Toiminnallinen tila, sairastuvuus ja kuolleisuus sementoidussa vs. press-fit-hemiartroplastiassa
Toiminnallinen tila, sairastuvuus ja kuolleisuus sementoidussa vs. sementoimattomassa lonkkamurtuman hemiartroplastiassa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Hemiartroplastia (puolet lonkkaproteesista) on yleisin hoito ikääntyneiden reisiluun kaulan siirtymään murtumien hoidossa, ja siihen liittyy parempi toimintatulos ja vähemmän uusintaleikkauksia kuin sisäinen kiinnitys. Tällä hetkellä siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien operatiivisessa hoidossa suositaan sementoitujen implanttien käyttöä. Tämän tekniikan uskotaan olevan vakaampi välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mutta on olemassa vain vähän näyttöä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisestä sementoiduilla versus puristussovitetuilla varreilla (sementoimattomilla). Vuonna 2006 tehdyssä meta-analyysissä pääteltiin, että todisteet olivat liian rajallisia, jotta se ei voisi suositella sementoitua tai puristussovitettua hemiartroplastiaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan sementoituun ja puristussovitettuun hemiartroplastiaan liittyvää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja toiminnallisia tuloksia prospektiivisesti. Ehdotamme, että puristussovitetun hemiartroplastian käyttö reisiluun kaulan siirtyneiden subkapitaalisten murtumien hoidossa liittäisi haitallisten perioperatiivisten tulosten riskin vähenemiseen ja että sementoidun ja puristussovitetun hemiartroplastian toiminnalliset tulokset ovat samanarvoisia. yhden vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 55 vuotta
- ei-patologinen, paikaltaan siirtynyt reisiluun kaulan murtuma
- hoitavan kirurgin määräämä kirurginen rekonstruktio hemiartroplastialla
- pystyy liikkumaan kymmenen jalkaa ennen esitystä
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kävelemään kymmenen jalkaa ennen lonkkamurtumaa
- useiden raajojen trauma
- patologinen lonkan murtuma (mukaan lukien pahanlaatuisuus)
- kliinisesti tunnistettu akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- aiemmin osallistunut oikeudenkäyntiin
- anemiaan liittyviä oireita
- olemassa oleva metabolinen luusairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Sementoitu lonkan hemiartroplastia
Tälle käsivarrelle tehtiin hemiartroplastia sementoidulla reisiproteesilla (VerSys LD/Fx, Zimmer, Varsova, IN).
|
Sementoitu reisiproteesi on VerSys LD/Fx, Zimmer, Warsaw, IN.
|
|
KOKEELLISTA: Press-Fit lonkan hemiartroplastia
Tälle käsivarrelle tehtiin puristussovitettu hemiartroplastia (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Varsova, IN),
|
Puristussovituskomponentti on VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Varsova, IN,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio leikkauksen jälkeisestä kuolleisuudesta yhden vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen epästabiili angina
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Epästabiili angina pectoris määriteltiin uudeksi pitkittyneeksi rintakipuksi (yli tai yhtä pitkäksi kuin 30 minuuttia) tai kahdeksi rintakipujaksoksi, joiden uskottiin olevan sydänperäistä, tai elektrokardiogrammissa, jossa näkyy uusi T-aallon inversio, ST-masennus tai nousu entsyymien kanssa. - sydänlihasiskemian diagnostiikka.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarkti vaati positiivisen troponiinin tai EKG:n, joka oli yhdenmukainen varman infarktin kanssa.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ja Physical Activity of Daily Living (PADL) -asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokattu versio Older Americans Resources and Services Instrumentista (OARS), joka kysyy päivittäisten tehtävien suorittamisesta kahden edellisen viikon aikana.14
Näitä aktiviteetteja ovat: paikkoihin pääseminen, kävelyetäisyydet, päivittäistavaroiden tai vaatteiden ostaminen, aterioiden valmistus ja kodin siivous.
|
1 vuosi
|
|
Energia/väsymysasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiedustelu väsymyksestä, energiatasosta ja itsetehokkuudesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
- Päätutkija: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03001334HU
- 124013 (MUUTA: Hartford Hospital IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .