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Funktionsstatus, Morbidität und Mortalität bei zementierter versus Press-Fit-Hemiarthroplastik

31. Juli 2018 aktualisiert von: Hartford Hospital

Funktionsstatus, Morbidität und Mortalität bei zementierter versus unzementierter Hemiarthroplastik bei subkapitalen Hüftfrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie

Die Hemiarthroplastik (Hüftprothesenhälfte) ist die häufigste Behandlung für dislozierte Frakturen des Oberschenkelhalses bei älteren Menschen und ist mit einem besseren funktionellen Ergebnis und weniger Reoperationen als die interne Fixation verbunden. Gegenwärtig bevorzugt die operative Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen die Verwendung von zementierten Implantaten. Es wird angenommen, dass diese Technik in der unmittelbaren postoperativen Phase stabiler ist, aber es gibt begrenzte Hinweise auf eine verringerte Morbidität und Mortalität bei zementierten gegenüber Press-fit-Schäften (unzementiert). Im Jahr 2006 kam eine Metaanalyse zu dem Schluss, dass die Evidenz zu begrenzt war, um eine zementierte oder Pressfit-Hemiarthroplastik zu empfehlen.

In dieser Untersuchung werden die Morbidität, Mortalität und das funktionelle Outcome im Zusammenhang mit zementierter und pressfit Hemiarthroplastik prospektiv verglichen. Wir schlagen vor, dass die Verwendung von Press-Fit-Hemiarthroplastik bei der Behandlung von dislozierten Subkapitalfrakturen des Schenkelhalses mit einem geringeren Risiko unerwünschter perioperativer Ergebnisse verbunden wäre und dass die funktionellen Ergebnisse von zementierter und Press-Fit-Hemiarthroplastik gleichwertig sind bei einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 55 Jahre
  • nicht pathologische, dislozierte subkapitale Schenkelhalsfraktur
  • vom behandelnden Chirurgen zur chirurgischen Rekonstruktion mit einer Hemiarthroplastik vorgesehen
  • in der Lage, zehn Fuß vor der Präsentation zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • unfähig, drei Meter vor dem Hüftbruch zu gehen
  • Trauma multipler Extremitäten
  • pathologische Fraktur der Hüfte (einschließlich Malignität)
  • klinisch erkannter akuter Myokardinfarkt innerhalb von dreißig Tagen vor der Einschreibung
  • zuvor an der Verhandlung teilgenommen
  • Symptome im Zusammenhang mit Anämie
  • vorbestehende metabolische Knochenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zementierte Hüft-Hemiarthroplastik
Dieser Arm erhielt eine Hemiarthroplastik mit einer zementierten Femurprothese (VerSys LD/Fx, Zimmer, Warschau, IN).
Gerät: Zementierte Hüft-Hemiarthroplastik
Die zementierte Oberschenkelprothese ist ein VerSys LD/Fx, Zimmer, Warschau, IN.
EXPERIMENTAL: Press-Fit Hüft-Hemiarthroplastik
Dieser Arm erhielt eine Pressfit-Hemiarthroplastik (VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warschau, IN),
Gerät: VerSys Beaded FullCoat, Zimmer
Die Einpresskomponente ist ein VerSys Beaded FullCoat, Zimmer, Warschau, IN,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der postoperativen Sterblichkeit nach einem Jahr.
1 Jahr
Postoperative instabile Angina
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Instabile Angina pectoris wurde definiert als das erneute Auftreten von anhaltenden Brustschmerzen (länger als oder gleich 30 Minuten) oder zwei Episoden von Brustschmerzen, von denen angenommen wird, dass sie kardialen Ursprungs sind, oder ein Elektrokardiogramm, das eine neue T-Wellen-Inversion, ST-Senkung oder -Hebung mit Enzymen zeigt non -Diagnostik der myokardialen Ischämie.
1 Woche nach der Operation
Postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Myokardinfarkt erforderte ein positives Troponin oder Elektrokardiogramm, das mit einem definitiven Infarkt vereinbar war.
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) und körperliche Aktivitäten des täglichen Lebens (PADL).
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine modifizierte Version des Older Americans Resources and Services Instrument (OARS), das nach der Erfüllung von Aufgaben des täglichen Lebens in den vorangegangenen zwei Wochen fragt.14 Diese Aktivitäten umfassen: Orte erreichen, zu Fuß gehen, Lebensmittel oder Kleidung einkaufen, Mahlzeiten zubereiten und den Haushalt reinigen.
1 Jahr
Energie/Ermüdungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkundigen Sie sich nach Ermüdung, Energieniveau und Selbstwirksamkeit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph P. DeAngelis, MD, Hartford Hospital
  • Hauptermittler: Courtland G. Lewis, MD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03001334HU
  • 124013 (ANDERE: Hartford Hospital IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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