile postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
L'angina instabile è stata definita come la nuova insorgenza di dolore toracico prolungato (maggiore o uguale a 30 minuti) o due episodi di dolore toracico ritenuti di origine cardiaca o un elettrocardiogramma che mostra una nuova inversione dell'onda T, depressione ST o elevazione con enzimi non -diagnostica di ischemia miocardica.
1 settimana dopo l'operazione
Infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
L'infarto del miocardio ha richiesto una troponina positiva o un elettrocardiogramma coerente con un infarto definito.
1 settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e delle attività fisiche della vita quotidiana (PADL).
Lasso di tempo: 1 anno
Una versione modificata dell'Older Americans Resources and Services Instrument (OARS) che chiede informazioni sullo svolgimento dei compiti della vita quotidiana durante le due settimane precedenti.14 Queste attività includono: recarsi in luoghi, distanze percorse a piedi, fare la spesa o vestiti, preparare i pasti e fare le pulizie domestiche.
1 anno
Scala Energia/Fatica
Lasso di tempo: 1 anno
Un'indagine sulla fatica, sul livello di energia e sull'autoefficienza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
  • Investigatore principale: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03001334HU
  • 124013 (ALTRO: Hartford Hospital IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura del collo del femore

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